Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko D3-vitamiini parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien yksilöiden kognitiivista toimintaa? (Ajattele-D) (THINK-D)

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mary A Byrn, Loyola University
Diabetes lisää kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiä. Dementian ilmaantuvuus on diabetesta sairastavilla 1,5-2,5 kertaa yleisempi kuin muulla väestöllä. On näyttöä siitä, että kognitiivinen heikkeneminen vaikuttaa merkittävästi kykyyn hoitaa diabetesta itse. Strategioita kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi diabeetikoilla ei ole tutkittu hyvin. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa kerrottiin, että henkilöillä, joilla oli D-vitamiinin puutos, riski sairastua dementiaan ja Alzheimerin tautiin kaksinkertaistui. D-vitamiinireseptorit sijaitsevat aivoissa, ja D-vitamiinin puutteen on raportoitu vaikuttavan negatiivisesti aivojen kehitykseen. Siksi D-vitamiinilisän tarjoaminen kognitiivisten toimintojen parantamiseksi on tutkimuksen arvoista. Tutkijat ehdottavat pientä, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta D3-vitamiinilisän vaikutuksen määrittämiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joilla on kognitiivisen heikentymisen oireita. Henkilöt satunnaistetaan saamaan joko viikoittainen D3-vitamiinilisää (50 000 IU) tai vastaavaa vertailuvalmistetta (5 000 IU) kolmen kuukauden ajan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää (1) D3-vitamiinilisän vaikutus kognitiivisiin toimintoihin ja (2) D3-vitamiinilisän vaikutus diabeteksen itsehoitoon. Otos tyypin 2 diabetesta sairastavista henkilöistä (n=62), joilla on subjektiivinen valitus kognitiivisista toimintahäiriöistä tai joiden kognitiivisten toimintojen seulontatestissä on vähintään yksi standardipoikkeama normaalin alapuolelle, D-vitamiinitasot ovat alle 30 ng/ml. jotka eivät ole masentuneita (koska tämä vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan) ja joilla ei ole vakavia diabeteksen komplikaatioita, otetaan palvelukseen. Osallistujille tehdään puhelinseulonna ja he suorittavat kaksi peruskäyntiä ennen satunnaistamista. Heille on sitten puhelinsoitto ja seurantakäyntejä arvioidakseen (1) kognitiivisia toimintoja käyttäen standardoituja testejä toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi (2) seerumimittauksia (HBA1c, paastoglukoosi, D-vitamiinitasot ja kardiometabolinen profiili) ja (3) tutkimuksia. arvioida kognitiivisia toimintoja sekä itsehallintakäyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet Diabetes lisää kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiä. Dementian ilmaantuvuus on 1,5–2,5 kertaa yleisempi diabetesta sairastavilla ihmisillä kuin muulla väestöllä (1). On näyttöä siitä, että kognitiivinen heikkeneminen vaikuttaa merkittävästi kykyyn hoitaa diabetesta itse (2). Strategioita kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi diabeetikoilla ei ole tutkittu hyvin. Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin, että henkilöillä, joilla oli D-vitamiinin puutos, riski sairastua kaikkiin syihin dementiaan ja Alzheimerin tautiin kaksinkertaistui (3). D-vitamiinireseptorit sijaitsevat aivoissa, ja D-vitamiinin puutteen on raportoitu vaikuttavan negatiivisesti aivojen kehitykseen ja vaikuttavan sekä kasvutekijän signaaliin että hermotoimintaan (4, 5). Siksi on tärkeää tarjota D-vitamiinilisää kognitiivisten toimintojen parantamiseksi diabeetikoilla, joilla on suuri riski sairastua tähän samanaikaiseen sairauteen. Tutkijat ehdottavat pientä, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta D3-vitamiinilisän vaikutuksen määrittämiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joilla on kognitiivisen heikentymisen oireita. Henkilöt satunnaistetaan saamaan joko viikoittainen D3-vitamiinilisää (50 000 IU) tai vastaavaa vertailuvalmistetta (5 000 IU) kolmen kuukauden ajan.

Ensisijainen tavoite: Selvittää D3-vitamiinilisän vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden kognitiiviseen toimintaan.

Ensisijainen hypoteesi: Viikoittain D3-vitamiinilisää (50 000 IU) saavilla henkilöillä on parantunut kognitiivinen toiminta verrattuna vertailulääkettä (5000 IU) saaneisiin kolmen kuukauden kuluttua.

Toissijainen tavoite: Selvittää D3-vitamiinilisän vaikutus diabeteksen itsehoitoon.

Toissijainen hypoteesi: Viikoittain D3-vitamiinilisää (50 000 IU) saavilla henkilöillä on parantunut itsehoito verrattuna vertailulääkettä (5000 IU) saaviin kolmen kuukauden kuluttua.

Tämän tutkimuksen merkitys on moninkertainen. D-vitamiinilisä on edullinen interventio (6), sillä on minimaalisia sivuvaikutuksia (7) ja sillä voi olla suuri vaikutus tyypin 2 diabeetikoihin, jotka kärsivät kognitiivisista häiriöistä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi heidän diabeteksen itsehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat naiset ja miehet
  • Onko sinulla tyypin 2 diabetes
  • Sinulla on subjektiivinen valitus kognitiivisesta toimintahäiriöstä tai vähintään yksi standardipoikkeama alle normaalin kognitiivisen toiminnan seulontatestissä
  • D-vitamiinitaso mitattuna 25-hydroksi-D-vitamiinilla (25-OH D) < 32 ng/ml
  • Terveydenhuollon tarjoajan hoidossa
  • Systolinen verenpaine ≤160 ja diastolinen verenpaine ≤100

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on imeytymisongelmia (esim. crohnin tauti)
  • Hyperkalsemia
  • Muut lisäravinteet kuin päivittäinen monivitamiini
  • Diabeteksen vakavat komplikaatiot (eli amputaatio, sokeus ja dialyysi)
  • Samanaikainen steroidien käyttö
  • GFR < 60
  • Kreatiniini > 1,2
  • Merkittäviä masennusoireita
  • sinulla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, yli 5 minuuttia kestävä tajunnanmenetys tai alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
  • Muut vakavat sairaudet, jotka PI:n tai lääkärin tarkkailija pitää merkittävinä
  • Koliiniesteraasin estäjien samanaikainen käyttö
  • Anksiolyyttien, kava kavan, mäkikuisman tai Ginkgo biloban samanaikainen käyttö
  • Raskaus
  • HbA1c > 13 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos
50 000 IU kolekalsiferolia kerran viikossa kolmen kuukauden ajan
Lääke: Kolekalsiferoli
Osallistujat ottavat satunnaisesti määrättyä suuren annoksen kolekalsiferolia kerran viikossa kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Lääke: Kolekalsiferoli
Osallistujat ottavat satunnaisesti määrättyä aktiivista vertailuvalmistetta kolekalsiferolia kerran viikossa kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Active Comparator: Pieni annos
5 000 IU kolekalsiferolia kerran viikossa kolmen kuukauden ajan
Lääke: Kolekalsiferoli
Osallistujat ottavat satunnaisesti määrättyä suuren annoksen kolekalsiferolia kerran viikossa kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Lääke: Kolekalsiferoli
Osallistujat ottavat satunnaisesti määrättyä aktiivista vertailuvalmistetta kolekalsiferolia kerran viikossa kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjain-numerojärjestys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kirjain-numerojärjestystesti (Wechsler Adult Intelligence Scale-III -arvioinnista) on työmuistin arviointi. Arvioinnin pisteet standardoidaan skaalattuina pisteinä, joiden keskiarvo on 10 ja keskihajonta 3 (μ = 10, SD = 3) käyttäen Pearsonin arvioiden (https://www.pearsonassessments.com/) toimittamia ikäkorjattuja normatiivisia tietoja. Skaalattu pistemäärä osoittaa keskipoikkeamien määrän keskiarvosta. Skaalattu pistemäärä 10 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Skaalatut pisteet alle 10 osoittavat, että suorituskyky on keskimääräistä alhaisempi, ja skaalauspisteet, jotka ovat korkeammat kuin 10, osoittavat, että suorituskyky on keskimääräistä korkeampi. Korkeammat skaalatut pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
13 viikkoa
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti on suullisen sujuvuuden mitta. Pisteet standardoidaan z-pisteinä (μ = 0, SD = 1) käyttämällä Tombaughin ja Kozakin (1996) toimittamia ikäkorjattuja normatiivisia tietoja. Z-piste osoittaa keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Negatiiviset z-pisteet osoittavat, että suorituskyky on keskimääräistä alhaisempi, ja positiiviset z-pisteet osoittavat, että suorituskyky on keskimääräistä korkeampi. Positiiviset z-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
13 viikkoa
Stroopin häiriötesti
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Stroop Interference Test on toimeenpanon toiminnan mitta. Pisteet standardoidaan z-pisteinä (μ = 0, SD = 1) käyttämällä PAR Incorporatedin (https://www.parinc.com/) toimittamia ikäkorjattuja normatiivisia tietoja. Z-piste osoittaa keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Negatiiviset z-pisteet osoittavat, että suorituskyky on keskimääräistä alhaisempi, ja positiiviset z-pisteet osoittavat, että suorituskyky on keskimääräistä korkeampi. Positiiviset z-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
13 viikkoa
Symboli-digitaalinen modaliteettitesti
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Symboli-numeromodaliteettitesti on toimeenpanotoiminnan mittari. Pisteet standardoidaan z-pisteinä (μ = 0, SD = 1) käyttämällä WPS Publishersin (https://www.wpspublish.com/) toimittamia ikäkorjattuja normatiivisia tietoja. Z-piste osoittaa keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Negatiiviset z-pisteet osoittavat, että suorituskyky on keskimääräistä alhaisempi, ja positiiviset z-pisteet osoittavat, että suorituskyky on keskimääräistä korkeampi. Positiiviset z-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
13 viikkoa
Poluntekotesti osa B
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Trail Making Test -osa B on toimeenpanon toiminnan mitta. Pisteet standardoidaan z-pisteinä (μ = 0, SD = 1) käyttämällä WPS Publishersin (https://www.wpspublish.com/) toimittamia ikäkorjattuja normatiivisia tietoja. Z-piste osoittaa keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Negatiiviset z-pisteet osoittavat, että suorituskyky on keskimääräistä alhaisempi, ja positiiviset z-pisteet osoittavat, että suorituskyky on keskimääräistä korkeampi. Positiiviset z-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkinsin sanallisen oppimisen kokonaispalautustesti
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Hopkinsin verbal Learning Total Recall -testi on muistin arviointi. Pisteet on standardoitu T-pisteiksi (μ = 50, SD = 10) käyttämällä PAR Incorporatedin (https://www.parinc.com/) toimittamia ikäkorjattuja normatiivisia tietoja. T-pistemäärä ilmaisee keskihajontojen lukumäärän pois keskiarvosta. T-pistemäärä 50 on yhtä suuri kuin keskiarvo. T-pisteet alle 50 osoittavat suorituskyvyn olevan keskimääräistä heikompaa ja T-pisteet yli 50 osoittavat, että suorituskyky on keskimääräistä korkeampi. Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
13 viikkoa
Semanttinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Semanttinen sujuvuustesti on verbaalisen sujuvuuden mitta. Pisteet standardoidaan z-pisteinä (μ = 0, SD = 1) käyttämällä Tombaughin ja Kozakin (1996) toimittamia ikäkorjattuja normatiivisia tietoja. Z-piste osoittaa keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Negatiiviset z-pisteet osoittavat, että suorituskyky on keskimääräistä alhaisempi, ja positiiviset z-pisteet osoittavat, että suorituskyky on keskimääräistä korkeampi. Positiiviset z-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Yhteistyökumppanit

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206988
  • 206988031815 (Muu tunniste: Loyola University Chicago)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa