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Tramadol Orodispersível de Liberação Rápida como Analgesia na Interrupção da Gravidez por Aspiração a Vácuo.

8 de abril de 2015 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Se um procedimento de interrupção da gravidez for realizado por aspiração a vácuo, nossos pacientes recebem um bloqueio paracervical. No entanto, esses pacientes não estão livres de dor. Nós randomizamos nossos pacientes: um grupo receberá tramadol orodispersível adicional, o outro grupo receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes receberam 50 mg de tramadol orodispersível de liberação rápida (Meda Pharma, Bruxelas, Bélgica) ou placebo 30 minutos antes do procedimento. Ambos, paciente e ginecologista estavam cegos.

As pacientes foram submetidas ao seguinte procedimento: um espéculo bivalve estéril foi introduzido na vagina, então o colo do útero e a vagina foram lavados com uma solução anti-séptica. O colo do útero foi apreendido com um tenáculo e endireitado. Um bloqueio paracervical foi obtido usando uma agulha espinhal de calibre 27. A lidocaína foi injetada e distribuída igualmente ao redor da junção cervicovaginal às 1, 5, 7 e 11 horas. A curetagem por sucção foi realizada através das seguintes etapas: o colo do útero foi dilatado, em função da gestação, para Hagar número 5 a 11 (Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Alemanha); A profundidade uterina foi medida por histerometria; a curetagem por sucção foi realizada com cânula de plástico (Luneau Sas, França) e bomba de sucção clássica (AMEDA Egnell SA, Suíça). Os pacientes foram observados por 2 horas após o procedimento de curetagem.

Os pacientes foram solicitados a avaliar a dor durante diferentes etapas do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jette, Bélgica
        • UniversitairZB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Pacientes acima de 18 anos.
  • Gravidez não desejada.
  • Gravidez não evolutiva.
  • Gravidez < ou = 14 semanas de amenorréia.

Critério de exclusão:

  • - Interrupção da gravidez por motivos médicos
  • Paciente já incluído neste estudo
  • Intolerância ao Tradonal Odis 50mg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tramadol orodispersível de liberação rápida

Este grupo recebe um tramadol orodispersível de liberação rápida 30 minutos antes do procedimento de aspiração a vácuo. Um bloqueio paracervical com agulha espinhal calibre 27 com lidocaína será injetado no início do procedimento.

Intervenção: uso de tramadol orodispersível de liberação rápida 50 mg

idem braço 1
Comparador de Placebo: Braço controlado por placebo

Este grupo recebe um placebo 30 minutos antes do procedimento de aspiração a vácuo. Um bloqueio paracervical com agulha espinhal calibre 27 com lidocaína será injetado no início do procedimento.

Intervenção: uso de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O tramadol orodispersível de liberação rápida reduzirá a dor (VAS) significativamente em um procedimento de aspiração a vácuo neste estudo controlado por placebo.
Prazo: 6 a 8 meses para incluir todos os pacientes
6 a 8 meses para incluir todos os pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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