Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tampostat voor de behandeling van postpartumbloedingen

22 november 2018 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: een goedkope, zelfregulerende tamponade voor het beheer van postpartumbloedingen in Bangladesh

Het doel van de studie is om de veiligheid, haalbaarheid en toepasbaarheid van een nieuw apparaat 'Tampostat' bij de behandeling van primaire postpartumbloeding te evalueren en de werkzaamheid van 'Tampostat' in termen van het stoppen van primaire PPH te vergelijken met die van de conventionele condoomkatheter.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een 2-jarige studie met twee delen. Deel A zal een Proof of Concept (POC)-studie zijn die zal worden uitgevoerd op de verloskundige afdeling van het Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) en het Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Er is geen schatting van de steekproefomvang van deze POC-studie die de veiligheid, haalbaarheid en toepasbaarheid van het gebruik van Tampostat bij 5 instemmende vrouwen met PPH voor elk ziekenhuis zal beoordelen. Deel B van de studie zal een open-label, gerandomiseerde klinische studie zijn die zal worden uitgevoerd op de verloskundige afdeling van het Dhaka Medical College Hospital (DMCH). In dit deel zullen 344 instemmende vrouwen met primaire PPH worden ingeschreven en worden toegewezen aan Tampostat of de controle-interventie in gelijke aantallen per randomisatie (172 patiënten in elke arm). In beide delen zal Tampostat alleen worden gebruikt als Active Management of Third Stage of Labour (AMTSL) er niet in is geslaagd om PPH binnen 24 uur na bevalling te voorkomen. Alle artsen die betrokken zijn bij het verlenen van zorg en behandeling aan PPH-patiënten zullen worden opgeleid volgens de zorgstandaard van de WHO; ze zullen ook training krijgen over het juiste gebruik van de apparaten die in deze proef worden gebruikt. Een commissie van deskundigen, bestaande uit OBGYN-professionals, specialisten op het gebied van klinische onderzoeken en statistici, zal toezicht houden op het technische beheer van patiënten, het verzamelen van gegevens en hun procedures, en op ethische kwesties in dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die in het ziekenhuis van de locatie zijn bevallen van hun baby, of het ziekenhuis van de locatie hebben bezocht met PPH die in de afgelopen 24 uur is begonnen.
  2. Vrouwen met primaire PPH hebben AMTSL gekregen.
  3. PPH is te wijten aan atonische baarmoeder.
  4. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire PPH veroorzaakt door vastgehouden placenta of gescheurde baarmoeder.
  2. Vrouwen die vóór 28 weken zwangerschap zijn bevallen.
  3. Vrouwen die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tampostaat
Tampostat™ is een zelfregulerend, goedkoop, op druk gebaseerd obstetrisch apparaat voor noodgevallen dat speciaal is ontworpen voor gebruik in omgevingen met weinig middelen. Het bestaat uit 6 delen: sonde, condoom, O-ring, zenuwcentrum, slang en bolpomp. Het biedt aanzienlijke voordelen ten opzichte van het huidige model door het inbrengproces te vereenvoudigen, de behoefte aan constante monitoring te verminderen, lekkage en de noodzaak van steriele zoutoplossing te elimineren, en door een op druk gebaseerd mechanisme te gebruiken om consistente druk uit te oefenen op alle vrouwen, ongeacht de grootte van de baarmoeder. die PPH ontwikkelen, zelfs na het aanbrengen van AMTSL in het ziekenhuis of vrouwen die het ziekenhuis bezoeken met PPH binnen 24 uur na de bevalling, worden behandeld door Tampostat voor de interventie-arm of door de condoomkathetertamponnade in de controle-arm (172 patiënten in elke arm)
Apparaat: Tampostaat
Actieve vergelijker: Condoom katheter tamponnade
Condoomkathetertamponade wordt al jaren door medische professionals gebruikt bij de behandeling van atonische (primaire) PPH. Bij deze benadering wordt een steriele rubberen katheter voorzien van een condoom als een tamponnadeballonapparaat en wordt een normale zoutoplossing gebruikt om het condoom op te blazen.
Apparaat: Condoom katheter tamponnade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Tampostat zoals gemeten aan de hand van het aantal ernstige bijwerkingen bij primair PPH-beheer
Tijdsspanne: 2 maanden
De veiligheid van Tampostat [nr. van ernstige bijwerkingen, d.w.z. Incidentie van luchtembolie, letsel aan de baarmoederwand, pijn tijdens het opblazen van het condoom en voortzetting van vaginale/uteriene bloedingen tijdens het gebruik van Tampostat] bij de primaire PPH-behandeling.
2 maanden
Werkzaamheid van Tampostat zoals gemeten aan de hand van het aantal succesvolle gevallen bij het stoppen van bloedingen bij primaire PPH
Tijdsspanne: 12 maanden
Werkzaamheid [aantal succesvolle gevallen bij het stoppen van bloedingen als gevolg van primaire PPH uit atonische baarmoeder] van Tampostat bij de behandeling van primaire postpartumbloeding (PPH)
12 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van Tampostat zoals gemeten aan de hand van het aantal succesvolle gevallen bij het stoppen van primaire PPH en de tijd die nodig is om het bloeden te stoppen met die van de condoomkathetertamponnade
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van Tampostat wat betreft het stoppen van primaire PPH als gevolg van atonische baarmoeder met die van de conventionele condoomkathetertamponnade [nr. van succesvolle gevallen bij het stoppen van primaire bloedingen na de bevalling met behulp van Tampostat en condoomkatheter en de tijd die beide nodig hebben om het bloeden te stoppen]
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gemeten door het aantal artsen beschouwen Tampostat als een haalbaar hulpmiddel bij het stoppen van primaire PPH
Tijdsspanne: 2 maanden
De haalbaarheid van Tampostat [aantal artsen beschouwen Tampostat als een haalbaar hulpmiddel bij het stoppen van primaire PPH als gevolg van atonische baarmoeder] bij de behandeling van primaire PPH door
2 maanden
Toepasbaarheid van Tampostat zoals gemeten aan de hand van beoordelingen door serviceproviders die een vooraf vastgesteld scoresysteem gebruiken bij het beheer van primaire PPH
Tijdsspanne: 2 maanden
Toepasbaarheid [beoordeling door serviceproviders over toepasbaarheid van het apparaat met behulp van een vooraf vastgesteld scoresysteem] van Tampostat bij de behandeling van primaire PPH als gevolg van atonische baarmoeder.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Medewerkers

Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-14095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren