Tampostat para el tratamiento de la hemorragia posparto
22 de noviembre de 2018 actualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Tampostat: un taponamiento autorregulador de bajo costo para el tratamiento de la hemorragia posparto en Bangladesh
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, viabilidad y aplicabilidad de un nuevo dispositivo 'Tampostat' en el manejo de la hemorragia posparto primaria y comparar la eficacia de 'Tampostat' en términos de detener la HPP primaria con la del catéter preservativo convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de 2 años que tendrá dos partes.
La Parte A será un estudio de prueba de concepto (POC) que se llevará a cabo en la Sala de Obstetricia del Hospital del Colegio Médico Shaheed Suhrawardi (ShSMCH) y en el Hospital del Colegio Médico de Dhaka (DMCH).
No existe una estimación del tamaño de la muestra de este estudio POC que evalúe la seguridad, la viabilidad y la aplicabilidad del uso de Tampostat en 5 mujeres con HPP que dieron su consentimiento para cada hospital.
La Parte B del estudio será un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta que se llevará a cabo en el Obstetrical Ward of Dhaka Medical College Hospital (DMCH).
En esta parte, se inscribirán 344 mujeres con HPP primaria que den su consentimiento y se asignarán a Tampostat o a la intervención de control en números iguales por aleatorización (172 pacientes en cada brazo).
En ambas partes, Tampostat se usará solo cuando el Manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto (AMTSL) no haya logrado prevenir la HPP dentro de las 24 horas posteriores al parto.
Todos los médicos involucrados en la prestación de atención y tratamiento a pacientes con HPP serán capacitados en el estándar de atención de la OMS; también recibirán capacitación sobre el uso adecuado de los dispositivos que se utilizarán en este ensayo.
Un comité de expertos formado por profesionales de obstetricia y ginecología, especialistas en ensayos clínicos y estadísticos supervisará la gestión técnica de los pacientes, la recopilación de datos y sus procedimientos, y las cuestiones éticas de este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
344
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que dieron a luz en el hospital del sitio, o que asistieron al hospital del sitio con HPP que comenzó en las últimas 24 horas.
- Las mujeres con HPP primaria han recibido AMTSL.
- La HPP se debe a un útero atónico.
- Proporciona consentimiento informado por escrito para la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- HPP primaria causada por retención de placenta o ruptura de útero.
- Mujeres que dieron a luz antes de las 28 semanas de gestación.
- Mujeres que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tampostato
Tampostat™ es un dispositivo obstétrico de emergencia basado en la presión, de bajo costo y autorregulado, diseñado específicamente para su uso en entornos de bajos recursos.
Consta de 6 partes: sonda, preservativo, junta tórica, centro nervioso, tubo y bulbo bomba.
Ofrece beneficios significativos sobre el modelo actual al simplificar el proceso de inserción, reducir la necesidad de un control constante, eliminar las fugas y la necesidad de solución salina estéril, y usar un mecanismo basado en presión para aplicar una presión constante a todas las mujeres, independientemente del tamaño del útero.Mujeres que desarrollan HPP incluso después de aplicar AMTSL en el hospital o las mujeres que visitan el hospital con HPP dentro de las 24 horas posteriores al parto serán manejadas por Tampostat para el brazo de intervención o por el taponamiento del catéter de condón en el brazo de control (172 pacientes en cada brazo)
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Comparador activo: Taponamiento de catéter de condón
El taponamiento del catéter tipo condón ha sido utilizado por profesionales médicos durante varios años en el tratamiento de la HPP atónica (primaria).
En este enfoque, se coloca un catéter de goma estéril con un condón como dispositivo de globo de taponamiento y se usa solución salina normal para inflar el condón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de Tampostat medida por el número de eventos adversos graves en el tratamiento primario de la HPP
Periodo de tiempo: 2 meses
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La seguridad de Tampostat [no. de eventos adversos graves, es decir,
Incidencia de embolia gaseosa, lesión de la pared uterina, dolor durante el inflado del preservativo y continuación del sangrado vaginal/uterino durante el uso de Tampostat] en el tratamiento primario de la HPP.
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2 meses
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Eficacia de Tampostat medida por el número de casos exitosos para detener el sangrado en la HPP primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia [número de casos exitosos para detener el sangrado debido a HPP primaria de útero atónico] de Tampostat en el tratamiento de la hemorragia posparto primaria (HPP)
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12 meses
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Comparación de la eficacia de Tampostat medida por el número de casos exitosos para detener la HPP primaria y el tiempo necesario para detener el sangrado con el del taponamiento del catéter del condón
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la eficacia de Tampostat en términos de detener la HPP primaria debida a útero atónico con la del taponamiento convencional con catéter de condón [no. de casos exitosos en la detención del sangrado posparto primario usando Tampostat y catéter de condón y el tiempo que ambos tardan en detener el sangrado]
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad medida por el número de médicos que consideran a Tampostat como un dispositivo factible para detener la HPP primaria
Periodo de tiempo: 2 meses
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La viabilidad de Tampostat [cantidad de médicos que consideran a Tampostat como un dispositivo factible para detener la HPP primaria debida a útero atónico] en el tratamiento de la HPP primaria mediante
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2 meses
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Aplicabilidad de Tampostat según lo medido por la calificación de los proveedores de servicios utilizando un sistema de puntuación preestablecido en el manejo de la HPP primaria
Periodo de tiempo: 2 meses
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Aplicabilidad [puntuación de los proveedores de servicios sobre la aplicabilidad del dispositivo utilizando un sistema de puntuación preestablecido] de Tampostat en el tratamiento de la HPP primaria debida a útero atónico.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Akhter S, Begum MR, Kabir Z, Rashid M, Laila TR, Zabeen F. Use of a condom to control massive postpartum hemorrhage. MedGenMed. 2003 Sep 11;5(3):38.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-14095
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