Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbfrisättning munsönderfallande tramadol som smärtlindring vid avbrytande av graviditet genom vakuumaspiration.

8 april 2015 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Om en graviditetsavbrytande procedur utförs genom vakuumaspiration får våra patienter en paracervikal blockering. Ändå är dessa patienter inte fria från smärta. Vi randomiserade våra patienter: en grupp kommer att få ytterligare munsönderfallande tramadol, den andra gruppen kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna fick antingen 50 mg munsönderfallande tramadol med snabb frisättning (Meda Pharma, Bryssel, Belgien) eller placebo 30 minuter före proceduren. Både patient och gynekolog var förblindade.

Patienterna genomgick följande procedur: ett sterilt tvåskaligt spekulum infördes i slidan, sedan tvättades livmoderhalsen och slidan med en antiseptisk lösning. Livmoderhalsen greps med ett tenaculum och rätades. Ett paracervikalt block uppnåddes med en 27-gauge spinalnål. Lidokain injicerades och fördelades lika runt den cervicovaginala korsningen klockan 1, 5, 7 och 11. Sugkuretgen åstadkoms genom följande steg: livmoderhalsen vidgades, som funktion av graviditeten, till Hagar nummer 5 till 11 (Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Tyskland); Livmoderdjupet mättes med hjälp av en hysterometri; sugkurettage utfördes med användning av plastkanyl (Luneau Sas, Frankrike) och en klassisk sugpump (AMEDA Egnell SA, Schweiz). Patienterna observerades i 2 timmar efter curettageproceduren.

Patienterna ombads att bedöma smärtan under olika steg av proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Jette, Belgien
        • UniversitairZB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter över 18 år.
  • Oönskad graviditet.
  • Icke evolutionär graviditet.
  • Graviditet < eller = 14 veckors amenorré.

Exklusions kriterier:

  • - Avbrott i graviditeten på grund av medicinska skäl
  • Patienten ingår redan i denna studie
  • Intolerans för Tradonal Odis 50mg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Snabbfrigörande oro-dispergerbar tramadol

Denna grupp får en snabbfrigörande oro-dispergerbar tramadol 30 minuter före vakuumaspirationsproceduren. Ett paracervikalt block med en 27-gauge spinalnål med lidokain kommer att injiceras i början av proceduren.

Intervention: användning av snabbfrisättning eller dispergerbar tramadol 50 mg
Läkemedel: snabbfrisättning eller dispergerbar tramadol 50 mg
idem arm 1
Placebo-jämförare: Placebokontrollerad arm

Denna grupp får placebo 30 minuter före vakuumaspirationsproceduren. Ett paracervikalt block med en 27-gauge spinalnål med lidokain kommer att injiceras i början av proceduren.

Intervention: användning av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kommer snabbfrisättande munsönderfallande tramadol att minska smärtan (VAS) avsevärt i en vakuumaspirationsprocedur i denna placebokontrollerade studie.
Tidsram: 6 till 8 månader för att inkludera alla patienter
6 till 8 månader för att inkludera alla patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUTIV2015MDB001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera