Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли витамин D3 улучшить когнитивные функции у людей с диабетом 2 типа? (Думай-D) (THINK-D)

30 сентября 2020 г. обновлено: Mary A Byrn, Loyola University
Диабет увеличивает риск когнитивной дисфункции. Заболеваемость деменцией у больных сахарным диабетом в 1,5–2,5 раза выше, чем в общей популяции. Имеются данные о том, что снижение когнитивных функций значительно влияет на способность к самоконтролю диабета. Стратегии предотвращения снижения когнитивных функций у людей с диабетом недостаточно изучены. Недавнее исследование показало, что у людей с дефицитом витамина D риск слабоумия от всех причин и болезни Альцгеймера был удвоен. Рецепторы витамина D расположены в головном мозге, и, как сообщается, дефицит витамина D отрицательно влияет на развитие мозга. Таким образом, предоставление добавок витамина D для улучшения когнитивных функций заслуживает изучения. Исследователи предлагают небольшое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить влияние добавок витамина D3 на людей с диабетом 2 типа, у которых есть симптомы когнитивных нарушений. Люди будут рандомизированы для получения либо еженедельной добавки витамина D3 (50 000 МЕ), либо соответствующего препарата сравнения (5000 МЕ) в течение трех месяцев. Цель исследования состоит в том, чтобы определить (1) влияние добавок витамина D3 на когнитивную функцию и (2) влияние добавок витамина D3 на самоконтроль диабета. Выборка лиц с сахарным диабетом 2 типа (n=62), у которых есть субъективные жалобы на когнитивную дисфункцию или у которых по результатам скринингового теста на когнитивное функционирование имеется по меньшей мере одно стандартное отклонение ниже нормы, уровень витамина D менее 30 нг/мл. без депрессии (поскольку это влияет на когнитивную функцию) и без тяжелых осложнений диабета. Участники будут проверены по телефону и завершат два базовых визита до рандомизации. Затем у них будет телефонный звонок и последующие визиты для оценки (1) когнитивной функции с использованием стандартизированных тестов для оценки исполнительной функции (2) измерений сыворотки (HBA1c, уровень глюкозы натощак, уровень витамина D и кардиометаболический профиль) и (3) опросы. для оценки когнитивных функций, а также самоконтроля поведения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования Диабет увеличивает риск когнитивной дисфункции. Заболеваемость деменцией у лиц с диабетом в 1,5–2,5 раза выше, чем в общей популяции (1). Имеются данные о том, что снижение когнитивных функций значительно влияет на способность самостоятельно контролировать диабет (2). Стратегии предотвращения снижения когнитивных функций у людей с диабетом недостаточно изучены. В недавнем исследовании сообщалось, что у лиц с дефицитом витамина D риск общей деменции и болезни Альцгеймера был удвоен (3). Рецепторы витамина D расположены в головном мозге, и, как сообщается, дефицит витамина D отрицательно влияет на развитие мозга и влияет как на передачу сигналов фактора роста, так и на нервную активность (4, 5). Поэтому предоставление добавок витамина D для улучшения когнитивных функций у людей с диабетом, которые подвержены высокому риску этого сопутствующего заболевания, имеет важное значение. Исследователи предлагают небольшое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить влияние добавок витамина D3 на людей с диабетом 2 типа, у которых есть симптомы когнитивных нарушений. Люди будут рандомизированы для получения либо еженедельной добавки витамина D3 (50 000 МЕ), либо соответствующего препарата сравнения (5000 МЕ) в течение трех месяцев.

Основная цель: определить влияние добавок витамина D3 на когнитивные функции у людей с диабетом 2 типа.

Первичная гипотеза: у лиц, получающих еженедельную добавку витамина D3 (50 000 МЕ), когнитивная функция будет улучшаться по сравнению с теми, кто получает препарат сравнения (5 000 МЕ) через три месяца.

Вторичная цель: определить влияние добавок витамина D3 на самоконтроль диабета.

Вторичная гипотеза: лица, получающие еженедельную добавку витамина D3 (50 000 МЕ), улучшат самоконтроль по сравнению с теми, кто получает препарат сравнения (5 000 МЕ) через три месяца.

Важность этого исследования в несколько раз. Добавление витамина D является недорогостоящим вмешательством (6), оно имеет минимальные побочные эффекты (7) и может оказать большое влияние на людей с диабетом 2 типа, страдающих когнитивными нарушениями, что может значительно повлиять на их самоконтроль диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 75 лет
  • У вас диабет 2 типа
  • Субъективная жалоба на когнитивную дисфункцию или оценка по крайней мере на одно стандартное отклонение ниже нормы в скрининговом тесте когнитивного функционирования
  • Уровень витамина D, измеренный с помощью 25-гидроксивитамина D (25-OH D) <32 нг/мл
  • Под наблюдением медицинского работника
  • Систолическое артериальное давление ≤160 и диастолическое артериальное давление ≤100

Критерий исключения:

  • Лица с проблемами мальабсорбции (например, болезнь Крона)
  • Гиперкальциемия
  • Добавка, кроме ежедневных поливитаминов
  • Тяжелые осложнения диабета (например, ампутация, слепота и диализ)
  • Одновременное применение стероидов
  • СКФ < 60
  • Креатинин > 1,2
  • Выраженные депрессивные симптомы
  • Наличие в анамнезе биполярной депрессии, психотических расстройств, потери сознания более чем на 5 минут или текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
  • Другие серьезные медицинские состояния, которые PI или медицинский наблюдатель считают значительными.
  • Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы
  • Одновременный прием анксиолитиков, кава-кавы, зверобоя или гинкго билоба.
  • Беременность
  • HbA1c >13%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза
50 000 МЕ холекальциферола один раз в неделю в течение трех месяцев
Лекарство: Холекальциферол
Участники будут принимать случайно назначенную высокую дозу холекальциферола один раз в неделю в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Витамин D3
Лекарство: Холекальциферол
Участники будут принимать случайно назначенный активный препарат сравнения холекальциферол один раз в неделю в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Витамин D3
Активный компаратор: Малая доза
5000 МЕ холекальциферола один раз в неделю в течение трех месяцев
Лекарство: Холекальциферол
Участники будут принимать случайно назначенную высокую дозу холекальциферола один раз в неделю в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Витамин D3
Лекарство: Холекальциферол
Участники будут принимать случайно назначенный активный препарат сравнения холекальциферол один раз в неделю в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последовательность букв и цифр
Временное ограничение: 13 недель
Тест последовательности букв и цифр (из шкалы интеллекта взрослых Векслера-III) представляет собой оценку рабочей памяти. Баллы по оценке стандартизированы как баллы по шкале со средним значением 10 и стандартным отклонением 3 (μ = 10, SD = 3) с использованием нормативных данных с поправкой на возраст, предоставленных оценками Пирсона (https://www.pearsonassessments.com/). Масштабированная оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. 10 баллов по шкале соответствуют среднему значению. Баллы по шкале ниже 10 указывают на то, что производительность ниже среднего, а баллы по шкале выше 10 указывают на то, что производительность выше среднего. Более высокие баллы по шкале указывают на лучшую производительность.
13 недель
Контролируемый устный тест на ассоциации слов
Временное ограничение: 13 недель
Контролируемый устный ассоциативный тест — это мера беглости речи. Баллы стандартизированы как z-баллы (μ = 0, SD = 1) с использованием нормативных данных с поправкой на возраст, предоставленных Tombaugh and Kozak (1996). Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению. Отрицательные z-показатели указывают на то, что производительность ниже среднего, а положительные z-показатели указывают на то, что производительность выше среднего. Положительные z-показатели указывают на лучшую производительность.
13 недель
Интерференционный тест Струпа
Временное ограничение: 13 недель
Интерференционный тест Струпа — это показатель исполнительного функционирования. Баллы стандартизированы как z-баллы (μ = 0, SD = 1) с использованием нормативных данных с поправкой на возраст, предоставленных PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению. Отрицательные z-показатели указывают на то, что производительность ниже среднего, а положительные z-показатели указывают на то, что производительность выше среднего. Положительные z-показатели указывают на лучшую производительность.
13 недель
Тест модальности символ-цифра
Временное ограничение: 13 недель
Тест символьно-цифровой модальности является мерой исполнительного функционирования. Баллы стандартизированы как z-баллы (μ = 0, SD = 1) с использованием нормативных данных с поправкой на возраст, предоставленных WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению. Отрицательные z-показатели указывают на то, что производительность ниже среднего, а положительные z-показатели указывают на то, что производительность выше среднего. Положительные z-показатели указывают на лучшую производительность.
13 недель
Испытание на прокладывание тропы, часть B
Временное ограничение: 13 недель
Часть В теста «Создание следа» — это показатель исполнительного функционирования. Баллы стандартизированы как z-баллы (μ = 0, SD = 1) с использованием нормативных данных с поправкой на возраст, предоставленных WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению. Отрицательные z-показатели указывают на то, что производительность ниже среднего, а положительные z-показатели указывают на то, что производительность выше среднего. Положительные z-показатели указывают на лучшую производительность.
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Хопкинса на общее запоминание словесного обучения
Временное ограничение: 13 недель
Тест Хопкинса на полное запоминание словесного обучения — это оценка памяти. Баллы стандартизированы как Т-баллы (μ = 50, SD = 10) с использованием нормативных данных с поправкой на возраст, предоставленных PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). T-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Т-показатель 50 соответствует среднему значению. T-баллы ниже 50 указывают на то, что производительность ниже среднего, а T-баллы выше 50 указывают на то, что производительность выше среднего. Более высокие Т-показатели указывают на лучшую производительность.
13 недель
Тест семантической беглости
Временное ограничение: 13 недель
Тест семантической беглости — это показатель беглости речи. Баллы стандартизированы как z-баллы (μ = 0, SD = 1) с использованием нормативных данных с поправкой на возраст, предоставленных Tombaugh and Kozak (1996). Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению. Отрицательные z-показатели указывают на то, что производительность ниже среднего, а положительные z-показатели указывают на то, что производительность выше среднего. Положительные z-показатели указывают на лучшую производительность.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Соавторы

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206988
  • 206988031815 (Другой идентификатор: Loyola University Chicago)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться