- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02416141
Tramadolo orodispersibile a rilascio rapido come analgesia nell'interruzione della gravidanza mediante aspirazione sottovuoto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti sono stati somministrati 50 mg di tramadolo orodispersibile a rilascio rapido (Meda Pharma, Bruxelles, Belgio) o placebo 30 minuti prima della procedura. Sia la paziente che il ginecologo erano accecati.
I pazienti sono stati sottoposti alla seguente procedura: uno speculum bivalve sterile è stato introdotto nella vagina, quindi la cervice e la vagina sono state lavate con una soluzione antisettica. La cervice è stata afferrata con un tenaculum e raddrizzata. Un blocco paracervicale è stato ottenuto utilizzando un ago spinale calibro 27. La lidocaina è stata iniettata e distribuita equamente attorno alla giunzione cervicovaginale alle ore 1, 5, 7 e 11. Il curettage aspirante è stato realizzato attraverso le seguenti fasi: la cervice è stata dilatata, in funzione della gestazione, al numero di Hagar da 5 a 11 (Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Germania); La profondità uterina è stata misurata mediante isterometria; il curettage di aspirazione è stato eseguito utilizzando una cannula di plastica (Luneau Sas, Francia) e una pompa di aspirazione classica (AMEDA Egnell SA, Svizzera). I pazienti sono stati osservati per 2 ore dopo la procedura di curettage.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il dolore durante le diverse fasi della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael De Brucker, MD
- Numero di telefono: 003224776699
Luoghi di studio
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-
Jette, Belgio
- UniversitairZB
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti sopra i 18 anni.
- Gravidanza non desiderata.
- Gravidanza non evolutiva.
- Gravidanza < o = 14 settimane di amenorrea.
Criteri di esclusione:
- - Interruzione della gravidanza per motivi medici
- Paziente già incluso in questo studio
- Intolleranza per Tradonal Odis 50mg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tramadolo orodispersibile a rilascio rapido
Questo gruppo riceve un tramadolo orodispersibile a rilascio rapido 30 minuti prima della procedura di aspirazione sottovuoto. All'inizio della procedura verrà iniettato un blocco paracervicale con un ago spinale calibro 27 con lidocaina. Intervento: uso di tramadolo orodispersibile a rilascio rapido 50 mg |
idem braccio 1
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Comparatore placebo: Braccio controllato con placebo
Questo gruppo riceve un placebo 30 minuti prima della procedura di aspirazione sottovuoto. All'inizio della procedura verrà iniettato un blocco paracervicale con un ago spinale calibro 27 con lidocaina. Intervento: uso del placebo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tramadolo orodispersibile a rilascio rapido ridurrà significativamente il dolore (VAS) in una procedura di aspirazione sottovuoto in questo studio controllato con placebo.
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi per includere tutti i pazienti
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Da 6 a 8 mesi per includere tutti i pazienti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUTIV2015MDB001
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Prove cliniche su tramadolo orodispersibile a rilascio rapido 50 mg
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Completato
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Alfarabi CollegesCompletatoPulpite sintomatica irreversibileArabia Saudita