Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tampostat for behandling av postpartum blødning

22. november 2018 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: En rimelig, selvregulerende tamponade for behandling av blødning etter fødsel i Bangladesh

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og anvendeligheten til en ny enhet 'Tampostat' i behandlingen av primær postpartum blødning og sammenligne effekten av 'Tampostat' når det gjelder å stoppe primær PPH med effekten til det konvensjonelle kondomkateteret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et 2-årig studium med to deler. Del A vil være en Proof of Concept-studie (POC) som vil bli utført ved obstetrisk avdeling ved Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) og Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Det er ingen estimering av prøvestørrelse av denne POC-studien som vil vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet og anvendelighet ved bruk av Tampostat på 5 samtykkende kvinner med PPH for hvert sykehus. Del B av studien vil være en åpen, randomisert klinisk studie som vil bli utført ved obstetrisk avdeling ved Dhaka Medical College Hospital (DMCH). I denne delen vil 344 samtykkende kvinner med primær PPH bli registrert, og allokert til enten Tampostat eller kontrollintervensjonen i like antall per randomisering (172 pasienter i hver arm). I begge disse delene vil Tampostat kun brukes når Active Management of Third Stage of Labor (AMTSL) ikke har klart å forhindre PPH innen 24 timer etter levering. Alle legene som er involvert i pleie og behandling til PPH-pasienter vil få opplæring i WHOs standard for omsorg; de vil også få opplæring i riktig bruk av enhetene som skal brukes i denne utprøvingen. En ekspertkomité bestående av OBGYN-fagfolk, spesialister i kliniske utprøvinger og statistikere vil føre tilsyn med den tekniske håndteringen av pasienter, datainnsamling og deres prosedyrer, og etiske spørsmål i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som fødte barnet sitt på sykehuset på stedet, eller besøkte sykehuset på stedet med PPH som startet i løpet av de siste 24 timene.
  2. Kvinner med primær PPH har fått AMTSL.
  3. PPH skyldes atonisk livmor.
  4. Gir skriftlig informert samtykke for påmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær PPH forårsaket av tilbakeholdt morkake eller sprukket livmor.
  2. Kvinner som fødte før 28 ukers svangerskap.
  3. Kvinner som ikke er villige til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tampostat
Tampostat™ er en selvregulerende, lavpris, trykkbasert obstetrisk nødhjelpsenhet designet spesielt for bruk i innstillinger med lite ressurser. Den har 6 deler: sonde, kondom, O-ring, nervesenter, slange og pærepumpe. Den gir betydelige fordeler i forhold til dagens modell ved å forenkle innsettingsprosessen, redusere behovet for konstant overvåking, eliminere lekkasje og behovet for sterilt saltvann, og bruke en trykkbasert mekanisme for å påføre konsekvent trykk på alle kvinner uavhengig av livmorstørrelse. som utvikler PPH selv etter påføring av AMTSL på sykehuset eller kvinner som besøker sykehuset med PPH innen 24 timer etter fødsel vil bli behandlet av Tampostat for intervensjonsarmen eller av kondomkatetertamponaden i kontrollarmen (172 pasienter i hver arm)
Enhet: Tampostat
Aktiv komparator: Kondom kateter tamponade
Kondomkatetertamponader har blitt brukt av medisinske fagpersoner i flere år i behandlingen av atonisk (primær) PPH. I denne tilnærmingen ble sterilt gummikateter utstyrt med et kondom som en tamponadeballonganordning og bruk av vanlig saltvann for å blåse opp kondomet.
Enhet: Kondom kateter tamponade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Tampostat målt ved antall alvorlige bivirkninger i primær PPH-behandling
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheten til Tampostat [nr. av alvorlige uønskede hendelser, dvs. Forekomst av luftemboli, skade på livmorveggen, smerter under oppblåsing av kondom og fortsettelse av vaginal/livmorblødning under bruk av Tampostat] i primær PPH-behandling.
2 måneder
Effekten av Tampostat målt ved antall vellykkede tilfeller for å stoppe blødning i primær PPH
Tidsramme: 12 måneder
Effekt [antall vellykkede tilfeller for å stoppe blødninger på grunn av primær PPH fra atonisk uterus] av Tampostat i behandlingen av primær postpartum blødning (PPH)
12 måneder
Sammenligning av effekten av Tampostat målt ved antall vellykkede tilfeller for å stoppe primær PPH og tiden det tar å stoppe blødningen med den av kondomkatetertamponaden
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av effekten av Tampostat når det gjelder å stoppe primær PPH på grunn av atonisk uterus med effekten til den konvensjonelle kondomkatetertamponaden [nr. av vellykkede tilfeller av å stoppe primær postpartum blødning ved bruk av Tampostat og kondomkateter og tiden begge tar å stoppe blødningen]
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt etter antall leger anser Tampostat som en mulig enhet for å stoppe primær PPH
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomførbarheten av Tampostat [antall leger anser Tampostat som en mulig enhet for å stoppe primær PPH på grunn av atonisk livmor] i behandlingen av primær PPH ved
2 måneder
Anvendbarheten av Tampostat målt ved vurdering av tjenesteleverandører som bruker forhåndsdefinerte skåringssystem i administrasjonen av primær PPH
Tidsramme: 2 måneder
Anvendbarhet[vurdering av tjenesteleverandører på anvendbarheten av enheten ved bruk av forhåndsetablert skåringssystem] av Tampostat i behandlingen av primær PPH på grunn av atonisk livmor.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbeidspartnere

Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-14095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere