Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hurtigfrigjørende smeltetramadol som analgesi ved svangerskapsavbrudd ved vakuumaspirasjon.

8. april 2015 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Hvis en svangerskapsavbruddsprosedyre utføres ved vakuumaspirasjon, får våre pasienter en paracervikal blokkering. Likevel er disse pasientene ikke smertefrie. Vi randomiserte pasientene våre: en gruppe vil få ekstra smeltetramadol, den andre gruppen vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble administrert enten 50 mg hurtigfrigjørende smeltet tramadol (Meda Pharma, Brussel, Belgia) eller placebo 30 minutter før prosedyren. Både pasient og gynekolog ble blindet.

Pasientene gjennomgikk følgende prosedyre: et sterilt toskallet spekulum ble introdusert i skjeden, deretter ble livmorhalsen og skjeden vasket med en antiseptisk løsning. Livmorhalsen ble grepet med en tenaculum og rettet. En paracervikal blokkering ble oppnådd ved bruk av en 27-gauge spinalnål. Lidokain ble injisert og fordelt likt rundt det cervicovaginale krysset klokken 1, 5, 7 og 11. Sugekuretasjen ble utført gjennom følgende trinn: livmorhalsen ble utvidet, i funksjon av svangerskapet, til Hagar nummer 5 til 11 (Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Tyskland); Livmordybden ble målt ved hjelp av en hysterometri; sugekuretasje ble utført ved bruk av plastkanyle (Luneau Sas, Frankrike) og en klassisk sugepumpe (AMEDA Egnell SA, Sveits). Pasientene ble observert i 2 timer etter curettage-prosedyren.

Pasientene ble bedt om å vurdere smerten under ulike trinn av prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Jette, Belgia
        • UniversitairZB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter over 18 år.
  • Uønsket graviditet.
  • Ikke evolutivt svangerskap.
  • Graviditet < eller = 14 uker med amenoré.

Ekskluderingskriterier:

  • - Avbrudd i svangerskapet på grunn av medisinske årsaker
  • Pasient er allerede inkludert i denne studien
  • Intoleranse for Tradonal Odis 50mg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hurtigfrigjørende oro-dispergerbar tramadol

Denne gruppen mottar en rask frigjørende oro-dispergerbar tramadol 30 minutter før vakuumaspirasjonsprosedyren. En paracervikal blokk med en 27-gauge spinalnål med lidokain vil bli injisert ved starten av prosedyren.

Intervensjon: bruk av hurtigfrigjørende eller dispergerbar tramadol 50 mg
Legemiddel: hurtigfrigjørende eller dispergerbar tramadol 50 mg
idem arm 1
Placebo komparator: Placebokontrollert arm

Denne gruppen får placebo 30 minutter før vakuumaspirasjonsprosedyren. En paracervikal blokk med en 27-gauge spinalnål med lidokain vil bli injisert ved starten av prosedyren.

Intervensjon: bruk av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vil hurtigutløsende smeltetramadol redusere smerten (VAS) betydelig i en vakuumaspirasjonsprosedyre i denne placebokontrollerte studien.
Tidsramme: 6 til 8 måneder for å inkludere alle pasienter
6 til 8 måneder for å inkludere alle pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUTIV2015MDB001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hurtigfrigjørende eller dispergerbar tramadol 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere