A vitamina D3 pode melhorar a função cognitiva em indivíduos com diabetes tipo 2? (PENSE-D) (THINK-D)
30 de setembro de 2020 atualizado por: Mary A Byrn, Loyola University
O diabetes aumenta o risco de disfunção cognitiva.
A incidência de demência é 1,5 a 2,5 vezes maior em pessoas com diabetes do que na população em geral.
Há evidências de que o declínio cognitivo afeta significativamente a capacidade de autogerenciar o diabetes.
As estratégias para prevenir o declínio cognitivo em pessoas com diabetes não foram bem estudadas.
Um estudo recente relatou que em pessoas com deficiência de vitamina D, o risco de demência por todas as causas e Alzheimer foi dobrado.
Os receptores de vitamina D estão localizados no cérebro e foi relatado que a deficiência de vitamina D afeta negativamente o desenvolvimento do cérebro.
Portanto, vale a pena estudar o fornecimento de suplementação de vitamina D para melhorar a função cognitiva.
Os pesquisadores propõem um pequeno estudo controlado randomizado para determinar os efeitos da suplementação de vitamina D3 em pessoas com diabetes tipo 2 que apresentam sintomas de comprometimento cognitivo.
As pessoas serão randomizadas para receber suplementação semanal de vitamina D3 (50.000 UI) ou um comparador correspondente (5.000 UI) por um período de três meses.
Os objetivos do estudo são determinar (1) o efeito da suplementação de vitamina D3 na função cognitiva e (2) o efeito da suplementação de vitamina D3 no autocontrole do diabetes.
Uma amostra de pessoas com diabetes tipo 2 (n = 62), que apresentam uma queixa subjetiva de disfunção cognitiva ou pontuação de pelo menos um desvio padrão abaixo do normal em um teste de triagem de funcionamento cognitivo, têm níveis de vitamina D inferiores a 30 ng/ml, são não deprimidos (pois isso afeta a função cognitiva) e não têm complicações graves do diabetes serão recrutados.
Os participantes passarão por uma triagem por telefone e completarão duas visitas de linha de base antes da randomização.
Eles então farão ligações e visitas de acompanhamento para avaliar (1) a função cognitiva usando testes padronizados para avaliar a função executiva (2) medições séricas (HBA1c, glicose em jejum, níveis de vitamina D e perfil cardiometabólico) e (3) pesquisas para avaliar a função cognitiva, bem como os comportamentos de autogestão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo Diabetes aumenta o risco de disfunção cognitiva. A incidência de demência é 1,5 a 2,5 vezes maior em pessoas com diabetes do que na população em geral (1). Há evidências de que o declínio cognitivo afeta significativamente a capacidade de autogerenciar o diabetes (2). As estratégias para prevenir o declínio cognitivo em pessoas com diabetes não foram bem estudadas. Um estudo recente relatou que em pessoas com deficiência de vitamina D, o risco de demência por todas as causas e Alzheimer foi duplicado (3). Os receptores de vitamina D estão localizados no cérebro, e foi relatado que a deficiência de vitamina D afeta negativamente o desenvolvimento do cérebro e afeta tanto a sinalização do fator de crescimento quanto a atividade neural (4, 5). Portanto, é importante fornecer suplementação de vitamina D para melhorar a função cognitiva em pessoas com diabetes que correm grande risco dessa comorbidade. Os pesquisadores propõem um pequeno estudo controlado randomizado para determinar os efeitos da suplementação de vitamina D3 em pessoas com diabetes tipo 2 que apresentam sintomas de comprometimento cognitivo. As pessoas serão randomizadas para receber suplementação semanal de vitamina D3 (50.000 UI) ou um comparador correspondente (5.000 UI) por um período de três meses.
Objetivo principal: determinar o efeito da suplementação de vitamina D3 na função cognitiva de pessoas com diabetes tipo 2.
Hipótese Primária: As pessoas que recebem suplementação semanal de vitamina D3 (50.000 UI) terão melhor função cognitiva em comparação com aquelas que recebem o comparador (5.000 UI) em três meses.
Objetivo Secundário: Determinar o efeito da suplementação de vitamina D3 no autocontrole do diabetes.
Hipótese Secundária: As pessoas que recebem suplementação semanal de vitamina D3 (50.000 UI) terão melhor autogestão em comparação com aquelas que recebem o comparador (5.000 UI) em três meses.
A importância deste estudo é várias vezes. A suplementação de vitamina D é uma intervenção de baixo custo (6), tem efeitos colaterais mínimos (7) e pode ter alto impacto para pessoas com diabetes tipo 2 que sofrem de comprometimento cognitivo que pode afetar significativamente o autogerenciamento do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens de 18 a 75 anos
- Tem diabetes tipo 2
- Ter uma queixa subjetiva de disfunção cognitiva ou pontuar pelo menos um desvio padrão abaixo do normal em um teste de triagem do funcionamento cognitivo
- Nível de vitamina D medido por 25-hidroxivitamina D (25-OH D) < 32 ng/mL
- Sob os cuidados de um profissional de saúde
- Pressão arterial sistólica ≤160 e pressão arterial diastólica ≤100
Critério de exclusão:
- Pessoas com problemas de má absorção (por exemplo, doença de Crohn)
- Hipercalcemia
- Suplementação diferente de um multivitamínico diário
- Complicações graves do diabetes (ou seja, amputação, cegueira e diálise)
- Uso concomitante de esteróides
- TFG < 60
- Creatinina > 1,2
- Sintomas depressivos significativos
- Ter histórico de depressão bipolar, transtornos psicóticos, perda de consciência superior a 5 minutos ou transtorno atual por uso de álcool ou substâncias
- Outras condições médicas graves consideradas significativas pelo PI ou monitor médico
- Uso concomitante de inibidores da colinesterase
- Uso concomitante de ansiolíticos, kava kava, erva de São João ou Ginkgo Biloba
- Gravidez
- HbA1c >13%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose alta
50.000 UI de colecalciferol uma vez por semana durante três meses
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Os participantes tomarão colecalciferol de alta dose aleatoriamente designado uma vez por semana durante três meses
Outros nomes:
Os participantes tomarão o comparador ativo colecalciferol atribuído aleatoriamente uma vez por semana durante três meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose baixa
5.000 UI de colecalciferol uma vez por semana durante três meses
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Os participantes tomarão colecalciferol de alta dose aleatoriamente designado uma vez por semana durante três meses
Outros nomes:
Os participantes tomarão o comparador ativo colecalciferol atribuído aleatoriamente uma vez por semana durante três meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequência de letras e números
Prazo: 13 semanas
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O Teste de Sequenciamento de Letras e Números (da avaliação Wechsler Adult Intelligence Scale-III) é uma avaliação da memória de trabalho.
As pontuações na avaliação são padronizadas como pontuações escalonadas com uma média de 10 e desvio padrão de 3 (μ = 10, SD = 3) usando dados normativos ajustados à idade fornecidos pelas avaliações da Pearson (https://www.pearsonassessments.com/).
Uma pontuação em escala indica o número de desvios padrão da média.
Uma pontuação escalada de 10 é igual à média.
Pontuações escalonadas abaixo de 10 indicam que o desempenho está abaixo da média, e pontuações escalonadas acima de 10 indicam que o desempenho está acima da média.
Pontuações em escala mais altas indicam melhor desempenho.
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13 semanas
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Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: 13 semanas
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O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas é uma medida de fluência verbal.
As pontuações são padronizadas como pontuações z (μ = 0, SD = 1) usando dados normativos ajustados à idade fornecidos por Tombaugh e Kozak (1996).
Um escore z indica o número de desvios padrão da média.
Um escore z de 0 é igual à média.
Escores z negativos indicam que o desempenho é inferior à média e escores z positivos indicam que o desempenho é superior à média.
Escores z positivos indicam melhor desempenho.
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13 semanas
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Teste de Interferência Stroop
Prazo: 13 semanas
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O Stroop Interference Test é uma medida do funcionamento executivo.
As pontuações são padronizadas como pontuações z (μ = 0, SD = 1) usando dados normativos ajustados à idade fornecidos pela PAR Incorporated (https://www.parinc.com/).
Um escore z indica o número de desvios padrão da média.
Um escore z de 0 é igual à média.
Escores z negativos indicam que o desempenho é inferior à média e escores z positivos indicam que o desempenho é superior à média.
Escores z positivos indicam melhor desempenho.
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13 semanas
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Teste de Modalidade Símbolo-Dígito
Prazo: 13 semanas
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O Teste de Modalidade Símbolo-Dígito é uma medida do funcionamento executivo.
As pontuações são padronizadas como pontuações z (μ = 0, SD = 1) usando dados normativos ajustados à idade fornecidos por WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/).
Um escore z indica o número de desvios padrão da média.
Um escore z de 0 é igual à média.
Escores z negativos indicam que o desempenho é inferior à média e escores z positivos indicam que o desempenho é superior à média.
Escores z positivos indicam melhor desempenho.
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13 semanas
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Teste de Trilha Parte B
Prazo: 13 semanas
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O Trail Making Test Part B é uma medida do funcionamento executivo.
As pontuações são padronizadas como pontuações z (μ = 0, SD = 1) usando dados normativos ajustados à idade fornecidos por WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/).
Um escore z indica o número de desvios padrão da média.
Um escore z de 0 é igual à média.
Escores z negativos indicam que o desempenho é inferior à média e escores z positivos indicam que o desempenho é superior à média.
Escores z positivos indicam melhor desempenho.
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Memória Total de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: 13 semanas
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O Hopkins Verbal Learning Total Recall Test é uma avaliação da memória.
As pontuações são padronizadas como T-scores (μ = 50, SD = 10) usando dados normativos ajustados à idade fornecidos pela PAR Incorporated (https://www.parinc.com/).
Um T-score indica o número de desvios padrão da média.
Um T-score de 50 é igual à média.
T-scores abaixo de 50 indicam que o desempenho é inferior à média e T-scores acima de 50 indicam que o desempenho é superior à média.
Escores T mais altos indicam melhor desempenho.
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13 semanas
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Teste de Fluência Semântica
Prazo: 13 semanas
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O Teste de Fluência Semântica é uma medida de fluência verbal.
As pontuações são padronizadas como pontuações z (μ = 0, SD = 1) usando dados normativos ajustados à idade fornecidos por Tombaugh e Kozak (1996).
Um escore z indica o número de desvios padrão da média.
Um escore z de 0 é igual à média.
Escores z negativos indicam que o desempenho é inferior à média e escores z positivos indicam que o desempenho é superior à média.
Escores z positivos indicam melhor desempenho.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206988
- 206988031815 (Outro identificador: Loyola University Chicago)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .