산후 출혈 관리를 위한 탐포스타트
2018년 11월 22일 업데이트: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Tampostat: 방글라데시의 산후 출혈 관리를 위한 저렴한 자체 조절 탐포네이드
본 연구의 목적은 원발성 산후 출혈 관리에 있어 새로운 장치 'Tampostat'의 안전성, 타당성 및 적용 가능성을 평가하고 기존의 콘돔 카테터와 원발성 산후 출혈을 막는 측면에서 'Tampostat'의 효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 2년 간의 연구가 될 것입니다.
파트 A는 Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital(ShSMCH) 및 Dhaka Medical College Hospital(DMCH)의 산부인과 병동에서 수행될 개념 증명(POC) 연구입니다.
각 병원에서 PPH가 있는 동의한 5명의 여성에 대해 Tampostat 사용의 안전성, 타당성 및 적용 가능성을 평가할 이 POC 연구의 표본 크기 추정은 없습니다.
연구의 파트 B는 다카 의과 대학 병원(DMCH)의 산부인과 병동에서 수행될 공개 라벨 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
이 부분에서는 1차 PPH가 있는 344명의 동의한 여성이 등록되고 Tampostat 또는 대조군 개입에 무작위 배정당 동일한 수로 할당됩니다(각 팔에 172명의 환자).
이 두 부분 모두에서 Tampostat는 분만 3단계의 능동적 관리(AMTSL)가 분만 후 24시간 이내에 PPH를 예방하지 못한 경우에만 사용됩니다.
PPH 환자에 대한 관리 및 치료 제공에 관련된 모든 의사는 WHO의 치료 표준에 대한 교육을 받습니다. 그들은 또한 이 시험에 사용될 장치의 적절한 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
산부인과 전문의, 임상시험 전문가, 통계학자로 구성된 전문위원회는 이번 시험에서 환자의 기술적 관리, 데이터 수집 및 절차, 윤리적 문제를 감독할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지난 24시간 이내에 시작된 PPH로 현장 병원에서 아기를 분만했거나 현장 병원에 참석한 여성.
- 기본 PPH가 있는 여성은 AMTSL을 받았습니다.
- PPH는 이완성 자궁 때문입니다.
- 연구 등록에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 잔류 태반 또는 파열된 자궁으로 인한 일차 PPH.
- 임신 28주 이전에 출산한 여성.
- 연구에 참여할 의사가 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐포스타트
Tampostat™는 자원이 적은 환경에서 사용하도록 특별히 설계된 자가 조절식 저비용 압력 기반 응급 산과 장치입니다.
프로브, 콘돔, O 링, 신경 센터, 튜브 및 전구 펌프의 6 부분으로 구성됩니다.
삽입 과정을 단순화하고, 지속적인 모니터링의 필요성을 줄이고, 누출 및 멸균 식염수의 필요성을 제거하고, 압력 기반 메커니즘을 사용하여 자궁 크기에 관계없이 모든 여성에게 일관된 압력을 가함으로써 현재 모델에 비해 상당한 이점을 제공합니다.여성 병원에서 AMTSL을 도포한 후에도 PPH가 발생한 여성 또는 출산 후 24시간 이내에 PPH로 내원한 여성은 중재군은 Tampostat, 대조군은 콘돔 카테터 탐포네이드(각군 172명)로 관리한다.
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활성 비교기: 콘돔 카테터 탐포네이드
콘돔 카테터 탐포네이드는 무력증(일차) PPH 관리에서 수년간 의료 전문가들에 의해 사용되었습니다.
이 접근법에서는 탐포네이드 풍선 장치로 콘돔이 장착된 멸균 고무 카테터를 사용하고 생리 식염수를 사용하여 콘돔을 부풀립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 PPH 관리에서 심각한 이상 반응의 수로 측정한 Tampostat의 안전성
기간: 2 개월
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탐포스타트의 안전성 [아니오. 심각한 유해 사례 즉
1차 PPH 관리에서 공기 색전증, 자궁벽 손상, 콘돔 팽창 시 통증 및 탐포스타트 사용 중 질/자궁 출혈 지속]의 발생률.
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2 개월
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1차 PPH에서 출혈을 멈추는 데 성공한 사례의 수로 측정한 Tampostat의 효능
기간: 12 개월
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탐포스타트의 원발산후출혈(PPH) 관리 효능
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12 개월
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콘돔 카테터 탐포네이드(condom catheter tamponade)와 출혈을 멈추는 데 걸리는 시간과 원발성 산후 출혈을 멈추는 성공 사례의 수로 측정한 Tampostat의 효능 비교
기간: 12 개월
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기존의 콘돔 카테터 탐포네이드와 자궁이완으로 인한 원발성 산후 출혈의 억제 측면에서 Tampostat의 효능 비교 [no. 탐포스타트와 콘돔 카테터를 이용한 일차 산후 출혈을 성공적으로 정지시킨 사례와 출혈 정지에 걸리는 시간]
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 수로 측정한 타당성은 Tampostat를 기본 PPH를 저지하는 실행 가능한 장치로 간주합니다.
기간: 2 개월
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1차 PPH 관리에서 Tampostat의 실행 가능성
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2 개월
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기본 PPH 관리에서 사전 설정된 점수 시스템을 사용하여 서비스 공급자가 평가하여 측정한 Tampostat의 적용 가능성
기간: 2 개월
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이완성 자궁으로 인한 기본 PPH 관리에서 Tampostat의 적용 가능성[미리 확립된 채점 시스템을 사용하여 장치의 적용 가능성에 대한 서비스 제공업체의 평가].
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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