Tampostat para tratamento de hemorragia pós-parto
22 de novembro de 2018 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Tampostat: um tamponamento autorregulado e de baixo custo para o tratamento da hemorragia pós-parto em Bangladesh
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, viabilidade e aplicabilidade de um novo dispositivo 'Tampostat' no tratamento da hemorragia pós-parto primária e comparar a eficácia do 'Tampostat' em termos de detenção da HPP primária com a do cateter de preservativo convencional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de 2 anos com duas partes.
A Parte A será um estudo de Prova de Conceito (POC) que será conduzido na Ala Obstétrica do Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) e no Dhaka Medical College Hospital (DMCH).
Não há estimativa do tamanho da amostra deste estudo POC que avaliará a segurança, viabilidade e aplicabilidade do uso do Tampostat em 5 mulheres consentidas com HPP para cada hospital.
A Parte B do estudo será um ensaio clínico randomizado aberto que será conduzido na Ala Obstétrica do Dhaka Medical College Hospital (DMCH).
Nesta parte, 344 mulheres consentidas com HPP primária serão inscritas e alocadas para Tampostat ou para a intervenção de controle em números iguais por randomização (172 pacientes em cada braço).
Em ambas as partes, o Tampostat será usado somente quando o Controle Ativo do Terceiro Estágio do Trabalho de Parto (AMTSL) não conseguir prevenir a HPP dentro de 24 horas após o parto.
Todos os médicos envolvidos no atendimento e tratamento de pacientes com HPP serão treinados no padrão de atendimento da OMS; eles também receberão treinamento sobre o uso adequado dos dispositivos a serem usados neste ensaio.
Um comitê de especialistas constituído por profissionais OBGYN, especialistas em ensaios clínicos e estatísticos supervisionará o gerenciamento técnico dos pacientes, a coleta de dados e seus procedimentos e as questões éticas neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que deram à luz no hospital local ou compareceram ao hospital local com HPP iniciada nas últimas 24 horas.
- Mulheres com HPP primária receberam AMTSL.
- A HPP é decorrente de útero atônico.
- Fornece consentimento informado por escrito para inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- HPP primária causada por retenção de placenta ou útero rompido.
- Mulheres que deram à luz antes de 28 semanas de gestação.
- Mulheres que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tampostat
Tampostat™ é um dispositivo obstétrico de emergência auto-regulado, de baixo custo e baseado em pressão, projetado especificamente para uso em ambientes com poucos recursos.
Tem 6 partes: sonda, preservativo, anel O, centro nervoso, tubo e bomba de bulbo.
Ele oferece benefícios significativos em relação ao modelo atual, simplificando o processo de inserção, reduzindo a necessidade de monitoramento constante, eliminando vazamentos e a necessidade de solução salina estéril e usando um mecanismo baseado em pressão para aplicar pressão consistente a todas as mulheres, independentemente do tamanho do útero.Mulheres que desenvolvem HPP mesmo após a aplicação de AMTSL no hospital ou mulheres que visitam o hospital com HPP dentro de 24 horas após o parto serão tratadas por Tampostat para o braço de intervenção ou pelo tamponamento do cateter de preservativo no braço de controle (172 pacientes em cada braço)
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Comparador Ativo: Tamponamento de cateter de preservativo
O tamponamento de cateter de preservativo tem sido usado por profissionais médicos há vários anos no tratamento de HPP atônica (primária).
Nesta abordagem, Cateter de borracha estéril equipado com um preservativo como um dispositivo de balão de tamponamento e usando solução salina normal para inflar o preservativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do Tampostat medida pelo número de eventos adversos graves no tratamento primário da HPP
Prazo: 2 meses
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A segurança do Tampostat [no. de eventos adversos graves, ou seja,
Incidência de embolia gasosa, lesão da parede uterina, dor durante a inflação do preservativo e continuação do sangramento vaginal/uterino durante o uso de Tampostat] no tratamento primário da HPP.
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2 meses
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Eficácia do Tampostat medida pelo número de casos bem-sucedidos na interrupção do sangramento na HPP primária
Prazo: 12 meses
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Eficácia [número de casos bem-sucedidos na interrupção do sangramento devido à HPP primária do útero atônico] de Tampostat no tratamento da hemorragia pós-parto primária (HPP)
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12 meses
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Comparação da eficácia do Tampostat medida pelo número de casos bem-sucedidos em interromper a HPP primária e o tempo necessário para interromper o sangramento com o tamponamento do cateter do preservativo
Prazo: 12 meses
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Comparação da eficácia de Tampostat em termos de interrupção da HPP primária devido a útero atônico com a do tamponamento de cateter de preservativo convencional [no. de casos bem-sucedidos em interromper o sangramento pós-parto primário usando Tampostat e cateter de preservativo e o tempo que ambos levam para interromper o sangramento]
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade medida pelo número de médicos considera o Tampostat como um dispositivo viável para interromper a HPP primária
Prazo: 2 meses
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A viabilidade do Tampostat [número de médicos considera o Tampostat como um dispositivo viável para interromper a HPP primária devido ao útero atônico] no tratamento da HPP primária por
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2 meses
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Aplicabilidade do Tampostat medida pela classificação por prestadores de serviços usando sistema de pontuação pré-estabelecido na gestão da HPP primária
Prazo: 2 meses
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Aplicabilidade[classificação por prestadores de serviços sobre a aplicabilidade do dispositivo usando sistema de pontuação pré-estabelecido] do Tampostat no manejo da HPP primária devido ao útero atônico.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kellie FJ, Wandabwa JN, Mousa HA, Weeks AD. Mechanical and surgical interventions for treating primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013663. doi: 10.1002/14651858.CD013663.
- Condous GS, Arulkumaran S, Symonds I, Chapman R, Sinha A, Razvi K. The "tamponade test" in the management of massive postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2003 Apr;101(4):767-72. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00046-2.
- Vitthala S, Tsoumpou I, Anjum ZK, Aziz NA. Use of Bakri balloon in post-partum haemorrhage: a series of 15 cases. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;49(2):191-4. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.00968.x.
- Seligman, B. and X. Liu, Economic assessment of interventions for reducing postpartum hemorrhage in developing countries. 2006: Abt Associates.
- Organization, W.H., Make Every Mother and Child Count: The World Health Report. 2005: World Health Organization.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), M.E., and icddr,b, Bangladesh Maternal Mortality and Health Care Survey 2010, M.E. NIPORT, and icddr,b, Editor. 2012: Dhaka.
- Lalonde A, Daviss BA, Acosta A, Herschderfer K. Postpartum hemorrhage today: ICM/FIGO initiative 2004-2006. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Sep;94(3):243-53. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.04.016. Epub 2006 Jul 12.
- Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Active versus expectant management in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000007. doi: 10.1002/14651858.CD000007.
- Abu-Heija AT, Jallad FF. Emergency peripartum hysterectomy at the Princess Badeea Teaching Hospital in north Jordan. J Obstet Gynaecol Res. 1999 Jun;25(3):193-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.1999.tb01146.x.
- Bakri YN, Amri A, Abdul Jabbar F. Tamponade-balloon for obstetrical bleeding. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Aug;74(2):139-42. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00395-2.
- Doumouchtsis SK, Papageorghiou AT, Arulkumaran S. Systematic review of conservative management of postpartum hemorrhage: what to do when medical treatment fails. Obstet Gynecol Surv. 2007 Aug;62(8):540-7. doi: 10.1097/01.ogx.0000271137.81361.93.
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- Seror J, Allouche C, Elhaik S. Use of Sengstaken-Blakemore tube in massive postpartum hemorrhage: a series of 17 cases. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jul;84(7):660-4. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00713.x.
- Rather, S.Y., et al., Use of condom to control intractable PPH. JK science, 2010. 12(3)
- Rathore AM, Gupta S, Manaktala U, Gupta S, Dubey C, Khan M. Uterine tamponade using condom catheter balloon in the management of non-traumatic postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Res. 2012 Sep;38(9):1162-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01843.x. Epub 2012 Apr 30.
- Tindell K, Garfinkel R, Abu-Haydar E, Ahn R, Burke TF, Conn K, Eckardt M. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum haemorrhage in resource-poor settings: a systematic review. BJOG. 2013 Jan;120(1):5-14. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03454.x. Epub 2012 Aug 13.
- Georgiou C. Intraluminal pressure readings during the establishment of a positive 'tamponade test' in the management of postpartum haemorrhage. BJOG. 2010 Feb;117(3):295-303. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02436.x. Epub 2009 Nov 26.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Shaikh N, Ummunisa F. Acute management of vascular air embolism. J Emerg Trauma Shock. 2009 Sep;2(3):180-5. doi: 10.4103/0974-2700.55330.
- Akhter S, Begum MR, Kabir Z, Rashid M, Laila TR, Zabeen F. Use of a condom to control massive postpartum hemorrhage. MedGenMed. 2003 Sep 11;5(3):38.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-14095
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