ビタミン D3 は 2 型糖尿病患者の認知機能を改善できますか? (考える-D) (THINK-D)
2020年9月30日 更新者：Mary A Byrn、Loyola University
糖尿病は、認知機能障害のリスクを高めます。
認知症の発生率は、糖尿病患者では一般人口の 1.5 ～ 2.5 倍です。
認知機能の低下が、糖尿病を自己管理する能力に大きな影響を与えるという証拠があります。
糖尿病患者の認知機能低下を予防する戦略は十分に研究されていません。
最近の研究では、ビタミン D 欠乏症の人では、全原因認知症とアルツハイマー病のリスクが 2 倍になることが報告されています。
ビタミン D 受容体は脳にあり、ビタミン D の欠乏は脳の発達に悪影響を及ぼすことが報告されています。
したがって、認知機能を改善するためにビタミン D 補給を提供することは研究に値する.
研究者らは、認知障害の症状がある 2 型糖尿病患者におけるビタミン D3 補給の効果を判断するための小規模なランダム化比較試験を提案しています。
人は無作為に割り付けられ、毎週のビタミン D3 補給 (50,000 IU) または一致する対照薬 (5000 IU) を 3 か月間受け取ります。
この研究の目的は、(1) 認知機能に対するビタミン D3 補給の効果、および (2) 糖尿病の自己管理に対するビタミン D3 補給の効果を決定することです。
2 型糖尿病患者 (n=62) のサンプルは、認知機能障害の自覚症状があるか、または認知機能スクリーニング検査で標準偏差が少なくとも 1 つ低く、ビタミン D レベルが 30 ng/ml 未満です。うつ病ではなく（これは認知機能に影響を与えるため）、重度の糖尿病合併症を持っていない人が採用されます。
参加者は電話でスクリーニングされ、無作為化の前に2回のベースライン訪問を完了します。
その後、彼らは電話とフォローアップの訪問を受けて、(1) 実行機能を評価するための標準化されたテストを使用した認知機能、(2) 血清測定 (HBA1c、空腹時血糖、ビタミン D レベル、心血管代謝プロファイル)、および (3) 調査を行います。認知機能と自己管理行動を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 糖尿病は認知機能障害のリスクを高めます。 認知症の発生率は、一般集団よりも糖尿病患者で 1.5 ～ 2.5 倍高い (1)。 認知機能の低下が、糖尿病を自己管理する能力に大きな影響を与えるという証拠があります (2)。 糖尿病患者の認知機能低下を予防する戦略は十分に研究されていません。 最近の研究では、ビタミン D 欠乏症の人では、すべての原因による認知症やアルツハイマー病のリスクが 2 倍になることが報告されています (3)。 ビタミン D 受容体は脳にあり、ビタミン D の欠乏は脳の発達に悪影響を及ぼし、成長因子シグナル伝達と神経活動の両方に影響を与えることが報告されています (4, 5)。 したがって、この併存疾患のリスクが高い糖尿病患者の認知機能を改善するために、ビタミン D 補給を提供することが重要です。 研究者らは、認知障害の症状がある 2 型糖尿病患者におけるビタミン D3 補給の効果を判断するための小規模なランダム化比較試験を提案しています。 人は無作為に割り付けられ、毎週のビタミン D3 補給 (50,000 IU) または一致する対照薬 (5000 IU) を 3 か月間受け取ります。
主な目的: 2 型糖尿病患者の認知機能に対するビタミン D3 補給の効果を判断すること。
一次仮説: 毎週ビタミン D3 サプリメント (50,000 IU) を摂取した人は、3 か月で比較対照薬 (5000 IU) を摂取した人に比べて認知機能が改善されます。
副次的な目的: 糖尿病の自己管理に対するビタミン D3 補給の効果を判断すること。
二次仮説: 毎週ビタミン D3 補給 (50,000 IU) を受けている人は、3 か月で対照薬 (5000 IU) を受けている人に比べて、自己管理が改善されている.
この研究の重要性は数倍です。 ビタミンD補給は低コストの介入であり(6)、副作用が最小限であり(7)、糖尿病の自己管理に大きな影響を与える可能性のある認知障害に苦しむ2型糖尿病患者に大きな影響を与える可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- 2型糖尿病を患っている
- 認知機能障害の自覚症状がある、または認知機能スクリーニング検査で標準偏差が少なくとも1つ低い
- 25-ヒドロキシビタミン D (25-OH D) で測定したビタミン D レベル < 32 ng/mL
- 医療提供者の管理下で
- -収縮期血圧≤160および拡張期血圧≤100
除外基準:
- 吸収不良の問題がある人（クローン病など）
- 高カルシウム血症
- 毎日のマルチビタミン以外の補給
- 糖尿病の重度の合併症（すなわち、切断、失明、および透析）
- ステロイドの併用
- GFR < 60
- クレアチニン > 1.2
- 重大な抑うつ症状
- 双極性うつ病、精神病性障害、5分以上の意識喪失、または現在のアルコールまたは物質使用障害の病歴がある
- PIまたは医療モニターによって重要と見なされるその他の深刻な病状
- コリンエステラーゼ阻害薬の併用
- 抗不安薬、カバカバ、セントジョーンズワート、またはイチョウの併用
- 妊娠
- HbA1c >13%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
50,000 IU のコレカルシフェロールを週 1 回、3 か月間
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参加者はランダムに割り当てられた高用量のコレカルシロールを週に1回、3か月間服用します
他の名前：
参加者は、ランダムに割り当てられたアクティブコンパレータコレカルシフェロールを週に1回、3か月間服用します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量
5,000 IU のコレカルシフェロールを週 1 回、3 か月間
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参加者はランダムに割り当てられた高用量のコレカルシロールを週に1回、3か月間服用します
他の名前：
参加者は、ランダムに割り当てられたアクティブコンパレータコレカルシフェロールを週に1回、3か月間服用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文字番号の配列
時間枠：13週間
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Letter-Number Sequencing Test (Wechsler Adult Intelligence Scale-III 評価による) は、作業記憶の評価です。
評価のスコアは、ピアソン評価 (https://www.pearsonassessments.com/) によって提供される年齢調整された規範的データを使用して、平均 10 および標準偏差 3 (μ = 10、SD = 3) のスケーリングされたスコアとして標準化されます。
スケーリングされたスコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。
スケーリングされた 10 のスコアは、平均に等しくなります。
スケーリングされたスコアが 10 未満の場合は、パフォーマンスが平均よりも低いことを示し、スケーリングされたスコアが 10 を超える場合は、パフォーマンスが平均よりも高いことを示します。
スケーリングされたスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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13週間
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制御された口語連想テスト
時間枠：13週間
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Controlled Oral Word Association Test は、言葉の流暢さを測定するテストです。
スコアは、Tombaugh と Kozak (1996) によって提供された年齢調整された規範的データを使用して、z スコア (μ = 0、SD = 1) として標準化されます。
Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。
0 の Z スコアは平均に等しくなります。
負の z スコアはパフォーマンスが平均より低いことを示し、正の z スコアはパフォーマンスが平均より高いことを示します。
正の z スコアは、パフォーマンスが優れていることを示します。
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13週間
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ストループ干渉試験
時間枠：13週間
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ストループ干渉テストは実行機能の尺度です。
スコアは、PAR Incorporated (https://www.parinc.com/) が提供する年齢調整された規範的データを使用して、z スコア (μ = 0、SD = 1) として標準化されます。
Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。
0 の Z スコアは平均に等しくなります。
負の z スコアはパフォーマンスが平均より低いことを示し、正の z スコアはパフォーマンスが平均より高いことを示します。
正の z スコアは、パフォーマンスが優れていることを示します。
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13週間
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記号桁モダリティ テスト
時間枠：13週間
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Symbol-Digit Modality Test は実行機能の尺度です。
スコアは、WPS パブリッシャー (https://www.wpspublish.com/) が提供する年齢調整された規範的データを使用して、z スコア (μ = 0、SD = 1) として標準化されます。
Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。
0 の Z スコアは平均に等しくなります。
負の z スコアはパフォーマンスが平均より低いことを示し、正の z スコアはパフォーマンスが平均より高いことを示します。
正の z スコアは、パフォーマンスが優れていることを示します。
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13週間
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トレイルメイキングテストパートB
時間枠：13週間
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トレイル メイキング テスト パート B は実行機能の測定です。
スコアは、WPS パブリッシャー (https://www.wpspublish.com/) が提供する年齢調整された規範的データを使用して、z スコア (μ = 0、SD = 1) として標準化されます。
Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。
0 の Z スコアは平均に等しくなります。
負の z スコアはパフォーマンスが平均より低いことを示し、正の z スコアはパフォーマンスが平均より高いことを示します。
正の z スコアは、パフォーマンスが優れていることを示します。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習総想起テスト
時間枠：13週間
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Hopkins Verbal Learning Total Recall Test は、記憶の評価です。
スコアは、PAR Incorporated (https://www.parinc.com/) が提供する年齢調整された規範的データを使用して、T スコア (μ = 50、SD = 10) として標準化されます。
T スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。
50 の T スコアは平均に等しいです。
50 未満の T スコアはパフォーマンスが平均より低いことを示し、50 を超える T スコアはパフォーマンスが平均より高いことを示します。
T スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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13週間
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セマンティック流暢性テスト
時間枠：13週間
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Semantic Fluency Test は、言語の流暢さを測定するテストです。
スコアは、Tombaugh と Kozak (1996) によって提供された年齢調整された規範的データを使用して、z スコア (μ = 0、SD = 1) として標準化されます。
Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。
0 の Z スコアは平均に等しくなります。
負の z スコアはパフォーマンスが平均より低いことを示し、正の z スコアはパフォーマンスが平均より高いことを示します。
正の z スコアは、パフォーマンスが優れていることを示します。
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary A Byrn, Ph.D., R.N.、Loyola University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月23日
一次修了 (実際)
2018年7月12日
研究の完了 (実際)
2018年7月12日
試験登録日
最初に提出
2015年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206988
- 206988031815 (その他の識別子：Loyola University Chicago)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。