Tampostat pour la gestion de l'hémorragie du post-partum
22 novembre 2018 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Tampostat : une tamponnade autorégulatrice à faible coût pour la prise en charge de l'hémorragie post-partum au Bangladesh
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'applicabilité d'un nouveau dispositif « Tampostat » dans la prise en charge de l'hémorragie primaire du post-partum et de comparer l'efficacité de « Tampostat » en termes d'arrêt de l'HPP primaire avec celle du cathéter à préservatif conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de 2 ans en deux parties.
La partie A sera une étude de preuve de concept (POC) qui sera menée dans le service d'obstétrique du Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) et du Dhaka Medical College Hospital (DMCH).
Il n'y a pas d'estimation de la taille de l'échantillon de cette étude POC qui évaluera la sécurité, la faisabilité et l'applicabilité de l'utilisation de Tampostat sur 5 femmes consentantes atteintes d'HPP pour chaque hôpital.
La partie B de l'étude sera un essai clinique randomisé ouvert qui sera mené dans le service d'obstétrique du Dhaka Medical College Hospital (DMCH).
Dans cette partie, 344 femmes consentantes atteintes d'HPP primaire seront recrutées et affectées soit au tampostat, soit à l'intervention de contrôle en nombre égal par randomisation (172 patientes dans chaque bras).
Dans ces deux parties, Tampostat ne sera utilisé que lorsque la gestion active de la troisième étape du travail (AMTSL) n'a pas réussi à prévenir l'HPP dans les 24 heures suivant l'accouchement.
Tous les médecins impliqués dans la prise en charge et le traitement des patients atteints d'HPP seront formés aux normes de soins de l'OMS ; ils recevront également une formation sur l'utilisation appropriée des dispositifs à utiliser dans cet essai.
Un comité d'experts constitué de professionnels de l'OBGYN, de spécialistes des essais cliniques et de statisticiens supervisera la gestion technique des patients, la collecte de données et leurs procédures, ainsi que les questions éthiques de cet essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
344
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Dhaka, Bengladesh
- Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui ont accouché à l'hôpital du site ou qui se sont rendues à l'hôpital du site avec une HPP qui a commencé au cours des dernières 24 heures.
- Les femmes atteintes d'HPP primaire ont reçu l'AMTSL.
- L'HPP est due à un utérus atonique.
- Fournit un consentement éclairé écrit pour l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- HPP primaire causée par une rétention placentaire ou une rupture utérine.
- Femmes ayant accouché avant 28 semaines de gestation.
- Femmes refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tampostat
Tampostat™ est un dispositif obstétrical d'urgence autorégulateur, peu coûteux et basé sur la pression, conçu spécifiquement pour être utilisé dans les milieux à faibles ressources.
Il comporte 6 parties : sonde, préservatif, joint torique, centre nerveux, tube et pompe à poire.
Il offre des avantages significatifs par rapport au modèle actuel en simplifiant le processus d'insertion, en réduisant le besoin d'une surveillance constante, en éliminant les fuites et le besoin de solution saline stérile, et en utilisant un mécanisme basé sur la pression pour appliquer une pression constante à toutes les femmes, quelle que soit la taille de l'utérus.Femmes qui développent une HPP même après avoir appliqué l'AMTSL à l'hôpital ou les femmes qui visitent l'hôpital avec une HPP dans les 24 heures suivant l'accouchement seront gérées par Tampostat pour le bras d'intervention ou par le tamponnement du cathéter préservatif dans le bras contrôle (172 patients dans chaque bras)
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Comparateur actif: Tamponnade du cathéter du préservatif
Le tamponnement du cathéter préservatif est utilisé par les professionnels de la santé depuis plusieurs années dans la prise en charge de l'HPP atonique (primaire).
Dans cette approche, cathéter en caoutchouc stérile équipé d'un préservatif comme dispositif de ballonnet de tamponnement et utilisant une solution saline normale pour gonfler le préservatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité du Tampostat mesurée par le nombre d'événements indésirables graves dans la prise en charge primaire de l'HPP
Délai: 2 mois
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La sécurité de Tampostat [no. des événements indésirables graves, c'est-à-dire
Incidence d'embolie gazeuse, lésion de la paroi utérine, douleur lors du gonflage du préservatif et poursuite des saignements vaginaux/utérins lors de l'utilisation de Tampostat] dans la prise en charge primaire de l'HPP.
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2 mois
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Efficacité de Tampostat mesurée par le nombre de cas réussis à arrêter les saignements dans l'HPP primaire
Délai: 12 mois
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Efficacité [nombre de cas réussis dans l'arrêt des saignements dus à l'HPP primaire de l'utérus atonique] du Tampostat dans la prise en charge de l'hémorragie primaire du post-partum (HPP)
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12 mois
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Comparaison de l'efficacité de Tampostat telle que mesurée par le nombre de cas réussis pour arrêter l'HPP primaire et le temps nécessaire pour arrêter le saignement avec celle du tamponnement du cathéter préservatif
Délai: 12 mois
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Comparaison de l'efficacité du Tampostat en termes d'arrêt de l'HPP primaire due à un utérus atonique avec celle du tamponnement conventionnel par cathéter préservatif [n°. de cas réussis dans l'arrêt du saignement post-partum primaire à l'aide de Tampostat et d'un cathéter préservatif et le temps nécessaire pour arrêter le saignement]
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité mesurée par le nombre de médecins qui considèrent Tampostat comme un dispositif faisable pour arrêter l'HPP primaire
Délai: 2 mois
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La faisabilité du Tampostat [nombre de médecins considèrent le Tampostat comme un dispositif faisable pour arrêter l'HPP primaire due à un utérus atonique] dans la prise en charge de l'HPP primaire par
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2 mois
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Applicabilité de Tampostat telle que mesurée par la notation par les prestataires de services utilisant un système de notation préétabli dans la gestion de l'HPP primaire
Délai: 2 mois
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Applicabilité [évaluation par les prestataires de services sur l'applicabilité du dispositif à l'aide d'un système de notation préétabli] du Tampostat dans la prise en charge de l'HPP primaire due à un utérus atonique.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Condous GS, Arulkumaran S, Symonds I, Chapman R, Sinha A, Razvi K. The "tamponade test" in the management of massive postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2003 Apr;101(4):767-72. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00046-2.
- Vitthala S, Tsoumpou I, Anjum ZK, Aziz NA. Use of Bakri balloon in post-partum haemorrhage: a series of 15 cases. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;49(2):191-4. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.00968.x.
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- Organization, W.H., Make Every Mother and Child Count: The World Health Report. 2005: World Health Organization.
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- Lalonde A, Daviss BA, Acosta A, Herschderfer K. Postpartum hemorrhage today: ICM/FIGO initiative 2004-2006. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Sep;94(3):243-53. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.04.016. Epub 2006 Jul 12.
- Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Active versus expectant management in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000007. doi: 10.1002/14651858.CD000007.
- Abu-Heija AT, Jallad FF. Emergency peripartum hysterectomy at the Princess Badeea Teaching Hospital in north Jordan. J Obstet Gynaecol Res. 1999 Jun;25(3):193-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.1999.tb01146.x.
- Bakri YN, Amri A, Abdul Jabbar F. Tamponade-balloon for obstetrical bleeding. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Aug;74(2):139-42. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00395-2.
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- Rather, S.Y., et al., Use of condom to control intractable PPH. JK science, 2010. 12(3)
- Rathore AM, Gupta S, Manaktala U, Gupta S, Dubey C, Khan M. Uterine tamponade using condom catheter balloon in the management of non-traumatic postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Res. 2012 Sep;38(9):1162-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01843.x. Epub 2012 Apr 30.
- Tindell K, Garfinkel R, Abu-Haydar E, Ahn R, Burke TF, Conn K, Eckardt M. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum haemorrhage in resource-poor settings: a systematic review. BJOG. 2013 Jan;120(1):5-14. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03454.x. Epub 2012 Aug 13.
- Georgiou C. Intraluminal pressure readings during the establishment of a positive 'tamponade test' in the management of postpartum haemorrhage. BJOG. 2010 Feb;117(3):295-303. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02436.x. Epub 2009 Nov 26.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Shaikh N, Ummunisa F. Acute management of vascular air embolism. J Emerg Trauma Shock. 2009 Sep;2(3):180-5. doi: 10.4103/0974-2700.55330.
- Akhter S, Begum MR, Kabir Z, Rashid M, Laila TR, Zabeen F. Use of a condom to control massive postpartum hemorrhage. MedGenMed. 2003 Sep 11;5(3):38.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Première publication (Estimation)
14 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-14095
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