Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tampostat do leczenia krwotoku poporodowego

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: niedroga, samoregulująca się tamponada do leczenia krwotoku poporodowego w Bangladeszu

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i przydatności nowego urządzenia „Tampostat” w leczeniu pierwotnego krwotoku poporodowego oraz porównanie skuteczności „Tampostat” w zakresie zatrzymania pierwotnego PPH z konwencjonalnym cewnikiem prezerwatywy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to dwuletnie studium składające się z dwóch części. Część A będzie badaniem sprawdzającym koncepcję (POC), które zostanie przeprowadzone na oddziale położniczym szpitala Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) i Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Nie ma oszacowania wielkości próby w tym badaniu POC, które pozwoli ocenić bezpieczeństwo, wykonalność i możliwość zastosowania Tampostatu u 5 wyrażających zgodę kobiet z PPH w każdym szpitalu. Część B badania będzie otwartą, randomizowaną próbą kliniczną, która zostanie przeprowadzona na oddziale położniczym Dhaka Medical College Hospital (DMCH). W tej części zapisanych zostanie 344 wyrażających zgodę kobiet z pierwotnym PPH, które zostaną przydzielone do leczenia Tampostatem lub do interwencji kontrolnej w równej liczbie na randomizację (172 pacjentki w każdym ramieniu). W obu tych częściach Tampostat będzie stosowany tylko wtedy, gdy aktywne zarządzanie trzecim etapem porodu (AMTSL) nie zapobiegnie PPH w ciągu 24 godzin po porodzie. Wszyscy lekarze zaangażowani w opiekę i leczenie pacjentów z PPH zostaną przeszkoleni w zakresie standardów opieki WHO; przejdą również szkolenie w zakresie właściwego korzystania z urządzeń, które mają być użyte w tej próbie. Komitet ekspercki złożony ze specjalistów OBGYN, specjalistów badań klinicznych i statystyków będzie nadzorował techniczne zarządzanie pacjentami, gromadzenie danych i ich procedury oraz kwestie etyczne w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które urodziły dziecko w szpitalu zakładowym lub zgłosiły się do szpitala zakładowego z PPH, które rozpoczęło się w ciągu ostatnich 24 godzin.
  2. Kobiety z pierwotnym PPH otrzymały AMTSL.
  3. PPH jest spowodowane atoniczną macicą.
  4. Wyraża pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne PPH spowodowane zatrzymaniem łożyska lub pękniętą macicą.
  2. Kobiety, które urodziły przed 28 tygodniem ciąży.
  3. Kobiety, które nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tampostat
Tampostat™ to samoregulujące się, niedrogie, oparte na ciśnieniu urządzenie położnicze do nagłych wypadków, zaprojektowane specjalnie do użytku w warunkach o niskim poziomie zasobów. Składa się z 6 części: sondy, prezerwatywy, o-ringu, ośrodka nerwowego, rurki i gruszki. Oferuje znaczne korzyści w porównaniu z obecnym modelem, upraszczając proces zakładania, zmniejszając potrzebę ciągłego monitorowania, eliminując wycieki i potrzebę stosowania sterylnej soli fizjologicznej oraz wykorzystując mechanizm oparty na ciśnieniu, aby wywierać stały nacisk na wszystkie kobiety, niezależnie od wielkości macicy.Kobiety u których rozwinie się PPH nawet po zastosowaniu AMTSL w szpitalu lub kobiety, które zgłaszają się do szpitala z PPH w ciągu 24 godzin po porodzie, będą leczone Tampostatem w ramieniu interwencyjnym lub tamponadą cewnika prezerwatywy w ramieniu kontrolnym (172 pacjentki w każdym ramieniu)
Urządzenie: Tampostat
Aktywny komparator: Tamponada cewnika prezerwatywy
Tamponada cewnika prezerwatywy jest stosowana przez lekarzy od kilku lat w leczeniu atonicznego (pierwotnego) PPH. W tym podejściu sterylny cewnik gumowy wyposażony w prezerwatywę jako urządzenie balonowe do tamponady i użycie normalnej soli fizjologicznej do nadmuchania prezerwatywy.
Urządzenie: Tamponada cewnika prezerwatywy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Tampostatu mierzone liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych w pierwotnym leczeniu PPH
Ramy czasowe: 2 miesiące
Bezpieczeństwo Tampostatu [nr. poważnych zdarzeń niepożądanych, tj. Częstość występowania zatorowości powietrznej, urazu ściany macicy, bólu podczas nadmuchiwania prezerwatywy i kontynuacji krwawienia z pochwy/macicy podczas stosowania Tampostatu] w leczeniu pierwotnego PPH.
2 miesiące
Skuteczność Tampostatu mierzona liczbą skutecznych przypadków zatrzymania krwawienia w pierwotnym PPH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność [liczba pomyślnych przypadków zatrzymania krwawienia z powodu pierwotnego PPH z atonicznej macicy] Tampostatu w leczeniu pierwotnego krwotoku poporodowego (PPH)
12 miesięcy
Porównanie skuteczności Tampostatu mierzonej liczbą skutecznych przypadków zatrzymania pierwotnego PPH i czasem potrzebnym do zatrzymania krwawienia z tamponadą cewnika prezerwatywy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie skuteczności Tampostatu w hamowaniu pierwotnego PPH z powodu atonicznej macicy z konwencjonalną tamponadą cewnika prezerwatywy [nr. udanych przypadków zatrzymania pierwotnego krwawienia poporodowego za pomocą Tampostatu i cewnika z prezerwatywą oraz czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia]
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą lekarzy uważających Tampostat za możliwe do zatrzymania pierwotnego PPH
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wykonalność Tampostatu [liczba lekarzy uważa, że ​​Tampostat jest możliwym narzędziem do zatrzymania pierwotnego PPH z powodu atonicznej macicy] w leczeniu pierwotnego PPH przez
2 miesiące
Stosowalność Tampostatu mierzona na podstawie oceny usługodawców przy użyciu wcześniej ustalonego systemu punktacji w leczeniu pierwotnego PPH
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stosowalność [ocena usługodawców na temat przydatności urządzenia przy użyciu wcześniej ustalonego systemu punktacji] Tampostatu w leczeniu pierwotnego PPH spowodowanego atoniczną macicą.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-14095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj