Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tampostat til behandling af postpartum blødning

22. november 2018 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: En billig, selvregulerende tamponade til behandling af postpartum blødning i Bangladesh

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​en ny enhed 'Tampostat' til behandling af primær postpartum blødning og sammenligne effektiviteten af ​​'Tampostat' med hensyn til at standse primær PPH med virkningen af ​​det konventionelle kondomkateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 2-årigt studie med to dele. Del A vil være en Proof of Concept (POC) undersøgelse, der vil blive udført på Obstetrisk afdeling på Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) og Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Der er ingen prøvestørrelsesestimation af denne POC-undersøgelse, der vil vurdere sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​at bruge Tampostat på 5 samtykkende kvinder med PPH for hvert hospital. Del B af undersøgelsen vil være et åbent, randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført på Obstetrisk afdeling på Dhaka Medical College Hospital (DMCH). I denne del vil 344 samtykkende kvinder med primær PPH blive indskrevet og allokeret til enten Tampostat eller kontrolinterventionen i lige antal pr. randomisering (172 patienter i hver arm). I begge disse dele vil Tampostat kun blive brugt, når Active Management of Third Stage of Labor (AMTSL) ikke har forhindret PPH inden for 24 timer efter levering. Alle læger, der er involveret i ydelse af pleje og behandling til PPH-patienter, vil blive uddannet i WHO's standard for pleje; de vil også modtage træning i passende brug af de enheder, der skal bruges i dette forsøg. Et ekspertudvalg bestående af OBGYN-professionelle, specialister i kliniske forsøg og statistikere vil føre tilsyn med den tekniske håndtering af patienter, dataindsamling og deres procedurer og etiske spørgsmål i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der fødte deres barn på stedets hospital eller gik på stedets hospital med PPH, der startede inden for de sidste 24 timer.
  2. Kvinder med primær PPH har modtaget AMTSL.
  3. PPH skyldes atonisk livmoder.
  4. Giver skriftligt informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær PPH forårsaget af tilbageholdt placenta eller sprængt livmoder.
  2. Kvinder, der fødte før 28 ugers graviditet.
  3. Kvinder ikke villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tampostat
Tampostat™ er en selvregulerende, lavpris, trykbaseret nødobstetrisk enhed designet specielt til brug i lav-ressource indstillinger. Den har 6 dele: sonde, kondom, O-ring, nervecenter, slange og pærepumpe. Det giver betydelige fordele i forhold til den nuværende model ved at forenkle indsættelsesprocessen, reducere behovet for konstant overvågning, eliminere lækage og behovet for sterilt saltvand og bruge en trykbaseret mekanisme til at påføre konsekvent pres på alle kvinder uanset livmoderens størrelse. som udvikler PPH, selv efter at have påført AMTSL på hospitalet eller kvinder, der besøger hospitalet med PPH inden for 24 timer efter fødslen, vil blive behandlet af Tampostat for interventionsarmen eller af kondomkateter-tamponaden i kontrolarmen (172 patienter i hver arm)
Enhed: Tampostat
Aktiv komparator: Kondom kateter tamponade
Kondomkatetertamponader er blevet brugt af medicinske fagfolk i flere år til behandling af atonisk (primær) PPH. I denne tilgang er sterilt gummikateter udstyret med et kondom som en tamponadeballonanordning og ved at bruge normalt saltvand til at puste kondomet op.
Enhed: Kondom kateter tamponade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampostats sikkerhed målt ved antallet af alvorlige bivirkninger i primær PPH-behandling
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheden for Tampostat [nr. af alvorlige uønskede hændelser, dvs. Forekomst af luftemboli, skade på livmodervæggen, smerter under oppustning af kondom og fortsat vaginal/livmoderblødning under brug af Tampostat] i primær PPH-behandling.
2 måneder
Effekten af ​​Tampostat målt ved antallet af vellykkede tilfælde af standsning af blødning i primær PPH
Tidsramme: 12 måneder
Effekt [antal vellykkede tilfælde af standsning af blødning på grund af primær PPH fra atonisk uterus] af Tampostat til behandling af primær postpartum blødning (PPH)
12 måneder
Sammenligning af effektiviteten af ​​Tampostat målt ved antallet af vellykkede tilfælde til at standse primær PPH og den tid, det tager at standse blødningen med den af ​​kondomkateter-tamponaden
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af effektiviteten af ​​Tampostat med hensyn til at standse primær PPH på grund af atonisk uterus med virkningen af ​​den konventionelle kondomkatetertamponade [nr. af vellykkede tilfælde af standsning af primær post partum blødning ved brug af Tampostat og kondomkateter og den tid, der begge tager at standse blødningen]
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antal læger betragter Tampostat som en mulig enhed til at standse primær PPH
Tidsramme: 2 måneder
Muligheden for Tampostat [antal læger betragter Tampostat som en mulig anordning til at standse primær PPH på grund af atonisk livmoder] i behandlingen af ​​primær PPH ved
2 måneder
Anvendeligheden af ​​Tampostat målt ved vurdering af tjenesteudbydere, der anvender et forud etableret scoringssystem i styringen af ​​primær PPH
Tidsramme: 2 måneder
Anvendelighed[vurdering af tjenesteudbydere for anvendeligheden af ​​enheden ved hjælp af et forud etableret scoringssystem] af Tampostat i behandlingen af ​​primær PPH på grund af atonisk livmoder.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbejdspartnere

Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-14095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner