Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors felszabadulású szájban diszpergálható tramadol fájdalomcsillapítóként a terhesség megszakításában vákuum-aspirációval.

2015. április 8. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
Vákuumos aspirációval történő terhességmegszakítás esetén pácienseink paracervikális blokkot kapnak. Ennek ellenére ezek a betegek nem mentesek a fájdalomtól. Betegeinket randomizáltuk: az egyik csoport további szájban diszpergálódó tramadolt, a másik csoport placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek 50 mg gyorsan felszabaduló szájban diszpergálódó tramadolt (Meda Pharma, Brüsszel, Belgium) vagy placebót kaptak 30 perccel a beavatkozás előtt. Mind a beteg, mind a nőgyógyász megvakult.

A betegek a következő eljáráson estek át: steril kéthéjú tükörszemet juttattak a hüvelybe, majd a méhnyakot és a hüvelyt fertőtlenítő oldattal mostuk. A méhnyakot tenaculummal megfogták és kiegyenesítették. A paracervikális blokkot 27-es gerinctűvel sikerült elérni. A lidokaint 1, 5, 7 és 11 órakor egyenletesen oszlattuk el a cervicovaginális csomópont körül. A szívási küretálást a következő lépésekkel hajtották végre: a méhnyakot a terhesség függvényében tágítottuk Hagar 5-től 11-ig (Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Németország); A méh mélységét hiszterometriával mértük; A szívó küretálást műanyag kanüllel (Luneau Sas, Franciaország) és klasszikus szívószivattyúval (AMEDA Egnell SA, Svájc) végeztük. A betegeket a küretezés után 2 órán keresztül megfigyelték.

A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat az eljárás különböző lépései során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Jette, Belgium
        • UniversitairZB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 18 év feletti betegek.
  • Nem kívánt terhesség.
  • Nem evolúciós terhesség.
  • Terhesség < vagy = 14 hetes amenorrhoea.

Kizárási kritériumok:

  • - Terhesség megszakítása egészségügyi okok miatt
  • A páciens már részt vett ebben a vizsgálatban
  • Tradonal Odis 50 mg intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyorsan felszabaduló, szájban diszpergálódó tramadol

Ez a csoport egy gyorsan felszabaduló, szájban diszpergálódó tramadolt kap 30 perccel a vákuumszívás előtt. Az eljárás kezdetén egy paracervikális blokkot, lidokaint tartalmazó 27-es gerinctűvel fecskendeznek be.

Beavatkozás: gyorsan felszabaduló, szájban diszpergálódó tramadol 50 mg alkalmazása
Drog: gyorsan felszabaduló, szájban diszpergálódó tramadol 50 mg
idem kar 1
Placebo Comparator: Placebo-kontrollált kar

Ez a csoport placebót kap 30 perccel a vákuumos aspirációs eljárás előtt. Az eljárás kezdetén egy paracervikális blokkot, lidokaint tartalmazó 27-es gerinctűvel fecskendeznek be.

Beavatkozás: placebo alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ebben a placebo-kontrollos vizsgálatban a gyorsan felszabaduló szájban diszpergálódó tramadol jelentősen csökkenti-e a fájdalmat (VAS) a vákuum-aspirációs eljárás során.
Időkeret: 6-8 hónap az összes beteg bevonásával
6-8 hónap az összes beteg bevonásával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUTIV2015MDB001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel