Tampostat a szülés utáni vérzés kezelésére
2018. november 22. frissítette: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Tampostat: Alacsony költségű, önszabályozó tamponád a szülés utáni vérzés kezelésére Bangladesben
A tanulmány célja egy új „Tampostat” eszköz biztonságosságának, megvalósíthatóságának és alkalmazhatóságának értékelése az elsődleges szülés utáni vérzés kezelésében, valamint a „Tampostat” hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges PPH megállítása tekintetében a hagyományos óvszerkatéterével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2 éves tanulmány két részből áll.
Az A rész egy Proof of Concept (POC) tanulmány lesz, amelyet a Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) és a Dhaka Medical College Hospital (DMCH) szülészeti osztályán fognak lefolytatni.
Ennek a POC-vizsgálatnak nincs olyan mintanagyság-becslése, amely értékelné a Tampostat alkalmazásának biztonságát, megvalósíthatóságát és alkalmazhatóságát 5, PPH-ban szenvedő nő esetében minden kórházban.
A tanulmány B része egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálat lesz, amelyet a Dhaka Medical College Hospital szülészeti osztályán (DMCH) végeznek.
Ebben a részben 344, elsődleges PPH-ban szenvedő, beleegyező nőt vesznek fel, akiket randomizációnként egyenlő számban osztanak ki a Tampostattal vagy a kontroll-beavatkozással (172 beteg mindkét karon).
Mindkét részben a Tampostat csak akkor kerül alkalmazásra, ha az Active Management of Third Stage of Labor (AMTSL) nem képes megakadályozni a PPH-t a szülés után 24 órán belül.
A PPH-betegek ellátásában és kezelésében részt vevő összes orvos képzést kap a WHO ellátási standardjairól; képzésben is részesülnek a próba során használt eszközök megfelelő használatáról.
A OBGYN szakemberekből, klinikai vizsgálatok specialistáiból és statisztikusokból álló szakértői bizottság felügyeli a betegek műszaki kezelését, az adatgyűjtést és eljárásaikat, valamint a vizsgálat etikai kérdéseit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
344
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik a helyszíni kórházban szülték meg gyermeküket, vagy akik az elmúlt 24 órában kezdődő PPH miatt vettek részt a helyszíni kórházban.
- Az elsődleges PPH-ban szenvedő nők AMTSL-t kaptak.
- A PPH az atóniás méhnek köszönhető.
- A vizsgálatba való beiratkozáshoz írásos beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges PPH, amelyet a visszatartott placenta vagy a méhrepedés okoz.
- Nők, akik a terhesség 28. hete előtt szültek.
- A nők nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tampostat
A Tampostat™ egy önszabályozó, alacsony költségű, nyomáson alapuló sürgősségi szülészeti eszköz, amelyet kifejezetten alacsony erőforrás-igényű környezetben történő használatra terveztek.
6 részből áll: szonda, óvszer, O-gyűrű, idegközpont, cső és izzópumpa.
Jelentős előnyöket kínál a jelenlegi modellhez képest azáltal, hogy leegyszerűsíti a behelyezési folyamatot, csökkenti az állandó monitorozás szükségességét, kiküszöböli a szivárgást és a steril sóoldat szükségességét, valamint nyomáson alapuló mechanizmust alkalmaz, amely egyenletes nyomást fejt ki minden nőre, függetlenül a méh méretétől.Nők akiknél a PPH még a kórházi AMTSL alkalmazása után is kialakul, vagy akiknél a szülés után 24 órán belül PPH-val keresik fel a kórházat, a Tampostat kezeli a beavatkozási kart, vagy az óvszer katéter tamponádját a kontroll karban (172 beteg mindkét karban)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Óvszer katéter tamponád
Az óvszerkatéteres tamponádot az orvosok több éve használják az atóniás (elsődleges) PPH kezelésére.
Ebben a megközelítésben steril gumikatétert használnak óvszerrel, mint tamponádos ballonos eszközzel, és normál sóoldatot használnak az óvszer felfújására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tampostat biztonságossága a súlyos nemkívánatos események számával mérve az elsődleges PPH kezelés során
Időkeret: 2 hónap
|
A Tampostat biztonsága [sz. súlyos nemkívánatos események, pl.
Légembólia előfordulása, a méhfal sérülése, fájdalom az óvszer felfújása közben és a hüvelyi/méhvérzés folytatódása a Tampostat alkalmazása során] az elsődleges PPH kezelésben.
|
2 hónap
|
|
A Tampostat hatékonysága a sikeres esetek számában mérve a vérzés megállításában elsődleges PPH-ban
Időkeret: 12 hónap
|
A Tampostat hatékonysága [az atóniás méhből származó elsődleges PPH miatti vérzés megállításában sikeres esetek száma] a primer szülés utáni vérzés (PPH) kezelésében
|
12 hónap
|
|
A Tampostat hatékonyságának összehasonlítása a primer PPH megállításában sikeres esetek számával és a vérzés megállításához szükséges idővel az óvszer katéter tamponádjával
Időkeret: 12 hónap
|
A Tampostat hatékonyságának összehasonlítása az atóniás méh miatti primer PPH megállítása tekintetében a hagyományos óvszerkatéteres tamponádéval [5. a Tampostat és az óvszer katéterrel végzett elsődleges szülés utáni vérzés megállításának sikeres esetei, valamint a vérzés megállításához szükséges idő.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosok számával mért megvalósíthatóság a Tampostat egy megvalósítható eszköznek tartja az elsődleges PPH leállításában
Időkeret: 2 hónap
|
A Tampostat megvalósíthatósága [számos orvos úgy véli, hogy a Tampostat megvalósítható eszköz az elsődleges PPH megállítására az atonikus méh miatt] az elsődleges PPH kezelésében
|
2 hónap
|
|
A Tampostat alkalmazhatósága a szolgáltatók által az elsődleges PPH kezelésében előre meghatározott pontozási rendszert használó minősítéssel mérve
Időkeret: 2 hónap
|
A Tampostat alkalmazhatósága [a szolgáltatók értékelése az eszköz alkalmazhatóságáról előre megállapított pontozási rendszer segítségével] az atóniás méh miatti elsődleges PPH kezelésében.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kellie FJ, Wandabwa JN, Mousa HA, Weeks AD. Mechanical and surgical interventions for treating primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013663. doi: 10.1002/14651858.CD013663.
- Condous GS, Arulkumaran S, Symonds I, Chapman R, Sinha A, Razvi K. The "tamponade test" in the management of massive postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2003 Apr;101(4):767-72. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00046-2.
- Vitthala S, Tsoumpou I, Anjum ZK, Aziz NA. Use of Bakri balloon in post-partum haemorrhage: a series of 15 cases. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;49(2):191-4. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.00968.x.
- Seligman, B. and X. Liu, Economic assessment of interventions for reducing postpartum hemorrhage in developing countries. 2006: Abt Associates.
- Organization, W.H., Make Every Mother and Child Count: The World Health Report. 2005: World Health Organization.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), M.E., and icddr,b, Bangladesh Maternal Mortality and Health Care Survey 2010, M.E. NIPORT, and icddr,b, Editor. 2012: Dhaka.
- Lalonde A, Daviss BA, Acosta A, Herschderfer K. Postpartum hemorrhage today: ICM/FIGO initiative 2004-2006. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Sep;94(3):243-53. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.04.016. Epub 2006 Jul 12.
- Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Active versus expectant management in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000007. doi: 10.1002/14651858.CD000007.
- Abu-Heija AT, Jallad FF. Emergency peripartum hysterectomy at the Princess Badeea Teaching Hospital in north Jordan. J Obstet Gynaecol Res. 1999 Jun;25(3):193-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.1999.tb01146.x.
- Bakri YN, Amri A, Abdul Jabbar F. Tamponade-balloon for obstetrical bleeding. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Aug;74(2):139-42. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00395-2.
- Doumouchtsis SK, Papageorghiou AT, Arulkumaran S. Systematic review of conservative management of postpartum hemorrhage: what to do when medical treatment fails. Obstet Gynecol Surv. 2007 Aug;62(8):540-7. doi: 10.1097/01.ogx.0000271137.81361.93.
- Georgiou C. Balloon tamponade in the management of postpartum haemorrhage: a review. BJOG. 2009 May;116(6):748-57. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02113.x.
- Seror J, Allouche C, Elhaik S. Use of Sengstaken-Blakemore tube in massive postpartum hemorrhage: a series of 17 cases. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jul;84(7):660-4. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00713.x.
- Rather, S.Y., et al., Use of condom to control intractable PPH. JK science, 2010. 12(3)
- Rathore AM, Gupta S, Manaktala U, Gupta S, Dubey C, Khan M. Uterine tamponade using condom catheter balloon in the management of non-traumatic postpartum hemorrhage. J Obstet Gynaecol Res. 2012 Sep;38(9):1162-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01843.x. Epub 2012 Apr 30.
- Tindell K, Garfinkel R, Abu-Haydar E, Ahn R, Burke TF, Conn K, Eckardt M. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum haemorrhage in resource-poor settings: a systematic review. BJOG. 2013 Jan;120(1):5-14. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03454.x. Epub 2012 Aug 13.
- Georgiou C. Intraluminal pressure readings during the establishment of a positive 'tamponade test' in the management of postpartum haemorrhage. BJOG. 2010 Feb;117(3):295-303. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02436.x. Epub 2009 Nov 26.
- Mirski MA, Lele AV, Fitzsimmons L, Toung TJ. Diagnosis and treatment of vascular air embolism. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):164-77. doi: 10.1097/00000542-200701000-00026.
- Shaikh N, Ummunisa F. Acute management of vascular air embolism. J Emerg Trauma Shock. 2009 Sep;2(3):180-5. doi: 10.4103/0974-2700.55330.
- Akhter S, Begum MR, Kabir Z, Rashid M, Laila TR, Zabeen F. Use of a condom to control massive postpartum hemorrhage. MedGenMed. 2003 Sep 11;5(3):38.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-14095
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .