Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může vitamín D3 zlepšit kognitivní funkce u jedinců s diabetem 2. typu? (MYSLETE-D) (THINK-D)

30. září 2020 aktualizováno: Mary A Byrn, Loyola University
Diabetes zvyšuje riziko kognitivní dysfunkce. Výskyt demence je u osob s diabetem 1,5 až 2,5krát vyšší než u běžné populace. Existují důkazy, že úbytek kognitivních funkcí významně ovlivňuje schopnost samostatně zvládat diabetes. Strategie prevence kognitivního poklesu u osob s diabetem nebyly dostatečně prozkoumány. Nedávná studie uvádí, že u osob s nedostatkem vitaminu D se riziko demence ze všech příčin a Alzheimerovy choroby zdvojnásobilo. Receptory vitaminu D se nacházejí v mozku a nedostatek vitaminu D se uvádí, že negativně ovlivňuje vývoj mozku. Poskytování suplementace vitaminem D ke zlepšení kognitivních funkcí si proto zaslouží studium. Výzkumníci navrhují malou, randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinků suplementace vitaminem D3 u osob s diabetem 2. typu, kteří mají příznaky kognitivní poruchy. Osoby budou randomizovány tak, aby dostávaly buď týdenní suplementaci vitaminu D3 (50 000 IU) nebo odpovídající komparátor (5 000 IU) po dobu tří měsíců. Cílem studie je zjistit (1) vliv suplementace vitaminu D3 na kognitivní funkce a (2) vliv suplementace vitaminu D3 na sebekontrolu diabetu. Vzorek osob s diabetem 2. typu (n=62), kteří si subjektivně stěžují na kognitivní dysfunkci nebo mají alespoň jednu směrodatnou odchylku pod normou ve screeningovém testu kognitivních funkcí, mají hladiny vitaminu D nižší než 30 ng/ml. nemají depresi (protože to ovlivňuje kognitivní funkce) a nemají závažné komplikace diabetu. Účastníci budou před randomizací telefonicky vyšetřeni a absolvují dvě základní návštěvy. Poté budou mít telefonický hovor a následné návštěvy za účelem posouzení (1) kognitivních funkcí pomocí standardizovaných testů k posouzení výkonných funkcí (2) měření séra (HBA1c, glykémie nalačno, hladiny vitaminu D a kardiometabolického profilu) a (3) průzkumy k posouzení kognitivních funkcí, jakož i sebeřízení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie Diabetes zvyšuje riziko kognitivní dysfunkce. Výskyt demence je u osob s diabetem 1,5 až 2,5krát vyšší než u běžné populace (1). Existují důkazy, že pokles kognitivních funkcí významně ovlivňuje schopnost samostatně zvládat diabetes (2). Strategie prevence kognitivního poklesu u osob s diabetem nebyly dostatečně prozkoumány. Nedávná studie uvádí, že u osob s nedostatkem vitaminu D se riziko demence ze všech příčin a Alzheimerovy choroby zdvojnásobilo (3). Receptory vitaminu D se nacházejí v mozku a nedostatek vitaminu D má údajně negativní vliv na vývoj mozku a ovlivňuje jak signalizaci růstového faktoru, tak nervovou aktivitu (4, 5). Proto je důležité poskytovat suplementaci vitaminu D ke zlepšení kognitivních funkcí u osob s diabetem, kteří jsou vystaveni velkému riziku tohoto komorbidního stavu. Výzkumníci navrhují malou, randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinků suplementace vitaminem D3 u osob s diabetem 2. typu, kteří mají příznaky kognitivní poruchy. Osoby budou randomizovány tak, aby dostávaly buď týdenní suplementaci vitaminu D3 (50 000 IU) nebo odpovídající komparátor (5 000 IU) po dobu tří měsíců.

Primární cíl: Zjistit vliv suplementace vitaminu D3 na kognitivní funkce u osob s diabetem 2. typu.

Primární hypotéza: Osoby užívající týdenní suplementaci vitaminu D3 (50 000 IU) budou mít po třech měsících zlepšené kognitivní funkce ve srovnání s těmi, kteří dostávají komparátor (5 000 IU).

Sekundární cíl: Zjistit vliv suplementace vitaminem D3 na selfmanagement diabetu.

Sekundární hypotéza: Osoby užívající týdenní suplementaci vitaminu D3 (50 000 IU) budou mít lepší sebeovládání ve srovnání s těmi, kteří dostávají komparátor (5000 IU) po třech měsících.

Význam této studie je několikanásobný. Suplementace vitaminu D je levná intervence (6), má minimální vedlejší účinky (7) a mohla by mít velký dopad na osoby s diabetem 2. typu, kteří trpí kognitivní poruchou, která může významně ovlivnit jejich sebeovládání diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18 až 75 let
  • Máte cukrovku 2. typu
  • Subjektivní stížnost na kognitivní dysfunkci nebo skóre alespoň o jednu směrodatnou odchylku pod normálem ve screeningovém testu kognitivních funkcí
  • Hladina vitamínu D měřená pomocí 25-hydroxyvitamínu D (25-OH D) < 32 ng/ml
  • V péči poskytovatele zdravotní péče
  • Systolický krevní tlak ≤160 a diastolický krevní tlak ≤100

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s problémy s malabsorpcí (např. Crohnova choroba)
  • Hyperkalcémie
  • Jiná suplementace než denní multivitamin
  • Těžké komplikace diabetu (tj amputace, slepota a dialýza)
  • Současné užívání steroidů
  • GFR < 60
  • Kreatinin > 1,2
  • Výrazné depresivní příznaky
  • Mít v anamnéze bipolární depresi, psychotické poruchy, ztrátu vědomí delší než 5 minut nebo současnou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Jiné závažné zdravotní stavy, které PI nebo lékařský monitor považují za významné
  • Současné užívání inhibitorů cholinesterázy
  • Současné užívání anxiolytik, kava kava, třezalky nebo ginkgo biloby
  • Těhotenství
  • HbA1c >13 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
50 000 IU cholekalciferolu jednou týdně po dobu tří měsíců
Lék: Cholekalciferol
Účastníci budou užívat náhodně přidělenou vysokou dávku cholekalciferolu jednou týdně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Lék: Cholekalciferol
Účastníci budou užívat náhodně přidělený aktivní komparátor cholekalciferol jednou týdně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Aktivní komparátor: Nízká dávka
5 000 IU cholekalciferolu jednou týdně po dobu tří měsíců
Lék: Cholekalciferol
Účastníci budou užívat náhodně přidělenou vysokou dávku cholekalciferolu jednou týdně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Lék: Cholekalciferol
Účastníci budou užívat náhodně přidělený aktivní komparátor cholekalciferol jednou týdně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řazení písmen a čísel
Časové okno: 13 týdnů
Letter-Number Sequencing Test (z Wechsler Adult Intelligence Scale-III assessment) je hodnocením pracovní paměti. Skóre v hodnocení jsou standardizována jako škálovaná skóre s průměrem 10 a směrodatnou odchylkou 3 (μ = 10, SD = 3) pomocí normativních údajů upravených podle věku, které poskytuje Pearsonovo hodnocení (https://www.pearsonassessments.com/). Škálované skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Škálované skóre 10 se rovná průměru. Škálované skóre pod 10 znamená, že výkon je nižší než průměr, a škálované skóre vyšší než 10 znamená výkon vyšší než průměr. Vyšší skóre značí lepší výkon.
13 týdnů
Kontrolovaný test asociace ústního slova
Časové okno: 13 týdnů
Test řízeného orálního spojení slov je měřítkem verbální plynulosti. Skóre jsou standardizována jako z-skóre (μ = 0, SD = 1) s použitím normativních údajů upravených podle věku, které poskytli Tombaugh a Kozak (1996). Z-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná z-skóre označují výkon nižší než průměr a kladná z-skóre znamenají výkon vyšší než průměr. Kladné z-skóre značí lepší výkon.
13 týdnů
Stroopův interferenční test
Časové okno: 13 týdnů
Stroopův interferenční test je měřítkem výkonného fungování. Skóre jsou standardizována jako z-skóre (μ = 0, SD = 1) s použitím normativních dat upravených podle věku poskytnutých společností PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). Z-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná z-skóre označují výkon nižší než průměr a kladná z-skóre znamenají výkon vyšší než průměr. Kladné z-skóre značí lepší výkon.
13 týdnů
Test modality symbolů a číslic
Časové okno: 13 týdnů
Symbol-Digit Modality Test je měřítkem výkonného fungování. Skóre jsou standardizována jako z-skóre (μ = 0, SD = 1) s použitím normativních dat upravených podle věku poskytnutých vydavateli WPS (https://www.wpspublish.com/). Z-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná z-skóre označují výkon nižší než průměr a kladná z-skóre znamenají výkon vyšší než průměr. Kladné z-skóre značí lepší výkon.
13 týdnů
Test tvorby stezky část B
Časové okno: 13 týdnů
Část B testu tvorby stezky je měřítkem výkonného fungování. Skóre jsou standardizována jako z-skóre (μ = 0, SD = 1) s použitím normativních dat upravených podle věku poskytnutých vydavateli WPS (https://www.wpspublish.com/). Z-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná z-skóre označují výkon nižší než průměr a kladná z-skóre znamenají výkon vyšší než průměr. Kladné z-skóre značí lepší výkon.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hopkinsův test verbálního učení Total Recall Test
Časové okno: 13 týdnů
Hopkins Verbal Learning Total Recall Test je hodnocením paměti. Skóre jsou standardizována jako T-skóre (μ = 50, SD = 10) s použitím normativních dat upravených podle věku poskytnutých společností PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). T-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. T-skóre 50 se rovná průměru. T-skóre pod 50 znamená, že výkon je nižší než průměr, a T-skóre nad 50 znamená, že výkon je vyšší než průměr. Vyšší T-skóre značí lepší výkon.
13 týdnů
Test sémantické plynulosti
Časové okno: 13 týdnů
Test sémantické plynulosti je měřítkem verbální plynulosti. Skóre jsou standardizována jako z-skóre (μ = 0, SD = 1) s použitím normativních údajů upravených podle věku, které poskytli Tombaugh a Kozak (1996). Z-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná z-skóre označují výkon nižší než průměr a kladná z-skóre znamenají výkon vyšší než průměr. Kladné z-skóre značí lepší výkon.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Spolupracovníci

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206988
  • 206988031815 (Jiný identifikátor: Loyola University Chicago)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit