Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychle se uvolňující tramadol dispergovatelný v ústech jako analgezie při ukončení těhotenství vakuovou aspirací.

8. dubna 2015 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Pokud je procedura ukončení těhotenství prováděna vakuovou aspirací, naše pacientky dostávají paracervikální blok. Přesto tito pacienti nejsou bez bolesti. Randomizovali jsme naše pacienty: jedna skupina dostane další v ústech dispergovatelný tramadol, druhá skupina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům bylo podáváno buď 50 mg tramadolu dispergovatelného v ústech s rychlým uvolňováním (Meda Pharma, Brusel, Belgie) nebo placebo 30 minut před výkonem. Pacient i gynekolog byli oslepeni.

Pacientky podstoupily následující postup: do pochvy bylo zavedeno sterilní mlžní zrcátko, děložní hrdlo a pochva byly opláchnuty antiseptickým roztokem. Cervix byl uchopen tenakulem a napřímen. Paracervikální blokáda byla dosažena pomocí páteřní jehly ráže 27. Lidokain byl injikován a distribuován rovnoměrně kolem cervikovaginálního spojení v 1, 5, 7 a 11 hodin. Sací kyretáž byla provedena pomocí následujících kroků: děložní čípek byl dilatován v závislosti na gestaci na Hagar číslo 5 až 11 (Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Německo); Hloubka dělohy byla měřena pomocí hysterometrie; sací kyretáž byla provedena pomocí plastové kanyly (Luneau Sas, Francie) a klasické odsávačky (AMEDA Egnell SA, Švýcarsko). Pacienti byli po kyretáži sledováni 2 hodiny.

Pacienti byli požádáni, aby hodnotili bolest během různých kroků postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie
        • UniversitairZB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti starší 18 let
  • Nechtěné těhotenství.
  • Nevyvíjející se těhotenství.
  • Těhotenství < nebo = 14 týdnů amenorey.

Kritéria vyloučení:

  • - Přerušení těhotenství ze zdravotních důvodů
  • Pacient již zařazen do této studie
  • Intolerance na Tradonal Odis 50 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tramadol dispergovatelný v ústech s rychlým uvolňováním

Tato skupina dostává rychle se uvolňující oro-dispergovatelný tramadol 30 minut před procedurou vakuové aspirace. Na začátku výkonu bude injikován paracervikální blok s páteřní jehlou ráže 27 s lidokainem.

Intervence: použití rychle se uvolňujícího nebo dispergovatelného tramadolu 50 mg
Lék: rychle se uvolňující nebo dispergovatelný tramadol 50 mg
stejné rameno 1
Komparátor placeba: Rameno ovládané placebem

Tato skupina dostane placebo 30 minut před procedurou vakuové aspirace. Na začátku výkonu bude injikován paracervikální blok s páteřní jehlou ráže 27 s lidokainem.

Intervence: použití placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
V této placebem kontrolované studii bude tramadol s rychlým uvolňováním v ústech významně redukovat bolest (VAS) při vakuové aspirační proceduře.
Časové okno: 6 až 8 měsíců pro zahrnutí všech pacientů
6 až 8 měsíců pro zahrnutí všech pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUTIV2015MDB001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rychle se uvolňující nebo dispergovatelný tramadol 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit