- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416141
Tramadol Orodispersível de Liberação Rápida como Analgesia na Interrupção da Gravidez por Aspiração a Vácuo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberam 50 mg de tramadol orodispersível de liberação rápida (Meda Pharma, Bruxelas, Bélgica) ou placebo 30 minutos antes do procedimento. Ambos, paciente e ginecologista estavam cegos.
As pacientes foram submetidas ao seguinte procedimento: um espéculo bivalve estéril foi introduzido na vagina, então o colo do útero e a vagina foram lavados com uma solução anti-séptica. O colo do útero foi apreendido com um tenáculo e endireitado. Um bloqueio paracervical foi obtido usando uma agulha espinhal de calibre 27. A lidocaína foi injetada e distribuída igualmente ao redor da junção cervicovaginal às 1, 5, 7 e 11 horas. A curetagem por sucção foi realizada através das seguintes etapas: o colo do útero foi dilatado, em função da gestação, para Hagar número 5 a 11 (Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Alemanha); A profundidade uterina foi medida por histerometria; a curetagem por sucção foi realizada com cânula de plástico (Luneau Sas, França) e bomba de sucção clássica (AMEDA Egnell SA, Suíça). Os pacientes foram observados por 2 horas após o procedimento de curetagem.
Os pacientes foram solicitados a avaliar a dor durante diferentes etapas do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jette, Bélgica
- UniversitairZB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes acima de 18 anos.
- Gravidez não desejada.
- Gravidez não evolutiva.
- Gravidez < ou = 14 semanas de amenorréia.
Critério de exclusão:
- - Interrupção da gravidez por motivos médicos
- Paciente já incluído neste estudo
- Intolerância ao Tradonal Odis 50mg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tramadol orodispersível de liberação rápida
Este grupo recebe um tramadol orodispersível de liberação rápida 30 minutos antes do procedimento de aspiração a vácuo. Um bloqueio paracervical com agulha espinhal calibre 27 com lidocaína será injetado no início do procedimento. Intervenção: uso de tramadol orodispersível de liberação rápida 50 mg |
idem braço 1
|
Comparador de Placebo: Braço controlado por placebo
Este grupo recebe um placebo 30 minutos antes do procedimento de aspiração a vácuo. Um bloqueio paracervical com agulha espinhal calibre 27 com lidocaína será injetado no início do procedimento. Intervenção: uso de placebo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O tramadol orodispersível de liberação rápida reduzirá a dor (VAS) significativamente em um procedimento de aspiração a vácuo neste estudo controlado por placebo.
Prazo: 6 a 8 meses para incluir todos os pacientes
|
6 a 8 meses para incluir todos os pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUTIV2015MDB001
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