Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orodispergeerbare tramadol met snelle afgifte als analgesie bij zwangerschapsafbreking door vacuümaspiratie.

8 april 2015 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Als een zwangerschapsafbreking wordt uitgevoerd door middel van vacuümaspiratie, krijgen onze patiënten een paracervicale blokkade. Toch zijn deze patiënten niet vrij van pijn. We hebben onze patiënten gerandomiseerd: de ene groep krijgt extra orodispergeerbare tramadol, de andere groep krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten kregen 30 minuten voor de procedure ofwel 50 mg orodispergeerbare tramadol met snelle afgifte (Meda Pharma, Brussel, België) of placebo toegediend. Zowel patiënt als gynaecoloog waren geblindeerd.

Patiënten ondergingen de volgende procedure: een steriel tweekleppig speculum werd in de vagina ingebracht, vervolgens werden de baarmoederhals en de vagina gewassen met een antiseptische oplossing. De baarmoederhals werd met een tenaculum vastgepakt en rechtgetrokken. Een paracervicaal blok werd bereikt met behulp van een 27-gauge spinale naald. Lidocaïne werd geïnjecteerd en gelijkmatig verdeeld rond de cervicovaginale overgang op 1, 5, 7 en 11 uur. De zuigcurettage werd uitgevoerd via de volgende stappen: de baarmoederhals werd verwijd, in functie van de zwangerschap, tot Hagar nummer 5 tot 11 (Aesculap, Ag en Co. KG, Tuttlingen, Duitsland); De baarmoederdiepte werd gemeten met behulp van een hysterometrie; zuigcurettage werd uitgevoerd met behulp van een plastic canule (Luneau Sas, Frankrijk) en een klassieke zuigpomp (AMEDA Egnell SA, Zwitserland). De patiënten werden gedurende 2 uur na de curettageprocedure geobserveerd.

Patiënten werd gevraagd om de pijn tijdens verschillende stappen van de procedure te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België
        • UniversitairZB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Niet gewenste zwangerschap.
  • Niet-evolutieve zwangerschap.
  • Zwangerschap < of = 14 weken amenorroe.

Uitsluitingscriteria:

  • - Zwangerschapsonderbreking om medische redenen
  • Patiënt al opgenomen in deze studie
  • Intolerantie voor Tradonal Odis 50mg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orodispergeerbare tramadol met snelle afgifte

Deze groep krijgt 30 minuten voor de vacuümaspiratieprocedure een orodispergeerbare tramadol met snelle afgifte. Aan het begin van de procedure wordt een paracervicaal blok met een 27-gauge spinale naald met lidocaïne geïnjecteerd.

Interventie: gebruik van tramadol met snelle afgifte of dispergeerbare 50 mg
Geneesmiddel: orodispergeerbare tramadol met snelle afgifte 50 mg
idem arm 1
Placebo-vergelijker: Placebo-gecontroleerde arm

Deze groep krijgt 30 minuten voor de vacuümaspiratieprocedure een placebo. Aan het begin van de procedure wordt een paracervicaal blok met een 27-gauge spinale naald met lidocaïne geïnjecteerd.

Interventie: gebruik van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zal orodispergeerbare tramadol met snelle afgifte de pijn (VAS) aanzienlijk verminderen in een vacuümaspiratieprocedure in deze placebogecontroleerde studie.
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden om alle patiënten op te nemen
6 tot 8 maanden om alle patiënten op te nemen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUTIV2015MDB001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op orodispergeerbare tramadol met snelle afgifte 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren