- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02416141
Диспергируемый во рту трамадол с быстрым высвобождением в качестве обезболивающего средства при прерывании беременности с помощью вакуумной аспирации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам вводили либо 50 мг трамадола быстрого высвобождения, диспергируемого во рту (Meda Pharma, Брюссель, Бельгия), либо плацебо за 30 минут до процедуры. И пациентка, и гинеколог были ослеплены.
Пациенткам выполняли следующую процедуру: во влагалище вводили стерильное двустворчатое зеркало, затем шейку матки и влагалище промывали раствором антисептика. Шейку захватили щупальцем и выпрямили. Парацервикальная блокада проводилась с помощью спинальной иглы 27G. Лидокаин вводили и равномерно распределяли вокруг шеечно-влагалищного перехода на 1, 5, 7 и 11 часов. Аспирационное выскабливание осуществлялось посредством следующих этапов: шейка матки расширялась в зависимости от срока беременности до числа по шкале Агара от 5 до 11 (Aesculap, Ag and Co. KG, Туттлинген, Германия); Глубину матки измеряли с помощью гистерометра; аспирационный кюретаж выполняли с использованием пластиковой канюли (Luneau Sas, Франция) и классической аспирационной помпы (AMEDA Egnell SA, Швейцария). Пациенты наблюдались в течение 2 часов после процедуры выскабливания.
Пациентов просили оценить боль на разных этапах процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия
- UniversitairZB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты старше 18 лет.
- Нежеланная беременность.
- Неэволютивная беременность.
- Беременность < или = 14 недель аменореи.
Критерий исключения:
- - Прерывание беременности по медицинским показаниям
- Пациент уже включен в это исследование
- Непереносимость Традонал Одис 50мг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Трамадол, диспергируемый во рту, с быстрым высвобождением
Эта группа получает трамадол с быстрым высвобождением, диспергируемый во рту, за 30 минут до процедуры вакуумной аспирации. В начале процедуры будет введена парацервикальная блокада спинальной иглой 27G с лидокаином. Вмешательство: использование трамадола быстрого высвобождения, диспергируемого во рту, 50 мг. |
рука 1
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контролируемая рука
Эта группа получает плацебо за 30 минут до процедуры вакуумной аспирации. В начале процедуры будет введена парацервикальная блокада спинальной иглой 27G с лидокаином. Вмешательство: использование плацебо |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Будет ли трамадол с быстрым высвобождением, диспергируемым во рту, значительно уменьшать боль (ВАШ) в процедуре вакуумной аспирации в этом плацебо-контролируемом исследовании.
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев, чтобы включить всех пациентов
|
От 6 до 8 месяцев, чтобы включить всех пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUTIV2015MDB001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .