Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javíthatja-e a D3-vitamin a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének kognitív funkcióit? (GONDOLKODJ-D) (THINK-D)

2020. szeptember 30. frissítette: Mary A Byrn, Loyola University
A cukorbetegség növeli a kognitív zavarok kockázatát. A demencia incidenciája 1,5-2,5-szer magasabb a cukorbetegeknél, mint az általános populációban. Bizonyíték van arra, hogy a kognitív hanyatlás jelentősen befolyásolja a cukorbetegség önkezelésének képességét. A cukorbetegek kognitív hanyatlásának megelőzésére irányuló stratégiákat nem vizsgálták alaposan. Egy közelmúltban készült tanulmány arról számolt be, hogy a D-vitamin-hiányban szenvedőknél megduplázódott az általános demencia és az Alzheimer-kór kockázata. A D-vitamin-receptorok az agyban találhatók, és a jelentések szerint a D-vitamin hiánya negatívan befolyásolja az agy fejlődését. Ezért érdemes tanulmányozni a D-vitamin pótlását a kognitív funkciók javítása érdekében. A kutatók egy kis, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a D3-vitamin-kiegészítés hatásainak meghatározására olyan 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél kognitív károsodás tünetei vannak. A személyeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy három hónapon keresztül kapjanak heti D3-vitamin-pótlást (50 000 NE) vagy megfelelő összehasonlító szert (5000 NE). A vizsgálat célja, hogy meghatározza (1) a D3-vitamin-kiegészítés hatását a kognitív funkciókra és (2) a D3-vitamin-pótlás hatását a cukorbetegség önkezelésére. A 2-es típusú cukorbetegek (n=62) mintájában, akiknek szubjektív panasza van kognitív diszfunkcióra, vagy akiknek legalább egy szórás a normálérték alatt van egy kognitív működési szűrővizsgálaton, a D-vitamin szintje 30 ng/ml alatt van. nem depressziós (mivel ez befolyásolja a kognitív funkciókat), és nincs súlyos cukorbetegség szövődménye, akkor besorozzák. A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevőket telefonon átvizsgálják, és két kiindulási látogatáson vesznek részt. Ezt követően telefonhíváson és nyomon követési látogatáson vesznek részt, hogy felmérjék (1) a kognitív funkciót standardizált tesztekkel a végrehajtó funkciók értékelésére (2) szérummérésekkel (HBA1c, éhomi glükóz, D-vitamin szint és kardiometabolikus profil) és (3) felmérések. a kognitív funkciók, valamint az önmenedzselési magatartások felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat céljai A cukorbetegség növeli a kognitív diszfunkciók kockázatát. A demencia előfordulása 1,5-2,5-szer magasabb a cukorbetegeknél, mint az általános populációban (1). Bizonyíték van arra, hogy a kognitív hanyatlás jelentősen befolyásolja a cukorbetegség önkezelésének képességét (2). A cukorbetegek kognitív hanyatlásának megelőzésére irányuló stratégiákat nem vizsgálták alaposan. Egy nemrégiben készült tanulmány arról számolt be, hogy a D-vitamin-hiányban szenvedőknél megduplázódott az általános demencia és az Alzheimer-kór kockázata (3). A D-vitamin-receptorok az agyban találhatók, és a D-vitamin hiánya negatívan befolyásolja az agy fejlődését, és hatással van a növekedési faktor jelátvitelére és az idegi aktivitásra is (4, 5). Ezért fontos a D-vitamin pótlása a kognitív funkciók javítása érdekében azoknál a cukorbetegeknél, akiknél nagy a kockázata ennek a társbetegségnek. A kutatók egy kis, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a D3-vitamin-kiegészítés hatásainak meghatározására olyan 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél kognitív károsodás tünetei vannak. A személyeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy három hónapon keresztül kapjanak heti D3-vitamin-pótlást (50 000 NE) vagy megfelelő összehasonlító szert (5000 NE).

Elsődleges cél: A D3-vitamin-pótlás hatásának meghatározása a 2-es típusú cukorbetegek kognitív funkcióira.

Elsődleges hipotézis: A heti D3-vitamin-pótlásban (50 000 NE) részesülő személyek kognitív funkciója javult az összehasonlító gyógyszert (5000 NE) kapókhoz képest három hónap múlva.

Másodlagos cél: A D3-vitamin pótlás hatásának meghatározása a cukorbetegség önkezelésére.

Másodlagos hipotézis: A heti D3-vitamin-pótlást (50 000 NE) kapó személyek önmenedzselése jobb lesz, mint az összehasonlító gyógyszert (5000 NE) kapók három hónap után.

Ennek a tanulmánynak a jelentősége többszörös. A D-vitamin-pótlás egy olcsó beavatkozás (6), minimális mellékhatásokkal (7), és nagy hatással lehet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőkre, akik kognitív károsodásban szenvednek, ami jelentősen befolyásolhatja a cukorbetegség önkezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti nők és férfiak
  • 2-es típusú cukorbetegsége van
  • Ha szubjektív panasza van kognitív diszfunkcióra, vagy legalább egy szórást a normál alatti pontszámot ért el egy kognitív működési szűrővizsgálaton
  • D-vitamin szint 25-hidroxi-D-vitaminnal (25-OH D) mérve < 32 ng/ml
  • Egészségügyi szolgáltató felügyelete alatt
  • A szisztolés vérnyomás ≤160 és a diasztolés vérnyomás ≤100

Kizárási kritériumok:

  • Felszívódási zavarokkal küzdő személyek (pl. Crohn-betegség)
  • Hiperkalcémia
  • A napi multivitamintól eltérő étrend-kiegészítés
  • A cukorbetegség súlyos szövődményei (pl. amputáció, vakság és dialízis)
  • Szteroidok egyidejű alkalmazása
  • GFR < 60
  • Kreatinin > 1,2
  • Jelentős depressziós tünetek
  • bipoláris depressziója, pszichotikus rendellenességei, 5 percnél hosszabb eszméletvesztése vagy jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavara van
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyeket a PI vagy az orvosi monitor jelentősnek ítél
  • Kolinészteráz-gátlók egyidejű alkalmazása
  • Anxiolitikumok, kava kava, orbáncfű vagy Ginkgo Biloba egyidejű alkalmazása
  • Terhesség
  • HbA1c >13%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózis
50 000 NE kolekalciferol hetente egyszer három hónapig
Drog: Kolekalciferol
A résztvevők véletlenszerűen kiválasztott nagy dózisú kolekalciferolt vesznek be hetente egyszer három hónapon keresztül
Más nevek:
  • D3 vitamin
Drog: Kolekalciferol
A résztvevők véletlenszerűen kiválasztott aktív összehasonlító kolekalciferolt vesznek be három hónapon keresztül hetente egyszer
Más nevek:
  • D3 vitamin
Aktív összehasonlító: Kis adag
5000 NE kolekalciferol hetente egyszer három hónapig
Drog: Kolekalciferol
A résztvevők véletlenszerűen kiválasztott nagy dózisú kolekalciferolt vesznek be hetente egyszer három hónapon keresztül
Más nevek:
  • D3 vitamin
Drog: Kolekalciferol
A résztvevők véletlenszerűen kiválasztott aktív összehasonlító kolekalciferolt vesznek be három hónapon keresztül hetente egyszer
Más nevek:
  • D3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betű-szám sorrend
Időkeret: 13 hét
A Letter-Number Sequencing Test (a Wechsler Adult Intelligence Scale-III felmérésből) a munkamemória értékelése. Az értékelési pontszámok skálázott pontszámokként vannak standardizálva, 10-es átlaggal és 3-as szórással (μ = 10, SD = 3), a Pearson-értékelések (https://www.pearsonassessments.com/) által biztosított, életkorhoz igazított normatív adatok felhasználásával. A skálázott pontszám az átlagtól való eltérések számát jelzi. A 10-es skálázott pontszám egyenlő az átlaggal. A 10 alatti skálázott pontszámok az átlagosnál alacsonyabb teljesítményt, a 10-nél magasabb skálázott pontszámok pedig az átlagosnál magasabb teljesítményt jelzik. A magasabb skálázott pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
13 hét
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
Időkeret: 13 hét
Az Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt a verbális folyékonyság mérőszáma. A pontszámokat z-pontszámként standardizálják (μ = 0, SD = 1) Tombaugh és Kozak (1996) életkorhoz igazított normatív adatai alapján. A z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi. A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív z-pontszámok azt jelzik, hogy a teljesítmény alacsonyabb az átlagosnál, a pozitív z-pontszám pedig azt, hogy az átlagosnál magasabb. A pozitív z-pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
13 hét
Stroop interferencia teszt
Időkeret: 13 hét
A Stroop interferencia teszt a végrehajtó működés mércéje. A pontszámok z-pontszámként vannak szabványosítva (μ = 0, SD = 1) a PAR Incorporated (https://www.parinc.com/) által biztosított, életkorhoz igazított normatív adatok felhasználásával. A z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi. A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív z-pontszámok azt jelzik, hogy a teljesítmény alacsonyabb az átlagosnál, a pozitív z-pontszám pedig azt, hogy az átlagosnál magasabb. A pozitív z-pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
13 hét
Szimbólum-számjegy modalitás teszt
Időkeret: 13 hét
A Symbol-Digit Modalitásteszt a végrehajtó működés mércéje. A pontszámok z-pontszámként vannak szabványosítva (μ = 0, SD = 1) a WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/) által biztosított, életkorhoz igazított normatív adatok alapján. A z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi. A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív z-pontszámok azt jelzik, hogy a teljesítmény alacsonyabb az átlagosnál, a pozitív z-pontszám pedig azt, hogy az átlagosnál magasabb. A pozitív z-pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
13 hét
Nyomkövetési teszt B rész
Időkeret: 13 hét
A Trail Making Test B rész a végrehajtó működés mércéje. A pontszámok z-pontszámként vannak szabványosítva (μ = 0, SD = 1) a WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/) által biztosított, életkorhoz igazított normatív adatok alapján. A z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi. A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív z-pontszámok azt jelzik, hogy a teljesítmény alacsonyabb az átlagosnál, a pozitív z-pontszám pedig azt, hogy az átlagosnál magasabb. A pozitív z-pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hopkins verbális tanulás teljes visszahívási tesztje
Időkeret: 13 hét
A Hopkins verbális tanulás teljes visszahívási tesztje a memória felmérése. A pontszámok T-pontszámként vannak standardizálva (μ = 50, SD = 10) a PAR Incorporated (https://www.parinc.com/) által biztosított, életkorhoz igazított normatív adatok alapján. A T-pontszám az átlagtól való szórások számát jelzi. Az 50-es T-pontszám egyenlő az átlaggal. Az 50 alatti T-pontok az átlagosnál alacsonyabb teljesítményt, az 50 feletti T-pontok pedig az átlagosnál magasabb teljesítményt jelzik. A magasabb T-pontszám jobb teljesítményt jelez.
13 hét
Szemantikai folyékonysági teszt
Időkeret: 13 hét
A szemantikai folyékonysági teszt a verbális folyékonyság mértéke. A pontszámokat z-pontszámként standardizálják (μ = 0, SD = 1) Tombaugh és Kozak (1996) életkorhoz igazított normatív adatai alapján. A z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi. A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív z-pontszámok azt jelzik, hogy a teljesítmény alacsonyabb az átlagosnál, a pozitív z-pontszám pedig azt, hogy az átlagosnál magasabb. A pozitív z-pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Együttműködők

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206988
  • 206988031815 (Egyéb azonosító: Loyola University Chicago)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel