真空吸引による妊娠中絶における鎮痛剤としての速放性口腔分散性トラマドール。
調査の概要
詳細な説明
患者には、処置の 30 分前に 50 mg の速放性口腔分散性トラマドール (Meda Pharma、ブリュッセル、ベルギー) またはプラセボのいずれかが投与されました。 患者と婦人科医の両方が盲目でした。
患者は次の処置を受けた：無菌の二枚貝鏡が膣に導入され、次に子宮頸部と膣が消毒液で洗浄された。 子宮頸部はテナキュラムでつかまれ、まっすぐになりました。 傍頸部ブロックは、27 ゲージの脊椎針を使用して達成されました。 リドカインを注射し、頸膣接合部の 1、5、7、11 時の位置に均等に分布させました。 吸引掻爬は、次の手順で行われました。子宮頸部は、妊娠に応じて、Hagar 番号 5 から 11 まで拡張されました (Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Germany)。子宮の深さは、子宮測定器を使用して測定されました。吸引掻爬は、プラスチック製カニューレ (Luneau Sas、フランス) と従来の吸引ポンプ (AMEDA Egnell SA、スイス) を使用して行われました。 患者は掻爬処置後 2 時間観察された。
患者は、手順のさまざまな段階で痛みを評価するよう求められました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jette、ベルギー
- UniversitairZB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - 18歳以上の患者。
- 望まない妊娠。
- 非進化妊娠。
- 妊娠 < または = 14 週間の無月経。
除外基準:
- - 医学的理由による妊娠の中断
- 患者はすでにこの研究に含まれています
- Tradonal Odis 50mgに対する不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：速放性口腔分散性トラマドール
このグループは、真空吸引手順の 30 分前に、迅速に放出される口内分散性トラマドールを受け取ります。 手順の開始時に、リドカインを含む 27 ゲージの脊椎針を使用した傍頸部ブロックが注射されます。 介入: 速放性または分散性のトラマドール 50 mg の使用 |
同上アーム1
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
このグループは、真空吸引手順の 30 分前にプラセボを受け取ります。 手順の開始時に、リドカインを含む 27 ゲージの脊椎針を使用した傍頸部ブロックが注射されます。 介入: プラセボの使用 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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このプラセボ対照試験では、速放性口腔分散性トラマドールが真空吸引手順で痛み (VAS) を大幅に軽減します。
時間枠：すべての患者を含めるには 6 ～ 8 か月
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すべての患者を含めるには 6 ～ 8 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael De Brucker、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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