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Tampostat zur Behandlung postpartaler Blutungen

22. November 2018 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: Eine kostengünstige, selbstregulierende Tamponade zur Behandlung postpartaler Blutungen in Bangladesch

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Anwendbarkeit eines neuen Geräts „Tampostat“ bei der Behandlung primärer postpartaler Blutungen zu bewerten und die Wirksamkeit von „Tampostat“ hinsichtlich der Hemmung der primären PPH mit der des herkömmlichen Kondomkatheters zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein zweijähriges Studium sein, das aus zwei Teilen besteht. Teil A wird eine Proof of Concept (POC)-Studie sein, die auf der Geburtshilfestation des Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) und des Dhaka Medical College Hospital (DMCH) durchgeführt wird. Es gibt keine Schätzung der Stichprobengröße dieser POC-Studie, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Anwendbarkeit der Verwendung von Tampostat bei 5 einwilligenden Frauen mit PPH für jedes Krankenhaus bewertet. Teil B der Studie wird eine offene, randomisierte klinische Studie sein, die auf der Geburtshilfestation des Dhaka Medical College Hospital (DMCH) durchgeführt wird. In diesem Teil werden 344 einwilligende Frauen mit primärer PPH aufgenommen und in gleicher Anzahl pro Randomisierung entweder Tampostat oder der Kontrollintervention zugewiesen (172 Patientinnen in jedem Arm). In beiden Teilen wird Tampostat nur verwendet, wenn das aktive Management der dritten Phase der Wehen (AMTSL) die PPH nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung verhindern konnte. Alle an der Pflege und Behandlung von PPH-Patienten beteiligten Ärzte werden nach dem Pflegestandard der WHO geschult; Sie erhalten außerdem eine Schulung zur ordnungsgemäßen Verwendung der in diesem Versuch verwendeten Geräte. Ein Expertenausschuss bestehend aus Gynäkologen, Spezialisten für klinische Studien und Statistikern wird das technische Management der Patienten, die Datenerfassung und ihre Verfahren sowie ethische Fragen in dieser Studie überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die ihr Baby im Krankenhaus vor Ort zur Welt gebracht haben oder mit PPH, die innerhalb der letzten 24 Stunden begonnen hat, das Krankenhaus vor Ort aufgesucht haben.
  2. Frauen mit primärer PPH haben AMTSL erhalten.
  3. PPH ist auf einen atonischen Uterus zurückzuführen.
  4. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre PPH, verursacht durch eine Plazentaretention oder einen Uterusriss.
  2. Frauen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche entbunden haben.
  3. Frauen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tampostat
Tampostat™ ist ein selbstregulierendes, kostengünstiges, druckbasiertes geburtshilfliches Notfallgerät, das speziell für den Einsatz in ressourcenarmen Umgebungen entwickelt wurde. Es besteht aus 6 Teilen: Sonde, Kondom, O-Ring, Nervenzentrum, Schlauch und Ballonpumpe. Es bietet erhebliche Vorteile gegenüber dem aktuellen Modell, indem es den Einführvorgang vereinfacht, die Notwendigkeit einer ständigen Überwachung reduziert, Leckagen und den Bedarf an steriler Kochsalzlösung eliminiert und einen druckbasierten Mechanismus verwendet, um unabhängig von der Gebärmuttergröße einen gleichmäßigen Druck auf alle Frauen auszuüben.Frauen die eine PPH entwickeln, selbst nachdem sie AMTSL im Krankenhaus angewendet haben, oder Frauen, die das Krankenhaus mit PPH innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung aufsuchen, werden im Interventionsarm mit Tampostat oder im Kontrollarm mit der Kondomkatheter-Tamponade behandelt (172 Patienten in jedem Arm).
Gerät: Tampostat
Aktiver Komparator: Kondom-Katheter-Tamponade
Kondomkathetertamponaden werden seit mehreren Jahren von Medizinern bei der Behandlung der atonischen (primären) PPH eingesetzt. Bei diesem Ansatz wird ein steriler Gummikatheter mit einem Kondom als Tamponadeballongerät ausgestattet und zum Aufblasen des Kondoms wird normale Kochsalzlösung verwendet.
Gerät: Kondom-Katheter-Tamponade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Tampostat, gemessen an der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei der primären PPH-Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Die Sicherheit von Tampostat [Nr. von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, d. h. Auftreten von Luftembolien, Verletzungen der Gebärmutterwand, Schmerzen beim Aufblasen des Kondoms und anhaltende vaginale/uterine Blutungen während der Anwendung von Tampostat] bei der primären PPH-Behandlung.
2 Monate
Wirksamkeit von Tampostat, gemessen an der Anzahl erfolgreicher Fälle bei der Blutstillung bei primärer PPH
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit [Anzahl erfolgreicher Fälle bei der Stillung von Blutungen aufgrund einer primären PPH aus einem atonischen Uterus] von Tampostat bei der Behandlung einer primären postpartalen Blutung (PPH)
12 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von Tampostat, gemessen an der Anzahl erfolgreicher Fälle bei der Stillung der primären PPH und der Zeit, die zur Stillung der Blutung benötigt wird, mit der der Kondomkatheter-Tamponade
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von Tampostat hinsichtlich der Hemmung der primären PPH aufgrund eines atonischen Uterus mit der Wirksamkeit der herkömmlichen Kondomkatheter-Tamponade [Nr. von erfolgreichen Fällen bei der Stillung primärer postpartaler Blutungen mit Tampostat und Kondomkatheter und der Zeit, die beide benötigen, um die Blutung zu stillen]
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit, gemessen an der Anzahl der Ärzte, hält Tampostat für ein praktikables Mittel zur Eindämmung der primären PPH
Zeitfenster: 2 Monate
Die Machbarkeit von Tampostat [Anzahl der Ärzte betrachten Tampostat als ein praktikables Mittel zur Hemmung der primären PPH aufgrund einer atonischen Gebärmutter] bei der Behandlung der primären PPH durch
2 Monate
Anwendbarkeit von Tampostat, gemessen anhand der Bewertung durch Dienstleister unter Verwendung eines vorab festgelegten Bewertungssystems bei der Behandlung primärer PPH
Zeitfenster: 2 Monate
Anwendbarkeit [Bewertung der Eignung des Geräts durch Dienstanbieter anhand eines vorab festgelegten Bewertungssystems] von Tampostat bei der Behandlung von primärer PPH aufgrund eines atonischen Uterus.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Mitarbeiter

Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-14095

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