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Orodispersibles Tramadol mit schneller Freisetzung als Analgesie beim Schwangerschaftsabbruch durch Vakuumaspiration.

8. April 2015 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Wird ein Schwangerschaftsabbruch mittels Vakuumaspiration durchgeführt, erhalten unsere Patientinnen eine parazervikale Blockade. Trotzdem sind diese Patienten nicht schmerzfrei. Wir haben unsere Patienten randomisiert: Eine Gruppe erhält zusätzlich orodispersibles Tramadol, die andere Gruppe erhält ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten wurde 30 Minuten vor dem Eingriff entweder 50 mg von schnell freisetzendem, orodispergierbarem Tramadol (Meda Pharma, Brüssel, Belgien) oder Placebo verabreicht. Sowohl Patient als auch Gynäkologe waren verblindet.

Die Patienten wurden dem folgenden Verfahren unterzogen: Ein steriles zweischaliges Spekulum wurde in die Vagina eingeführt, dann wurden Gebärmutterhals und Vagina mit einer antiseptischen Lösung gewaschen. Der Cervix wurde mit einem Tenaculum gefasst und begradigt. Eine parazervikale Blockade wurde mit einer 27-Gauge-Spinalnadel erreicht. Lidocain wurde injiziert und um 1, 5, 7 und 11 Uhr gleichmäßig um den zervikovaginalen Übergang herum verteilt. Die Saugkürettage wurde durch die folgenden Schritte durchgeführt: Der Gebärmutterhals wurde in Abhängigkeit von der Trächtigkeit auf Hagar Nr. 5 bis 11 (Aesculap, Ag und Co. KG, Tuttlingen, Deutschland) dilatiert; Die Uterustiefe wurde unter Verwendung einer Hysterometrie gemessen; Unter Verwendung einer Plastikkanüle (Luneau Sas, Frankreich) und einer klassischen Saugpumpe (AMEDA Egnell SA, Schweiz) wurde eine Saugkürettage durchgeführt. Die Patienten wurden nach der Kürettage 2 Stunden lang beobachtet.

Die Patienten wurden gebeten, die Schmerzen während der verschiedenen Schritte des Eingriffs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien
        • UniversitairZB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten über 18 ans.
  • Ungewollte Schwangerschaft.
  • Nicht entwicklungsfähige Schwangerschaft.
  • Schwangerschaft < oder = 14 Wochen Amenorrhoe.

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangerschaftsabbruch aus medizinischen Gründen
  • Patient bereits in diese Studie eingeschlossen
  • Intoleranz für Tradonal Odis 50 mg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oro-dispergierbares Tramadol mit schneller Freisetzung

Diese Gruppe erhält 30 Minuten vor dem Vakuumaspirationsverfahren ein oral dispergierbares Tramadol mit schneller Freisetzung. Zu Beginn des Eingriffs wird ein parazervikaler Block mit einer 27-Gauge-Spinalnadel mit Lidocain injiziert.

Intervention: Verwendung von schnell freisetzendem oral dispergierbarem Tramadol 50 mg
Arzneimittel: schnell freisetzendes oral dispergierbares Tramadol 50 mg
idem Arm 1
Placebo-Komparator: Placebo-kontrollierter Arm

Diese Gruppe erhält 30 Minuten vor dem Vakuumaspirationsverfahren ein Placebo. Zu Beginn des Eingriffs wird ein parazervikaler Block mit einer 27-Gauge-Spinalnadel mit Lidocain injiziert.

Intervention: Verwendung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wird schnell freigesetztes orodispergierbares Tramadol die Schmerzen (VAS) bei einem Vakuumaspirationsverfahren in dieser placebokontrollierten Studie signifikant reduzieren.
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate, um alle Patienten einzubeziehen
6 bis 8 Monate, um alle Patienten einzubeziehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUTIV2015MDB001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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