快速释放的口腔分散曲马多作为真空抽吸终止妊娠的镇痛剂。
2015年4月8日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
如果通过真空抽吸进行终止妊娠手术，我们的患者会接受宫颈旁阻滞。
然而，这些患者并非没有痛苦。
我们将我们的患者随机化：一组将接受额外的口腔分散曲马多，另一组将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
患者在手术前 30 分钟服用 50 mg 速释口腔分散曲马多（Meda Pharma，布鲁塞尔，比利时）或安慰剂。 患者和妇科医生都被蒙蔽了双眼。
患者接受以下程序：将无菌双壳窥器引入阴道，然后用消毒液清洗子宫颈和阴道。 子宫颈被抓住并拉直。 使用 27 号脊柱针实现宫颈旁阻滞。 利多卡因在1、5、7、11点宫颈阴道交界处均匀分布。 抽吸刮除术通过以下步骤完成：根据妊娠功能将子宫颈扩张至 Hagar 编号 5 至 11（Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Germany）；子宫深度是用子宫测量仪测量的；使用塑料套管（Luneau Sas，法国）和经典抽吸泵（AMEDA Egnell SA，瑞士）进行吸引刮除术。 刮除手术后观察患者 2 小时。
要求患者在手术的不同步骤中对疼痛进行评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jette、比利时
- UniversitairZB
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- - 18岁以上的患者。
- 非自愿怀孕。
- 非进化怀孕。
- 妊娠 < 或 = 14 周的闭经。
排除标准：
- - 因医疗原因中断妊娠
- 患者已纳入本研究
- 对 Tradonal Odis 50mg 的不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：速释口分散曲马多
该组在真空抽吸程序前 30 分钟接受快速释放的口腔分散性曲马多。 在手术开始时，将注射带有利多卡因的 27 号脊柱针的宫颈旁阻滞。 干预：使用速释口服可分散曲马多 50 mg |
同上臂 1
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安慰剂比较：安慰剂对照臂
该组在真空抽吸手术前 30 分钟接受安慰剂。 在手术开始时，将注射带有利多卡因的 27 号脊柱针的宫颈旁阻滞。 干预：使用安慰剂 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在这项安慰剂对照试验中，快速释放的口腔分散曲马多是否会显着减轻真空抽吸过程中的疼痛 (VAS)。
大体时间：6 至 8 个月，包括所有患者
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6 至 8 个月，包括所有患者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael De Brucker、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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