Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tramadol szybko uwalniający się w jamie ustnej jako środek przeciwbólowy w przerywaniu ciąży przez aspirację próżniową.

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
W przypadku zabiegu przerwania ciąży metodą aspiracji próżniowej nasze pacjentki otrzymują blokadę okołoszyjkową. Niemniej jednak ci pacjenci nie są wolni od bólu. Randomizowaliśmy naszych pacjentów: jedna grupa otrzyma dodatkowy tramadol ulegający rozpadowi w jamie ustnej, druga grupa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom podawano 50 mg tramadolu o szybkim uwalnianiu ulegającego rozpadowi w jamie ustnej (Meda Pharma, Bruksela, Belgia) lub placebo 30 minut przed zabiegiem. Zarówno pacjentka, jak i ginekolog zostali zaślepieni.

Pacjentki przechodziły następującą procedurę: do pochwy wprowadzano sterylny wziernik z małży, następnie szyjkę macicy i pochwę przemywano roztworem antyseptycznym. Szyjkę macicy chwycono za pomocą tenaculum i wyprostowano. Blok okołoszyjkowy uzyskano za pomocą igły podpajęczynówkowej o rozmiarze 27. Lidokainę wstrzyknięto i równomiernie rozprowadzono wokół połączenia szyjno-pochwowego o godzinie 1, 5, 7 i 11. Łyżeczkowanie ssące przeprowadzono w następujących etapach: szyjkę macicy rozszerzono, w zależności od ciąży, do numeru Hagar 5 do 11 (Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Niemcy); Głębokość macicy mierzono za pomocą histerometrii; kiretaż ssący wykonywano za pomocą plastikowej kaniuli (Luneau Sas, Francja) oraz klasycznej pompy ssącej (AMEDA Egnell SA, Szwajcaria). Pacjentów obserwowano przez 2 godziny po zabiegu łyżeczkowania.

Pacjenci zostali poproszeni o ocenę bólu podczas różnych etapów zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia
        • UniversitairZB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Niepożądana ciąża.
  • Ciąża nieewolucyjna.
  • Ciąża < lub = 14 tygodni braku miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  • - Przerwanie ciąży z przyczyn medycznych
  • Pacjent już włączony do tego badania
  • Nietolerancja na Tradonal Odis 50mg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szybko uwalniający się tramadol ulegający rozpadowi w jamie ustnej

Ta grupa otrzymuje tramadol o szybkim uwalnianiu ulegający rozpadowi w jamie ustnej na 30 minut przed procedurą aspiracji próżniowej. Blokada okołoszyjkowa z igłą rdzeniową 27G z lidokainą zostanie wstrzyknięta na początku zabiegu.

Interwencja: zastosowanie szybko uwalnianego tramadolu ulegającego rozpadowi w jamie ustnej 50 mg
Lek: szybko uwalniający się tramadol ulegający rozpadowi w jamie ustnej 50 mg
idem ramię 1
Komparator placebo: Ramię kontrolowane placebo

Ta grupa otrzymuje placebo 30 minut przed procedurą aspiracji próżniowej. Blokada okołoszyjkowa z igłą rdzeniową 27G z lidokainą zostanie wstrzyknięta na początku zabiegu.

Interwencja: zastosowanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy tramadol o szybkim uwalnianiu, ulegający rozpadowi w jamie ustnej, znacznie zmniejszy ból (VAS) w procedurze aspiracji próżniowej w tym badaniu kontrolowanym placebo.
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy, aby objąć wszystkich pacjentów
6 do 8 miesięcy, aby objąć wszystkich pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUTIV2015MDB001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szybko uwalniający się tramadol ulegający rozpadowi w jamie ustnej 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj