Tampostat pro léčbu poporodního krvácení
22. listopadu 2018 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Tampostat: Nízkonákladová, samoregulační tamponáda pro léčbu poporodního krvácení v Bangladéši
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a použitelnost nového zařízení „Tampostat“ při léčbě primárního poporodního krvácení a porovnat účinnost „Tampostatu“ ve smyslu zástavy primární PPH s účinností konvenčního kondomového katétru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o dvouleté studium, které bude mít dvě části.
Část A bude studie Proof of Concept (POC), která bude provedena na porodnickém oddělení Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) a Dhaka Medical College Hospital (DMCH).
Neexistuje žádný odhad velikosti vzorku této studie POC, který by zhodnotil bezpečnost, proveditelnost a použitelnost použití Tampostatu u 5 souhlasných žen s PPH v každé nemocnici.
Část B studie bude otevřená, randomizovaná klinická studie, která bude provedena na porodnickém oddělení Dhaka Medical College Hospital (DMCH).
V této části bude zahrnuto 344 souhlasných žen s primární PPH, které budou přiděleny buď Tampostatu, nebo kontrolní intervenci ve stejném počtu na randomizaci (172 pacientek v každé větvi).
V obou těchto částech bude Tampostat použit pouze v případě, že aktivní řízení třetího stádia porodu (AMTSL) nedokázalo zabránit PPH do 24 hodin po porodu.
Všichni lékaři, kteří se podílejí na poskytování péče a léčby pacientům s PPH, budou proškoleni o standardu péče WHO; také absolvují školení o vhodném používání zařízení, která mají být použita v této zkoušce.
Odborná komise složená z OBGYN profesionálů, specialistů na klinické studie a statistiků bude dohlížet na technickou správu pacientů, sběr dat a jejich postupy a etické otázky v této studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
344
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které porodily své dítě v místní nemocnici nebo navštěvovaly místní nemocnici s PPH, která začala během posledních 24 hodin.
- Ženy s primární PPH dostaly AMTSL.
- PPH je způsobena atonickou dělohou.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Primární PPH způsobená zadrženou placentou nebo rupturou dělohy.
- Ženy, které porodily před 28. týdnem těhotenství.
- Ženy nejsou ochotny se studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tampostat
Tampostat™ je samoregulační, nízkonákladové, tlakově založené nouzové porodnické zařízení navržené speciálně pro použití v prostředí s nízkými zdroji.
Má 6 částí: sondu, kondom, O kroužek, nervové centrum, hadičku a pumpičku.
Oproti současnému modelu nabízí významné výhody tím, že zjednodušuje proces zavádění, snižuje potřebu neustálého sledování, eliminuje úniky a potřebu sterilního fyziologického roztoku a využívá mechanismus založený na tlaku k vyvíjení konzistentního tlaku na všechny ženy bez ohledu na velikost dělohy. Ženy u kterých se rozvine PPH i po aplikaci AMTSL v nemocnici nebo ženy, které navštíví nemocnici s PPH do 24 hodin po porodu, budou léčeny Tampostatem pro intervenční rameno nebo tamponádou kondomového katetru v kontrolním rameni (172 pacientek v každé rameni)
|
|
|
Aktivní komparátor: Tamponáda kondomového katetru
Tamponáda s kondomovým katetrem je používána lékařskými odborníky již několik let při léčbě atonické (primární) PPH.
Při tomto přístupu se používá sterilní pryžový katétr vybavený kondomem jako tamponádové balónkové zařízení a k nafouknutí kondomu se používá normální fyziologický roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost tampostatu měřená počtem závažných nežádoucích účinků při primární léčbě PPH
Časové okno: 2 měsíce
|
Bezpečnost Tampostatu [č. závažných nežádoucích příhod, tj.
Výskyt vzduchové embolie, poranění děložní stěny, bolest při nafukování kondomu a pokračování vaginálního / děložního krvácení při použití Tampostatu] v primární léčbě PPH.
|
2 měsíce
|
|
Účinnost tampostatu měřená počtem úspěšných případů při zástavě krvácení u primární PPH
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost [počet úspěšných případů při zástavě krvácení v důsledku primární PPH z atonické dělohy] Tampostatu při léčbě primárního poporodního krvácení (PPH)
|
12 měsíců
|
|
Porovnání účinnosti Tampostatu měřené počtem úspěšných případů při zástavě primární PPH a času potřebného k zástavě krvácení s tamponádou katetru kondomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání účinnosti Tampostatu ve smyslu zástavy primární PPH v důsledku atonické dělohy s konvenční tamponádou kondomového katetru [č. úspěšných případů zástavy primárního poporodního krvácení pomocí tampostatu a kondomového katétru a čas, který oba potřebují k zástavě krvácení]
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená počtem lékařů považuje Tampostat za proveditelný prostředek k zástavě primární PPH
Časové okno: 2 měsíce
|
Proveditelnost Tampostatu [počet lékařů považuje Tampostat za proveditelný prostředek k zástavě primární PPH v důsledku atonické dělohy] při léčbě primární PPH
|
2 měsíce
|
|
Použitelnost Tampostatu měřená hodnocením poskytovatelů služeb pomocí předem zavedeného bodovacího systému při řízení primárního PPH
Časové okno: 2 měsíce
|
Použitelnost [hodnocení poskytovatelů služeb podle použitelnosti zařízení pomocí předem zavedeného skórovacího systému] Tampostatu při léčbě primární PPH způsobené atonickou dělohou.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kellie FJ, Wandabwa JN, Mousa HA, Weeks AD. Mechanical and surgical interventions for treating primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013663. doi: 10.1002/14651858.CD013663.
- Condous GS, Arulkumaran S, Symonds I, Chapman R, Sinha A, Razvi K. The "tamponade test" in the management of massive postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2003 Apr;101(4):767-72. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00046-2.
- Vitthala S, Tsoumpou I, Anjum ZK, Aziz NA. Use of Bakri balloon in post-partum haemorrhage: a series of 15 cases. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;49(2):191-4. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.00968.x.
- Seligman, B. and X. Liu, Economic assessment of interventions for reducing postpartum hemorrhage in developing countries. 2006: Abt Associates.
- Organization, W.H., Make Every Mother and Child Count: The World Health Report. 2005: World Health Organization.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), M.E., and icddr,b, Bangladesh Maternal Mortality and Health Care Survey 2010, M.E. NIPORT, and icddr,b, Editor. 2012: Dhaka.
- Lalonde A, Daviss BA, Acosta A, Herschderfer K. Postpartum hemorrhage today: ICM/FIGO initiative 2004-2006. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Sep;94(3):243-53. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.04.016. Epub 2006 Jul 12.
- Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Active versus expectant management in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000007. doi: 10.1002/14651858.CD000007.
- Abu-Heija AT, Jallad FF. Emergency peripartum hysterectomy at the Princess Badeea Teaching Hospital in north Jordan. J Obstet Gynaecol Res. 1999 Jun;25(3):193-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.1999.tb01146.x.
- Bakri YN, Amri A, Abdul Jabbar F. Tamponade-balloon for obstetrical bleeding. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Aug;74(2):139-42. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00395-2.
- Doumouchtsis SK, Papageorghiou AT, Arulkumaran S. Systematic review of conservative management of postpartum hemorrhage: what to do when medical treatment fails. Obstet Gynecol Surv. 2007 Aug;62(8):540-7. doi: 10.1097/01.ogx.0000271137.81361.93.
- Georgiou C. Balloon tamponade in the management of postpartum haemorrhage: a review. BJOG. 2009 May;116(6):748-57. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02113.x.
- Seror J, Allouche C, Elhaik S. Use of Sengstaken-Blakemore tube in massive postpartum hemorrhage: a series of 17 cases. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jul;84(7):660-4. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00713.x.
- Rather, S.Y., et al., Use of condom to control intractable PPH. JK science, 2010. 12(3)
- Rathore AM, Gupta S, Manaktala U, Gupta S, Dubey C, Khan M. Uterine tamponade using condom catheter balloon in the management of non-traumatic postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Res. 2012 Sep;38(9):1162-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01843.x. Epub 2012 Apr 30.
- Tindell K, Garfinkel R, Abu-Haydar E, Ahn R, Burke TF, Conn K, Eckardt M. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum haemorrhage in resource-poor settings: a systematic review. BJOG. 2013 Jan;120(1):5-14. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03454.x. Epub 2012 Aug 13.
- Georgiou C. Intraluminal pressure readings during the establishment of a positive 'tamponade test' in the management of postpartum haemorrhage. BJOG. 2010 Feb;117(3):295-303. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02436.x. Epub 2009 Nov 26.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Shaikh N, Ummunisa F. Acute management of vascular air embolism. J Emerg Trauma Shock. 2009 Sep;2(3):180-5. doi: 10.4103/0974-2700.55330.
- Akhter S, Begum MR, Kabir Z, Rashid M, Laila TR, Zabeen F. Use of a condom to control massive postpartum hemorrhage. MedGenMed. 2003 Sep 11;5(3):38.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-14095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .