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Tampostat per la gestione dell'emorragia postpartum

22 novembre 2018 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: un tamponamento autoregolante a basso costo per la gestione dell'emorragia postpartum in Bangladesh

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'applicabilità di un nuovo dispositivo "Tampostat" nella gestione dell'emorragia primaria postpartum e confrontare l'efficacia di "Tampostat" in termini di arresto della PPH primaria con quella del catetere condom convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di 2 anni con due parti. La parte A sarà uno studio Proof of Concept (POC) che sarà condotto presso il reparto ostetrico dello Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) e del Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Non esiste una stima della dimensione del campione di questo studio POC che valuterà la sicurezza, la fattibilità e l'applicabilità dell'uso di Tampostat su 5 donne consenzienti con PPH per ciascun ospedale. La parte B dello studio sarà uno studio clinico randomizzato in aperto che sarà condotto presso il reparto ostetrico del Dhaka Medical College Hospital (DMCH). In questa parte, 344 donne consenzienti con PPH primaria saranno arruolate e assegnate a Tampostat o all'intervento di controllo in numero uguale per randomizzazione (172 pazienti in ciascun braccio). In entrambe queste parti, Tampostat verrà utilizzato solo quando la gestione attiva della terza fase del travaglio (AMTSL) non è riuscita a prevenire la PPH entro 24 ore dal parto. Tutti i medici coinvolti nella fornitura di cure e cure ai pazienti con PPH saranno formati sullo standard di cura dell'OMS; riceveranno inoltre una formazione sull'uso appropriato dei dispositivi da utilizzare in questa sperimentazione. Un comitato di esperti costituito da professionisti OBGYN, specialisti di studi clinici e statistici supervisionerà la gestione tecnica dei pazienti, la raccolta dei dati e le loro procedure e le questioni etiche in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che hanno partorito il loro bambino presso l'ospedale del sito o che si sono recate presso l'ospedale del sito con PPH iniziata nelle ultime 24 ore.
  2. Le donne con PPH primaria hanno ricevuto AMTSL.
  3. La PPH è dovuta all'utero atonico.
  4. Fornisce il consenso informato scritto per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. PPH primaria causata da placenta trattenuta o rottura dell'utero.
  2. Donne che hanno partorito prima delle 28 settimane di gestazione.
  3. Donne non disposte a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tampostat
Tampostat™ è un dispositivo ostetrico di emergenza autoregolante, a basso costo, basato sulla pressione, progettato specificamente per l'uso in contesti con poche risorse. Ha 6 parti: sonda, preservativo, O ring, centro nevralgico, tubo e pompa a bulbo. Offre vantaggi significativi rispetto al modello attuale semplificando il processo di inserimento, riducendo la necessità di un monitoraggio costante, eliminando le perdite e la necessità di soluzione salina sterile e utilizzando un meccanismo basato sulla pressione per applicare una pressione costante a tutte le donne indipendentemente dalle dimensioni dell'utero.Donne che sviluppano PPH anche dopo aver applicato AMTSL in ospedale o le donne che visitano l'ospedale con PPH entro 24 ore dal parto saranno gestite da Tampostat per il braccio di intervento o dal tamponamento del catetere del preservativo nel braccio di controllo (172 pazienti in ciascun braccio)
Dispositivo: Tampostat
Comparatore attivo: Tamponamento del catetere del preservativo
Il tamponamento del catetere del preservativo è stato utilizzato dai professionisti medici per diversi anni nella gestione della PPH atonica (primaria). In questo approccio, catetere di gomma sterile dotato di un preservativo come dispositivo a palloncino per tamponamento e utilizzo di normale soluzione salina per gonfiare il preservativo.
Dispositivo: Tamponamento del catetere del preservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Tampostat misurata in base al numero di eventi avversi gravi nella gestione primaria della PPH
Lasso di tempo: Due mesi
La sicurezza di Tampostat [n. di eventi avversi gravi, ad es. Incidenza di embolia gassosa, lesioni alla parete uterina, dolore durante il gonfiaggio del preservativo e continuazione del sanguinamento vaginale/uterino durante l'uso di Tampostat] nella gestione primaria della PPH.
Due mesi
Efficacia di Tampostat misurata in base al numero di casi riusciti nell'arresto del sanguinamento nella PPH primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Efficacia [numero di casi riusciti nell'arresto del sanguinamento dovuto a PPH primaria da utero atonico] di Tampostat nella gestione dell'emorragia postpartum primaria (PPH)
12 mesi
Confronto tra l'efficacia di Tampostat misurata in base al numero di casi riusciti nell'arresto dell'IPP primaria e il tempo necessario per arrestare l'emorragia con quello del tamponamento del catetere del preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dell'efficacia di Tampostat in termini di arresto della PPH primaria dovuta a utero atonico con quella del tradizionale tamponamento con catetere preservativo [n. di casi riusciti nell'arresto dell'emorragia post-partum primaria utilizzando Tampostat e catetere preservativo e il tempo impiegato da entrambi per arrestare l'emorragia]
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità misurata dal numero di medici considera Tampostat come un dispositivo fattibile per arrestare la PPH primaria
Lasso di tempo: Due mesi
La fattibilità di Tampostat [numero di medici considera Tampostat un dispositivo fattibile per arrestare la PPH primaria dovuta a utero atonico] nella gestione della PPH primaria da parte di
Due mesi
Applicabilità di Tampostat misurata dalla valutazione da parte dei fornitori di servizi utilizzando un sistema di punteggio prestabilito nella gestione della PPH primaria
Lasso di tempo: Due mesi
Applicabilità [valutazione da parte dei fornitori di servizi sull'applicabilità del dispositivo utilizzando un sistema di punteggio prestabilito] di Tampostat nella gestione della PPH primaria dovuta a utero atonico.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-14095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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