Terapia adaptativa con abiraterona para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente (no se requiere la disponibilidad de una muestra de tumor de próstata de archivo)
• Pacientes asintomáticos o mínimamente sintomáticos (que no requieren opioides para el dolor relacionado con el cáncer) con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) que reciben abiraterona como tratamiento estándar y lograron una disminución de al menos el 50 % de su antígeno prostático específico (PSA) previo al tratamiento
• Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Función adecuada del órgano
• Condición médica estable, incluida la ausencia de exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas, infecciones graves o cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Castración quirúrgica previa o uso concurrente de análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (es decir, castración médica) con testosterona en la selección <50 ng/dL.
• Capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Excepto la terapia con análogos de GnRH, cualquier otra terapia para el cáncer de próstata (excepto bisfosfonatos y denosumab) debe suspenderse 3 semanas antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio.
• Tratamientos previos con inhibidores de Cyp 17 como TAK-700/Orteronel, ketoconazol, radio 223 o docetaxel (se permiten hasta 6 ciclos de docetaxel administrados en entornos sin CRPC). Se permite el tratamiento previo con Sipuleucel-T.
• Metástasis documentadas del sistema nervioso central (SNC) o metástasis hepática
• Tratamiento con cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio
• Diagnóstico o tratamiento de otra neoplasia maligna sistémica dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de los fármacos del estudio, o diagnóstico previo de otra neoplasia maligna y evidencia de enfermedad residual. Los participantes potenciales con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
• Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento médico adecuado (presión arterial superior a 160 mmHg sistólica y 90 mmHg diastólica en 2 mediciones separadas con no más de 60 minutos de diferencia durante el período de selección). Nota: Puede volver a examinarse después de los ajustes de los medicamentos antihipertensivos
• Cardiopatía isquémica sintomática inestable, arritmias en curso de grado > 2 [Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.03], insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C crónica activa que no está contenida en la terapia antiviral, enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer o cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la participación en este estudiar.
• Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción gastrointestinal o la tolerancia de los medicamentos del estudio, incluida la dificultad para tragar las tablas
• Retraso en la cicatrización de heridas, úlceras y/o fracturas óseas
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.