Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smeltetablet tramadol med hurtig frigivelse som analgesi ved afbrydelse af graviditet ved vakuumaspiration.

8. april 2015 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Hvis en graviditetsafbrydelsesprocedure udføres ved vakuumaspiration, får vores patienter en paracervikal blokering. Ikke desto mindre er disse patienter ikke fri for smerte. Vi randomiserede vores patienter: en gruppe vil modtage yderligere smeltet tramadol, den anden gruppe vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne fik enten 50 mg smeltet tramadol med hurtig frigivelse (Meda Pharma, Bruxelles, Belgien) eller placebo 30 minutter før proceduren. Både patient og gynækolog blev blindet.

Patienterne gennemgik følgende procedure: et sterilt toskallet spekulum blev indført i vagina, derefter blev livmoderhalsen og vagina vasket med en antiseptisk opløsning. Livmoderhalsen blev grebet med et tenaculum og rettet. En paracervikal blokering blev opnået ved hjælp af en 27-gauge spinal nål. Lidokain blev injiceret og fordelt ligeligt omkring den cervicovaginale junction kl. 1, 5, 7 og 11. Sugekuretgen blev udført gennem følgende trin: livmoderhalsen blev udvidet, som funktion af graviditeten, til Hagar nummer 5 til 11 (Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Tyskland); Livmoderdybden blev målt ved hjælp af en hysterometri; sugekurettage blev udført ved brug af plastkanyle (Luneau Sas, Frankrig) og en klassisk sugepumpe (AMEDA Egnell SA, Schweiz). Patienterne blev observeret i 2 timer efter curettage-proceduren.

Patienterne blev bedt om at vurdere smerten under forskellige trin af proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien
        • UniversitairZB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter over 18 år.
  • Uønsket graviditet.
  • Ikke-evolutionær graviditet.
  • Graviditet < eller = 14 ugers amenoré.

Ekskluderingskriterier:

  • - Afbrydelse af graviditet på grund af medicinske årsager
  • Patienten er allerede inkluderet i denne undersøgelse
  • Intolerance for Tradonal Odis 50mg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hurtig frigivelse oro-dispergerbar tramadol

Denne gruppe modtager en mundtlig dispergerbar tramadol med hurtig frigivelse 30 minutter før vakuumaspirationsproceduren. En paracervikal blok med en 27-gauge spinal nål med lidocain vil blive injiceret ved starten af ​​proceduren.

Intervention: brug af hurtig frigivelse eller dispergerbar tramadol 50 mg
Medicin: hurtig frigivelse eller dispergerbar tramadol 50 mg
idem arm 1
Placebo komparator: Placebo-kontrolleret arm

Denne gruppe modtager placebo 30 minutter før vakuumaspirationsproceduren. En paracervikal blok med en 27-gauge spinal nål med lidocain vil blive injiceret ved starten af ​​proceduren.

Intervention: brug af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vil hurtig-release smeltetablet tramadol reducere smerten (VAS) betydeligt i en vakuum aspiration procedure i dette placebo-kontrollerede forsøg.
Tidsramme: 6 til 8 måneder for at inkludere alle patienter
6 til 8 måneder for at inkludere alle patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUTIV2015MDB001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hurtig frigivelse eller dispergerbar tramadol 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner