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Tramadolo orodispersibile a rilascio rapido come analgesia nell'interruzione della gravidanza mediante aspirazione sottovuoto.

8 aprile 2015 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Se una procedura di interruzione della gravidanza viene eseguita mediante aspirazione sottovuoto, i nostri pazienti ricevono un blocco paracervicale. Tuttavia questi pazienti non sono esenti dal dolore. Abbiamo randomizzato i nostri pazienti: un gruppo riceverà ulteriore tramadolo orodispersibile, l'altro gruppo riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai pazienti sono stati somministrati 50 mg di tramadolo orodispersibile a rilascio rapido (Meda Pharma, Bruxelles, Belgio) o placebo 30 minuti prima della procedura. Sia la paziente che il ginecologo erano accecati.

I pazienti sono stati sottoposti alla seguente procedura: uno speculum bivalve sterile è stato introdotto nella vagina, quindi la cervice e la vagina sono state lavate con una soluzione antisettica. La cervice è stata afferrata con un tenaculum e raddrizzata. Un blocco paracervicale è stato ottenuto utilizzando un ago spinale calibro 27. La lidocaina è stata iniettata e distribuita equamente attorno alla giunzione cervicovaginale alle ore 1, 5, 7 e 11. Il curettage aspirante è stato realizzato attraverso le seguenti fasi: la cervice è stata dilatata, in funzione della gestazione, al numero di Hagar da 5 a 11 (Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Germania); La profondità uterina è stata misurata mediante isterometria; il curettage di aspirazione è stato eseguito utilizzando una cannula di plastica (Luneau Sas, Francia) e una pompa di aspirazione classica (AMEDA Egnell SA, Svizzera). I pazienti sono stati osservati per 2 ore dopo la procedura di curettage.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare il dolore durante le diverse fasi della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael De Brucker, MD
  • Numero di telefono: 003224776699

Luoghi di studio

      • Jette, Belgio
        • UniversitairZB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti sopra i 18 anni.
  • Gravidanza non desiderata.
  • Gravidanza non evolutiva.
  • Gravidanza < o = 14 settimane di amenorrea.

Criteri di esclusione:

  • - Interruzione della gravidanza per motivi medici
  • Paziente già incluso in questo studio
  • Intolleranza per Tradonal Odis 50mg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tramadolo orodispersibile a rilascio rapido

Questo gruppo riceve un tramadolo orodispersibile a rilascio rapido 30 minuti prima della procedura di aspirazione sottovuoto. All'inizio della procedura verrà iniettato un blocco paracervicale con un ago spinale calibro 27 con lidocaina.

Intervento: uso di tramadolo orodispersibile a rilascio rapido 50 mg

idem braccio 1
Comparatore placebo: Braccio controllato con placebo

Questo gruppo riceve un placebo 30 minuti prima della procedura di aspirazione sottovuoto. All'inizio della procedura verrà iniettato un blocco paracervicale con un ago spinale calibro 27 con lidocaina.

Intervento: uso del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tramadolo orodispersibile a rilascio rapido ridurrà significativamente il dolore (VAS) in una procedura di aspirazione sottovuoto in questo studio controllato con placebo.
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi per includere tutti i pazienti
Da 6 a 8 mesi per includere tutti i pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tramadolo orodispersibile a rilascio rapido 50 mg

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