産後出血の管理のためのタンポスタット
2018年11月22日 更新者：International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
タンポスタット：バングラデシュにおける産後出血の管理のための低コストの自己調整式タンポナーデ
研究の目的は、原発性産後出血の管理における新しいデバイス「タンポスタット」の安全性、実現可能性、および適用可能性を評価し、原発性PPHの阻止という点で「タンポスタット」の有効性を従来のコンドームカテーテルと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 年間の 2 部構成の研究になります。
パート A は、シャヒード・スフラワルディ医科大学病院 (ShSMCH) とダッカ医科大学病院 (DMCH) の産科病棟で実施される概念実証 (POC) 研究です。
各病院の同意を得た PPH 患者 5 名に対するタンポスタットの使用の安全性、実現可能性、および適用可能性を評価するこの POC 研究のサンプルサイズの推定はありません。
研究のパートBは非盲検の無作為化臨床試験で、ダッカ医科大学病院産科病棟（DMCH）で実施される。
このパートでは、同意した原発性 PPH 患者 344 名が登録され、無作為化ごとに同数 (各群 172 名) でタンポスタットまたは対照介入のいずれかに割り当てられます。
これらの両方の部分において、タンポスタットは、分娩第 3 段階の積極的管理 (AMTSL) が分娩後 24 時間以内に PPH を防止できなかった場合にのみ使用されます。
PPH 患者へのケアと治療の提供に携わる医師は全員、WHO の標準治療に関する訓練を受けます。また、この試験で使用されるデバイスの適切な使用に関するトレーニングも受けます。
産婦人科専門家、臨床試験専門家、統計学者で構成される専門委員会が、患者の技術的管理、データ収集とその手順、およびこの試験の倫理的問題を監督する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現地の病院で出産した女性、または過去 24 時間以内に PPH が始まって現地の病院に通院した女性。
- 原発性 PPH の女性は AMTSL を受けています。
- PPHは子宮の弛緩が原因です。
- 研究への登録について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 胎盤残留または子宮破裂によって引き起こされる原発性 PPH。
- 妊娠28週以前に出産した女性。
- 女性は研究に参加することに消極的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンポスタット
Tampostat™ は、低リソース環境での使用のために特別に設計された、自己調整型の低コストの圧力ベースの緊急産科装置です。
プローブ、コンドーム、O リング、神経中枢、チューブ、バルブポンプの 6 つの部品で構成されています。
これは、挿入プロセスの簡素化、常時モニタリングの必要性の軽減、漏れと滅菌生理食塩水の必要性の排除、子宮サイズに関係なくすべての女性に一貫した圧力を適用する圧力ベースのメカニズムの使用により、現在のモデルに比べて大きな利点をもたらします。病院でAMTSLを適用した後でもPPHを発症した患者、または出産後24時間以内にPPHで来院した女性は、介入群ではタンポスタット、対照群ではコンドームカテーテルタンポナーデで管理される(各群172名)。
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アクティブコンパレータ：コンドームカテーテルタンポナーデ
コンドーム カテーテル タンポナーデは、弛緩性 (原発性) PPH の管理において医療専門家によって数年間使用されてきました。
このアプローチでは、滅菌ゴム製カテーテルにタンポナーデバルーン装置としてコンドームを取り付け、生理食塩水を使用してコンドームを膨張させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次 PPH 管理における重篤な有害事象の数によって測定されたタンポスタットの安全性
時間枠：2ヶ月
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タンポスタットの安全性 [no.重篤な有害事象の発生、すなわち
空気塞栓症の発生率、子宮壁の損傷、コンドーム膨張時の痛み、および一次 PPH 管理におけるタンポスタット使用中の膣/子宮出血の継続。
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2ヶ月
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原発性 PPH における出血阻止の成功例数で測定したタンポスタットの有効性
時間枠：12ヶ月
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原発性産後出血（PPH）の管理におけるタンポスタットの有効性[弛緩子宮からの原発性PPHによる出血を止めることに成功した症例数]
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12ヶ月
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原発性PPHの阻止に成功した症例数と出血を阻止するまでにかかる時間で測定したタンポスタットの有効性とコンドームカテーテルタンポナーデの有効性の比較
時間枠：12ヶ月
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子宮弛緩による原発性 PPH の阻止に関するタンポスタットの有効性と、従来のコンドーム カテーテルによるタンポナーデの有効性の比較 [No.タンポスタットとコンドーム カテーテルを使用して産後初出血を止めることに成功した症例と、出血を止めるのにかかる時間]
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンポスタットを原発性 PPH を阻止するための実現可能な装置として検討している医師の数で測定した実現可能性
時間枠：2ヶ月
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原発性PPHの管理におけるタンポスタットの実現可能性[多くの医師が、子宮弛緩による原発性PPHを阻止するための実行可能な装置としてタンポスタットを検討している]
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2ヶ月
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一次 PPH の管理において事前に確立されたスコアリング システムを使用したサービス プロバイダーによる評価によって測定されたタンポスタットの適用性
時間枠：2ヶ月
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子宮弛緩による原発性PPHの管理におけるタンポスタットの適用性[事前に確立されたスコアリングシステムを使用したデバイスの適用性に関するサービスプロバイダーによる評価]。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aminur Rahman, MBBS,MSc、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Organization, W.H., Make Every Mother and Child Count: The World Health Report. 2005: World Health Organization.
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- Akhter S, Begum MR, Kabir Z, Rashid M, Laila TR, Zabeen F. Use of a condom to control massive postpartum hemorrhage. MedGenMed. 2003 Sep 11;5(3):38.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月22日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
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