Tampostat synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon
torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Tampostat: Edullinen, itsesäätyvä tamponadi synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaan Bangladeshissa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden Tampostat-laitteen turvallisuutta, toteutettavuutta ja sovellettavuutta primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa ja verrata Tamostatin tehoa primaarisen PPH:n pysäyttämisessä tavanomaiseen kondomikatetriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivuotinen tutkimus, jossa on kaksi osaa.
Osa A on Proof of Concept (POC) -tutkimus, joka suoritetaan Shaheed Suhrawardi Medical College Hospitalin synnytysosastolla (ShSMCH) ja Dhaka Medical College Hospitalissa (DMCH).
Tästä POC-tutkimuksesta ei ole otosten kokoa koskevaa arviota, joka arvioi Tampostatin käytön turvallisuutta, toteutettavuutta ja soveltuvuutta viidelle suostuvalle naiselle, joilla on PPH kussakin sairaalassa.
Tutkimuksen osa B on avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Dhaka Medical College Hospitalin synnytysosastolla (DMCH).
Tässä osassa otetaan mukaan 344 suostuvaista naista, joilla on primaarinen PPH, ja jaetaan joko Tampostatille tai kontrolliinterventioon yhtä suurena määränä satunnaistamista kohden (172 potilasta kummassakin haarassa).
Molemmissa näissä osissa Tampostatia käytetään vain, kun aktiivinen kolmannen vaiheen työvaiheen hallinta (AMTSL) ei ole onnistunut estämään PPH:ta 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Kaikki PPH-potilaiden hoitoon ja hoitoon osallistuvat lääkärit koulutetaan WHO:n hoitostandardien mukaisesti. he saavat myös koulutusta tässä kokeessa käytettävien laitteiden asianmukaisesta käytöstä.
Asiantuntijakomitea, joka koostuu OBGYN-ammattilaisista, kliinisten kokeiden asiantuntijoista ja tilastotieteilijöistä, valvoo potilaiden teknistä hallintaa, tiedonkeruuta ja niiden menetelmiä sekä eettisiä kysymyksiä tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka synnyttivät vauvansa paikan päällä sijaitsevassa sairaalassa tai ovat olleet paikan päällä sairaalassa viimeisten 24 tunnin aikana alkaneen PPH:n takia.
- Naiset, joilla on ensisijainen PPH, ovat saaneet AMTSL:n.
- PPH johtuu atonisesta kohdusta.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen PPH, jonka aiheuttaa istukan tai repeänyt kohtu.
- Naiset, jotka synnyttivät ennen 28 raskausviikkoa.
- Naiset eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tampostat
Tampostat™ on itsesäätyvä, edullinen, painepohjainen hätäsynnityslaite, joka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi vähän resursseja vaativissa olosuhteissa.
Siinä on 6 osaa: anturi, kondomi, O-rengas, hermokeskus, putki ja polttimopumppu.
Se tarjoaa merkittäviä etuja nykyiseen malliin verrattuna yksinkertaistamalla asennusprosessia, vähentämällä jatkuvan valvonnan tarvetta, eliminoimalla vuodon ja steriilin suolaliuoksen tarpeen sekä käyttämällä painepohjaista mekanismia, joka kohdistaa tasaista painetta kaikkiin naisiin kohdun koosta riippumatta.Naiset joille kehittyy PPH jopa AMTSL:n jälkeen sairaalassa tai naiset, jotka vierailevat sairaalassa PPH:n kanssa 24 tunnin sisällä synnytyksestä, hoidetaan Tampostatilla interventiohaarassa tai kondomikatetritamponadilla kontrollihaarassa (172 potilasta kummassakin käsivarressa)
|
|
|
Active Comparator: Kondomikatetrin tamponaatti
Lääketieteen ammattilaiset ovat käyttäneet kondomikatetritamponadia useiden vuosien ajan atonisen (primaarisen) PPH:n hoidossa.
Tässä lähestymistavassa steriili kumikatetri, joka on varustettu kondomilla tamponadipallolaitteena ja käyttäen normaalia suolaliuosta kondomin täyttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampostaatin turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien lukumäärällä ensisijaisessa PPH-hoidossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tampostatin turvallisuus [nro. vakavista haittatapahtumista, esim.
Ilmaembolian ilmaantuvuus, kohdun seinämän vauriot, kipu kondomin täytön aikana ja emättimen/kohdun verenvuodon jatkuminen Tampostatin käytön aikana] ensisijaisessa PPH-hoidossa.
|
2 kuukautta
|
|
Tampostaatin teho mitattuna onnistuneiden tapausten lukumäärällä verenvuodon pysäyttämisessä primaarisessa PPH:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tampostatin teho [onnistuneet tapaukset pysäyttää verenvuodon primaarisen PPH:n vuoksi atonisesta kohdusta] primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoidossa
|
12 kuukautta
|
|
Tampostaatin tehon vertailu primaarisen PPH:n pysäyttämisessä onnistuneiden tapausten lukumäärällä ja verenvuodon pysäyttämiseen kuluvalla ajalla kondomikatetrin tamponadin tehoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tampostatin tehon vertailu primaarisen PPH:n pysäyttämisessä atonisesta kohdusta tavanomaisen kondomikatetritamponadin tehoon [nro. onnistuneista tapauksista primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon pysäyttämisessä Tampostatilla ja kondomikatetrilla sekä aika, joka molemmilla kuluu verenvuodon pysäyttämiseen]
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden lukumäärällä mitattu toteutettavuus pitää Tampostaattia käyttökelpoisena välineenä ensisijaisen PPH:n pysäyttämisessä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tampostatin käyttökelpoisuus [määrä lääkäreitä pitää Tampostaattia käyttökelpoisena välineenä primaarisen PPH:n pysäyttämiseksi atonisen kohdun vuoksi] primaarisen PPH:n hoidossa
|
2 kuukautta
|
|
Tampostatin soveltuvuus mitattuna palveluntarjoajien luokituksella käyttämällä ennalta määritettyä pisteytysjärjestelmää ensisijaisen PPH:n hallinnassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tampostatin soveltuvuus [palveluntarjoajien antama arvio laitteen soveltuvuudesta ennalta määritettyä pisteytysjärjestelmää käyttäen] atonisesta kohdusta johtuvan primaarisen PPH:n hallinnassa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kellie FJ, Wandabwa JN, Mousa HA, Weeks AD. Mechanical and surgical interventions for treating primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013663. doi: 10.1002/14651858.CD013663.
- Condous GS, Arulkumaran S, Symonds I, Chapman R, Sinha A, Razvi K. The "tamponade test" in the management of massive postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2003 Apr;101(4):767-72. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00046-2.
- Vitthala S, Tsoumpou I, Anjum ZK, Aziz NA. Use of Bakri balloon in post-partum haemorrhage: a series of 15 cases. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;49(2):191-4. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.00968.x.
- Seligman, B. and X. Liu, Economic assessment of interventions for reducing postpartum hemorrhage in developing countries. 2006: Abt Associates.
- Organization, W.H., Make Every Mother and Child Count: The World Health Report. 2005: World Health Organization.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), M.E., and icddr,b, Bangladesh Maternal Mortality and Health Care Survey 2010, M.E. NIPORT, and icddr,b, Editor. 2012: Dhaka.
- Lalonde A, Daviss BA, Acosta A, Herschderfer K. Postpartum hemorrhage today: ICM/FIGO initiative 2004-2006. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Sep;94(3):243-53. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.04.016. Epub 2006 Jul 12.
- Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Active versus expectant management in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000007. doi: 10.1002/14651858.CD000007.
- Abu-Heija AT, Jallad FF. Emergency peripartum hysterectomy at the Princess Badeea Teaching Hospital in north Jordan. J Obstet Gynaecol Res. 1999 Jun;25(3):193-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.1999.tb01146.x.
- Bakri YN, Amri A, Abdul Jabbar F. Tamponade-balloon for obstetrical bleeding. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Aug;74(2):139-42. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00395-2.
- Doumouchtsis SK, Papageorghiou AT, Arulkumaran S. Systematic review of conservative management of postpartum hemorrhage: what to do when medical treatment fails. Obstet Gynecol Surv. 2007 Aug;62(8):540-7. doi: 10.1097/01.ogx.0000271137.81361.93.
- Georgiou C. Balloon tamponade in the management of postpartum haemorrhage: a review. BJOG. 2009 May;116(6):748-57. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02113.x.
- Seror J, Allouche C, Elhaik S. Use of Sengstaken-Blakemore tube in massive postpartum hemorrhage: a series of 17 cases. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jul;84(7):660-4. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00713.x.
- Rather, S.Y., et al., Use of condom to control intractable PPH. JK science, 2010. 12(3)
- Rathore AM, Gupta S, Manaktala U, Gupta S, Dubey C, Khan M. Uterine tamponade using condom catheter balloon in the management of non-traumatic postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Res. 2012 Sep;38(9):1162-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01843.x. Epub 2012 Apr 30.
- Tindell K, Garfinkel R, Abu-Haydar E, Ahn R, Burke TF, Conn K, Eckardt M. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum haemorrhage in resource-poor settings: a systematic review. BJOG. 2013 Jan;120(1):5-14. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03454.x. Epub 2012 Aug 13.
- Georgiou C. Intraluminal pressure readings during the establishment of a positive 'tamponade test' in the management of postpartum haemorrhage. BJOG. 2010 Feb;117(3):295-303. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02436.x. Epub 2009 Nov 26.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Shaikh N, Ummunisa F. Acute management of vascular air embolism. J Emerg Trauma Shock. 2009 Sep;2(3):180-5. doi: 10.4103/0974-2700.55330.
- Akhter S, Begum MR, Kabir Z, Rashid M, Laila TR, Zabeen F. Use of a condom to control massive postpartum hemorrhage. MedGenMed. 2003 Sep 11;5(3):38.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-14095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .