Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диспергируемый во рту трамадол с быстрым высвобождением в качестве обезболивающего средства при прерывании беременности с помощью вакуумной аспирации.

8 апреля 2015 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
При проведении процедуры прерывания беременности методом вакуумной аспирации нашим пациенткам проводят парацервикальную блокаду. Тем не менее эти пациенты не избавлены от боли. Мы рандомизировали наших пациентов: одна группа получала дополнительный трамадол, диспергируемый во рту, другая группа получала плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентам вводили либо 50 мг трамадола быстрого высвобождения, диспергируемого во рту (Meda Pharma, Брюссель, Бельгия), либо плацебо за 30 минут до процедуры. И пациентка, и гинеколог были ослеплены.

Пациенткам выполняли следующую процедуру: во влагалище вводили стерильное двустворчатое зеркало, затем шейку матки и влагалище промывали раствором антисептика. Шейку захватили щупальцем и выпрямили. Парацервикальная блокада проводилась с помощью спинальной иглы 27G. Лидокаин вводили и равномерно распределяли вокруг шеечно-влагалищного перехода на 1, 5, 7 и 11 часов. Аспирационное выскабливание осуществлялось посредством следующих этапов: шейка матки расширялась в зависимости от срока беременности до числа по шкале Агара от 5 до 11 (Aesculap, Ag and Co. KG, Туттлинген, Германия); Глубину матки измеряли с помощью гистерометра; аспирационный кюретаж выполняли с использованием пластиковой канюли (Luneau Sas, Франция) и классической аспирационной помпы (AMEDA Egnell SA, Швейцария). Пациенты наблюдались в течение 2 часов после процедуры выскабливания.

Пациентов просили оценить боль на разных этапах процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • - Пациенты старше 18 лет.
  • Нежеланная беременность.
  • Неэволютивная беременность.
  • Беременность < или = 14 недель аменореи.

Критерий исключения:

  • - Прерывание беременности по медицинским показаниям
  • Пациент уже включен в это исследование
  • Непереносимость Традонал Одис 50мг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трамадол, диспергируемый во рту, с быстрым высвобождением

Эта группа получает трамадол с быстрым высвобождением, диспергируемый во рту, за 30 минут до процедуры вакуумной аспирации. В начале процедуры будет введена парацервикальная блокада спинальной иглой 27G с лидокаином.

Вмешательство: использование трамадола быстрого высвобождения, диспергируемого во рту, 50 мг.

рука 1
Плацебо Компаратор: Плацебо-контролируемая рука

Эта группа получает плацебо за 30 минут до процедуры вакуумной аспирации. В начале процедуры будет введена парацервикальная блокада спинальной иглой 27G с лидокаином.

Вмешательство: использование плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет ли трамадол с быстрым высвобождением, диспергируемым во рту, значительно уменьшать боль (ВАШ) в процедуре вакуумной аспирации в этом плацебо-контролируемом исследовании.
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев, чтобы включить всех пациентов
От 6 до 8 месяцев, чтобы включить всех пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться