Тампостат для лечения послеродового кровотечения
22 ноября 2018 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Тампостат: недорогая саморегулирующаяся тампонада для лечения послеродового кровотечения в Бангладеш
Цель исследования — оценить безопасность, осуществимость и применимость нового устройства «Тампостат» в лечении первичного послеродового кровотечения и сравнить эффективность «Тампостата» в отношении остановки первичного послеродового кровотечения с эффективностью обычного катетера-презерватива.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двухлетнее исследование, состоящее из двух частей.
Часть A будет исследованием Proof of Concept (POC), которое будет проводиться в акушерском отделении больницы медицинского колледжа Шахида Сухраварди (ShSMCH) и больницы медицинского колледжа Дакки (DMCH).
Нет оценки размера выборки этого исследования POC, которое будет оценивать безопасность, осуществимость и применимость использования Тампостата у 5 добровольных женщин с ПРК для каждой больницы.
Часть B исследования будет открытым рандомизированным клиническим испытанием, которое будет проводиться в акушерском отделении больницы Медицинского колледжа Дакки (DMCH).
В этой части будут зарегистрированы 344 давшие согласие женщины с первичным послеродовым кровотечением, которые будут распределены либо для Тампостата, либо для контрольного вмешательства в равных количествах для каждой рандомизации (по 172 пациентки в каждой группе).
В обеих этих частях Тампостат будет использоваться только в том случае, если Активное ведение третьего периода родов (AMTSL) не смогло предотвратить ПРК в течение 24 часов после родов.
Все врачи, участвующие в оказании помощи и лечении пациентов с ПРК, будут обучены стандарту медицинской помощи ВОЗ; они также пройдут обучение по надлежащему использованию устройств, которые будут использоваться в этом испытании.
Экспертный комитет, состоящий из акушеров-гинекологов, специалистов по клиническим исследованиям и статистиков, будет контролировать техническое ведение пациентов, сбор данных и их процедуры, а также этические вопросы в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
344
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, родившие ребенка в местной больнице или обратившиеся в местную больницу с ПРК, начавшимся в течение последних 24 часов.
- Женщины с первичным послеродовым кровотечением получали AMTSL.
- ПРК связано с атонией матки.
- Дает письменное информированное согласие на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Первичное ПРК, вызванное задержкой плаценты или разрывом матки.
- Женщины, родившие до 28 недель беременности.
- Женщины, не желающие участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тампостат
Тампостат™ — это недорогое саморегулирующееся акушерское устройство, основанное на давлении, разработанное специально для использования в условиях ограниченных ресурсов.
Он состоит из 6 частей: зонд, презерватив, уплотнительное кольцо, нервный центр, трубка и груша-насос.
Он предлагает значительные преимущества по сравнению с текущей моделью за счет упрощения процесса введения, снижения необходимости в постоянном мониторинге, устранения утечек и необходимости в стерильном физиологическом растворе, а также использования механизма на основе давления для оказания постоянного давления на всех женщин независимо от размера матки. Женщины у которых развивается послеродовое кровотечение даже после применения AMTSL в больнице или у женщин, которые обращаются в больницу с послеродовым кровотечением в течение 24 часов после родов, будут лечить тампостатом в группе вмешательства или тампонадой катетера презерватива в контрольной группе (172 пациента в каждой группе)
|
|
|
Активный компаратор: Катетерная тампонада презерватива
Катетерная тампонада презервативом уже несколько лет используется медицинскими работниками при лечении атонических (первичных) ПРК.
В этом подходе используется стерильный резиновый катетер, снабженный презервативом в качестве баллонного устройства для тампонады, и с использованием физиологического раствора для надувания презерватива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Тампостата, измеряемая количеством серьезных нежелательных явлений при первичном лечении послеродового кровотечения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Безопасность Тампостата [№. Серьезных нежелательных явлений, т.е.
Частота возникновения воздушной эмболии, повреждение стенки матки, боль во время надувания презерватива и продолжение вагинального/маточного кровотечения во время использования Тампостата] при первичном лечении ПРК.
|
2 месяца
|
|
Эффективность тампостата, измеряемая количеством успешных случаев остановки кровотечения при первичном послеродовом кровотечении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность [количество успешных случаев остановки кровотечения из-за первичного послеродового кровотечения из атонической матки] Тампостата при лечении первичного послеродового кровотечения (ПРК)
|
12 месяцев
|
|
Сравнение эффективности тампостата, измеряемой количеством успешных случаев остановки первичного послеродового кровотечения и временем, необходимым для остановки кровотечения, с тампонадой катетера презервативом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение эффективности тампостата с точки зрения остановки первичного послеродового кровотечения из-за атонической матки с эффективностью традиционной катетерной тампонады презервативом [№. успешных случаев остановки первичного послеродового кровотечения с помощью тампостата и катетера презерватива, а также время, необходимое для остановки кровотечения]
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеренная количеством врачей, рассматривающих Тампостат как подходящее устройство для остановки первичного ПРК.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Целесообразность применения тампостата [ряд врачей считают тампостат подходящим устройством для остановки первичного послеродового кровотечения из-за атонической матки] при лечении первичного послеродового кровотечения с помощью
|
2 месяца
|
|
Применимость Tampostat, оцениваемая поставщиками услуг с использованием предварительно установленной системы подсчета баллов при лечении первичного послеродового кровотечения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Применимость [оценка поставщиками услуг применимости устройства с использованием заранее установленной системы подсчета баллов] тампостата при лечении первичного послеродового кровотечения из-за атонической матки.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kellie FJ, Wandabwa JN, Mousa HA, Weeks AD. Mechanical and surgical interventions for treating primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013663. doi: 10.1002/14651858.CD013663.
- Condous GS, Arulkumaran S, Symonds I, Chapman R, Sinha A, Razvi K. The "tamponade test" in the management of massive postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2003 Apr;101(4):767-72. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00046-2.
- Vitthala S, Tsoumpou I, Anjum ZK, Aziz NA. Use of Bakri balloon in post-partum haemorrhage: a series of 15 cases. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;49(2):191-4. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.00968.x.
- Seligman, B. and X. Liu, Economic assessment of interventions for reducing postpartum hemorrhage in developing countries. 2006: Abt Associates.
- Organization, W.H., Make Every Mother and Child Count: The World Health Report. 2005: World Health Organization.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), M.E., and icddr,b, Bangladesh Maternal Mortality and Health Care Survey 2010, M.E. NIPORT, and icddr,b, Editor. 2012: Dhaka.
- Lalonde A, Daviss BA, Acosta A, Herschderfer K. Postpartum hemorrhage today: ICM/FIGO initiative 2004-2006. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Sep;94(3):243-53. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.04.016. Epub 2006 Jul 12.
- Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Active versus expectant management in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000007. doi: 10.1002/14651858.CD000007.
- Abu-Heija AT, Jallad FF. Emergency peripartum hysterectomy at the Princess Badeea Teaching Hospital in north Jordan. J Obstet Gynaecol Res. 1999 Jun;25(3):193-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.1999.tb01146.x.
- Bakri YN, Amri A, Abdul Jabbar F. Tamponade-balloon for obstetrical bleeding. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Aug;74(2):139-42. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00395-2.
- Doumouchtsis SK, Papageorghiou AT, Arulkumaran S. Systematic review of conservative management of postpartum hemorrhage: what to do when medical treatment fails. Obstet Gynecol Surv. 2007 Aug;62(8):540-7. doi: 10.1097/01.ogx.0000271137.81361.93.
- Georgiou C. Balloon tamponade in the management of postpartum haemorrhage: a review. BJOG. 2009 May;116(6):748-57. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02113.x.
- Seror J, Allouche C, Elhaik S. Use of Sengstaken-Blakemore tube in massive postpartum hemorrhage: a series of 17 cases. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jul;84(7):660-4. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00713.x.
- Rather, S.Y., et al., Use of condom to control intractable PPH. JK science, 2010. 12(3)
- Rathore AM, Gupta S, Manaktala U, Gupta S, Dubey C, Khan M. Uterine tamponade using condom catheter balloon in the management of non-traumatic postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Res. 2012 Sep;38(9):1162-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01843.x. Epub 2012 Apr 30.
- Tindell K, Garfinkel R, Abu-Haydar E, Ahn R, Burke TF, Conn K, Eckardt M. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum haemorrhage in resource-poor settings: a systematic review. BJOG. 2013 Jan;120(1):5-14. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03454.x. Epub 2012 Aug 13.
- Georgiou C. Intraluminal pressure readings during the establishment of a positive 'tamponade test' in the management of postpartum haemorrhage. BJOG. 2010 Feb;117(3):295-303. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02436.x. Epub 2009 Nov 26.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Shaikh N, Ummunisa F. Acute management of vascular air embolism. J Emerg Trauma Shock. 2009 Sep;2(3):180-5. doi: 10.4103/0974-2700.55330.
- Akhter S, Begum MR, Kabir Z, Rashid M, Laila TR, Zabeen F. Use of a condom to control massive postpartum hemorrhage. MedGenMed. 2003 Sep 11;5(3):38.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-14095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .