Tampostat 用于治疗产后出血
2018年11月22日 更新者：International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Tampostat：一种用于孟加拉国产后出血管理的低成本、自我调节填塞剂
该研究的目的是评估一种新装置“坦波司他”在原发性产后出血管理中的安全性、可行性和适用性，并比较“坦波司他”在阻止原发性产后出血方面与传统避孕套导尿管的疗效。
研究概览
详细说明
这将是一项为期 2 年的研究，分为两部分。
A 部分将是一项概念验证 (POC) 研究，将在 Shaheed Suhrawardi 医学院医院 (ShSMCH) 和达卡医学院医院 (DMCH) 的产科病房进行。
本 POC 研究没有样本量估计，该研究将评估对每家医院 5 名同意的 PPH 女性使用 Tampostat 的安全性、可行性和适用性。
该研究的 B 部分将是一项开放标签、随机临床试验，将在达卡医学院医院 (DMCH) 的产科病房进行。
在这一部分中，将招募 344 名同意接受原发性 PPH 的女性，并在每次随机化时分配相同数量的 Tampostat 或对照干预组（每组 172 名患者）。
在这两个部分中，仅当第三产程积极管理 (AMTSL) 未能在分娩后 24 小时内预防 PPH 时才使用 Tampostat。
所有参与为 PPH 患者提供护理和治疗的医生都将接受 WHO 护理标准方面的培训；他们还将接受有关正确使用将在该试验中使用的设备的培训。
由 OBGYN 专业人员、临床试验专家和统计学家组成的专家委员会将监督本试验中患者的技术管理、数据收集及其程序以及伦理问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
344
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在现场医院分娩或在过去 24 小时内出现 PPH 到现场医院就诊的妇女。
- 患有原发性 PPH 的女性接受了 AMTSL。
- PPH 是由于无张力子宫引起的。
- 提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 由胎盘滞留或子宫破裂引起的原发性 PPH。
- 妊娠 28 周前分娩的妇女。
- 妇女不愿意参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坦波司他
Tampostat™ 是一种自我调节、低成本、基于压力的紧急产科设备，专为在资源匮乏的环境中使用而设计。
它有 6 个部分：探头、避孕套、O 形环、神经中枢、管和球泵。
它通过简化插入过程、减少持续监测的需要、消除泄漏和对无菌盐水的需要，以及使用基于压力的机制对所有女性施加一致的压力，无论子宫大小如何，与当前模型相比具有显着优势。女性即使在医院应用 AMTSL 后仍发生 PPH 的妇女或分娩后 24 小时内因 PPH 到医院就诊的妇女，干预组将接受 Tampostat 治疗，对照组将接受避孕套导管填塞治疗（每组 172 名患者）
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有源比较器：避孕套导管填塞
多年来，医疗专业人员一直使用安全套导管填塞来治疗张力性（原发性）产后出血。
在这种方法中，无菌橡胶导管装有避孕套作为压塞球囊装置，并使用生理盐水使避孕套膨胀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tampostat 的安全性通过主要 PPH 管理中严重不良事件的数量来衡量
大体时间：2个月
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Tampostat 的安全性 [没有。严重不良事件，即
初级 PPH 管理中空气栓塞的发生率、子宫壁损伤、避孕套充气期间的疼痛以及使用 Tamppostat 期间阴道/子宫持续出血]。
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2个月
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原发性 PPH 止血成功病例数衡量 Tampostat 的疗效
大体时间：12个月
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Tampostat 在治疗原发性产后出血 (PPH) 中的疗效 [因失张力子宫原发性 PPH 成功止血的病例数]
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12个月
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Tampostat 与安全套导管填塞的疗效比较（以成功阻止原发性 PPH 的病例数和止血所需的时间来衡量）
大体时间：12个月
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Tampostat 与常规避孕套导管填塞在阻止因无张力子宫引起的原发性 PPH 方面的疗效比较 [no.使用 Tampostat 和避孕套导尿管止血的成功案例以及止血所需的时间]
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据医生数量衡量的可行性认为 Tampostat 是阻止原发性 PPH 的可行设备
大体时间：2个月
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Tampostat 的可行性[许多医生认为 Tampostat 是阻止原发性 PPH 的可行装置] 治疗原发性 PPH 的可行性
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2个月
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Tampostat 的适用性由服务提供商使用预先建立的评分系统在原发性 PPH 管理中的评级来衡量
大体时间：2个月
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Tampostat 治疗原发性 PPH 的适用性[服务提供商使用预先建立的评分系统对设备的适用性进行评级]。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aminur Rahman, MBBS,MSc、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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产后出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动，不招人