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Tramadol orodispersible à libération rapide comme analgésie dans l'interruption de grossesse par aspiration sous vide.

8 avril 2015 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Si une procédure d'interruption de grossesse est réalisée par aspiration nos patientes reçoivent un bloc paracervical. Néanmoins, ces patients ne sont pas exempts de douleur. Nous avons randomisé nos patients : un groupe recevra un supplément de tramadol orodispersible, l'autre groupe recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont reçu soit 50 mg de tramadol orodispersible à libération rapide (Meda Pharma, Bruxelles, Belgique) soit un placebo 30 min avant l'intervention. Le patient et le gynécologue étaient aveugles.

Les patientes ont subi la procédure suivante : un spéculum bivalve stérile a été introduit dans le vagin, puis le col de l'utérus et le vagin ont été lavés avec une solution antiseptique. Le col de l'utérus a été saisi avec un tenaculum et redressé. Un bloc paracervical a été réalisé à l'aide d'une aiguille rachidienne de calibre 27. La lidocaïne a été injectée et distribuée de manière égale autour de la jonction cervico-vaginale à 1, 5, 7 et 11 heures. Le curetage par aspiration a été réalisé selon les étapes suivantes : le col a été dilaté, en fonction de la gestation, jusqu'au numéro de Hagar 5 à 11 (Aesculap, Ag and Co. KG, Tuttlingen, Allemagne) ; La profondeur utérine a été mesurée à l'aide d'une hystérométrie ; le curetage par aspiration a été réalisé à l'aide d'une canule en plastique (Luneau Sas, France) et d'une pompe d'aspiration classique (AMEDA Egnell SA, Suisse). Les patients ont été observés pendant 2 heures après la procédure de curetage.

Les patients ont été invités à évaluer la douleur au cours des différentes étapes de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Jette, Belgique
        • UniversitairZB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients de plus de 18 ans.
  • Grossesse non désirée.
  • Grossesse non évolutive.
  • Grossesse < ou = 14 semaines d'aménorrhée.

Critère d'exclusion:

  • - Interruption de grossesse pour raisons médicales
  • Patient déjà inclus dans cette étude
  • Intolérance à Tradonal Odis 50mg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tramadol oro-dispersible à libération rapide

Ce groupe reçoit un tramadol oro-dispersible à libération rapide 30 minutes avant la procédure d'aspiration sous vide. Un bloc paracervical avec une aiguille spinale de calibre 27 avec de la lidocaïne sera injecté au début de la procédure.

Intervention : utilisation du tramadol à libération rapide ou dispersible 50 mg
Médicament: tramadol oro dispersible à libération rapide 50 mg
idem bras 1
Comparateur placebo: Bras contrôlé par placebo

Ce groupe reçoit un placebo 30 minutes avant la procédure d'aspiration sous vide. Un bloc paracervical avec une aiguille spinale de calibre 27 avec de la lidocaïne sera injecté au début de la procédure.

Intervention : utilisation d'un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le tramadol orodispersible à libération rapide réduira-t-il significativement la douleur (EVA) lors d'une procédure d'aspiration sous vide dans cet essai contrôlé par placebo.
Délai: 6 à 8 mois pour inclure tous les patients
6 à 8 mois pour inclure tous les patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael De Brucker, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUTIV2015MDB001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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