Tramadol bucodispersable de liberación rápida como analgesia en la interrupción del embarazo por aspiración al vacío.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes se les administró 50 mg de tramadol bucodispersable de liberación rápida (Meda Pharma, Bruselas, Bélgica) o placebo 30 min antes del procedimiento. Tanto la paciente como el ginecólogo estaban cegados.
Las pacientes se sometieron al siguiente procedimiento: se introdujo un espéculo bivalvo estéril en la vagina, luego se lavaron el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica. Se sujetó el cuello uterino con un tenáculo y se enderezó. Se logró un bloqueo paracervical utilizando una aguja espinal de calibre 27. Se inyectó lidocaína y se distribuyó por igual alrededor de la unión cervicovaginal a las 1, 5, 7 y 11 en punto. El legrado por succión se realizó a través de los siguientes pasos: se dilató el cuello uterino, en función de la gestación, al Agar número 5 al 11 (Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Alemania); La profundidad uterina se midió mediante una histerometría; El legrado por succión se realizó utilizando una cánula de plástico (Luneau Sas, Francia) y una bomba de succión clásica (AMEDA Egnell SA, Suiza). Los pacientes fueron observados durante 2 horas después del procedimiento de curetaje.
Se pidió a los pacientes que calificaran el dolor durante los diferentes pasos del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jette, Bélgica
- UniversitairZB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes mayores de 18 ans.
- Embarazo no deseado.
- Embarazo no evolutivo.
- Embarazo < o = 14 semanas de amenorrea.
Criterio de exclusión:
- - Interrupción del embarazo por motivos médicos
- Paciente ya incluido en este estudio
- Intolerancia a Tradonal Odis 50mg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tramadol bucodispersable de liberación rápida
Este grupo recibe un tramadol bucodispersable de liberación rápida 30 minutos antes del procedimiento de aspiración al vacío. Se inyectará un bloqueo paracervical con una aguja espinal de calibre 27 con lidocaína al comienzo del procedimiento. Intervención: uso de tramadol bucodispersable de liberación rápida 50 mg |
ídem brazo 1
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Comparador de placebos: Brazo controlado con placebo
Este grupo recibe un placebo 30 minutos antes del procedimiento de aspiración por vacío. Se inyectará un bloqueo paracervical con una aguja espinal de calibre 27 con lidocaína al comienzo del procedimiento. Intervención: uso de placebo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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¿El tramadol bucodispersable de liberación rápida reducirá significativamente el dolor (VAS) en un procedimiento de aspiración por vacío en este ensayo controlado con placebo?
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses para incluir a todos los pacientes
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6 a 8 meses para incluir a todos los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUTIV2015MDB001
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