Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan vitamin D3 forbedre kognitiv funksjon hos personer med type 2-diabetes? (TENK-D) (THINK-D)

30. september 2020 oppdatert av: Mary A Byrn, Loyola University
Diabetes øker risikoen for kognitiv dysfunksjon. Forekomsten av demens er 1,5 til 2,5 ganger høyere hos personer med diabetes enn befolkningen generelt. Det er bevis på at kognitiv tilbakegang i betydelig grad påvirker evnen til å håndtere diabetes selv. Strategier for å forhindre kognitiv nedgang hos personer med diabetes er ikke godt studert. En fersk studie rapporterte at hos personer som hadde vitamin D-mangel, ble risikoen for demens og Alzheimers av alle årsaker doblet. Vitamin D-reseptorer er lokalisert i hjernen og mangel på vitamin D har blitt rapportert å påvirke utviklingen av hjernen negativt. Derfor er det verdt å studere tilskudd av vitamin D for å forbedre kognitiv funksjon. Etterforskerne foreslår en liten, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av vitamin D3-tilskudd hos personer med type 2-diabetes som har symptomer på kognitiv svikt. Personer vil bli randomisert til å motta enten ukentlig vitamin D3-tilskudd (50 000 IE) eller en matchende komparator (5000 IE) i en periode på tre måneder. Målet med studien er å bestemme (1) effekten av vitamin D3-tilskudd på kognitiv funksjon og (2) effekten av vitamin D3-tilskudd på selvbehandling av diabetes. Et utvalg personer med type 2-diabetes (n=62), som har en subjektiv klage på kognitiv dysfunksjon eller som skårer minst ett standardavvik under normalen på en screeningtest for kognitiv funksjon, har vitamin D-nivåer under 30 ng/ml, er ikke deprimert (da dette påvirker kognitiv funksjon), og ikke har alvorlige diabeteskomplikasjoner vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli telefonscreenet og gjennomføre to baseline-besøk før randomisering. De vil deretter ha telefonsamtale og oppfølgingsbesøk for å vurdere (1) kognitiv funksjon ved bruk av standardiserte tester for å vurdere eksekutiv funksjon (2) serummålinger (HBA1c, fastende glukose, vitamin D-nivåer og kardiometabolsk profil) og (3) undersøkelser å vurdere kognitiv funksjon så vel som selvledelsesatferd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål Diabetes øker risikoen for kognitiv dysfunksjon. Forekomsten av demens er 1,5 til 2,5 ganger høyere hos personer med diabetes enn den generelle befolkningen (1). Det er bevis på at kognitiv nedgang i betydelig grad påvirker evnen til å håndtere diabetes selv (2). Strategier for å forhindre kognitiv nedgang hos personer med diabetes er ikke godt studert. En fersk studie rapporterte at hos personer som hadde vitamin D-mangel, ble risikoen for demens og Alzheimers av alle årsaker doblet (3). Vitamin D-reseptorer er lokalisert i hjernen, og mangel på vitamin D er rapportert å påvirke utviklingen av hjernen negativt og påvirke både vekstfaktorsignalering og nevral aktivitet (4, 5). Derfor er det viktig å gi vitamin D-tilskudd for å forbedre kognitiv funksjon hos personer med diabetes som har stor risiko for denne komorbide tilstanden. Etterforskerne foreslår en liten, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av vitamin D3-tilskudd hos personer med type 2-diabetes som har symptomer på kognitiv svikt. Personer vil bli randomisert til å motta enten ukentlig vitamin D3-tilskudd (50 000 IE) eller en matchende komparator (5000 IE) i en periode på tre måneder.

Primært mål: Å bestemme effekten av vitamin D3-tilskudd på kognitiv funksjon for personer med type 2 diabetes.

Primærhypotese: Personer som får ukentlig vitamin D3-tilskudd (50 000 IE) vil ha forbedret kognitiv funksjon sammenlignet med de som får komparatoren (5000 IE) etter tre måneder.

Sekundært mål: Å bestemme effekten av vitamin D3-tilskudd på selvbehandling av diabetes.

Sekundær hypotese: Personer som får ukentlig vitamin D3-tilskudd (50 000 IE) vil ha forbedret selvbehandling sammenlignet med de som får komparatoren (5000 IE) etter tre måneder.

Betydningen av denne studien er flere ganger. Vitamin D-tilskudd er en rimelig intervensjon (6), den har minimale bivirkninger (7), og den kan ha stor innvirkning for personer med type 2-diabetes som lider av kognitiv svekkelse som kan påvirke deres selvbehandling av diabetes betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn i alderen 18 til 75 år
  • Har diabetes type 2
  • Å ha en subjektiv klage på en kognitiv dysfunksjon eller skåre minst ett standardavvik under normalen på en screeningtest for kognitiv funksjon
  • Vitamin D-nivå målt ved 25-hydroksyvitamin D (25-OH D) < 32 ng/ml
  • Under tilsyn av en helsepersonell
  • Systolisk blodtrykk ≤160 og diastolisk blodtrykk ≤100

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med malabsorpsjonsproblemer (f.eks. Crohns sykdom)
  • Hyperkalsemi
  • Annet tilskudd enn et daglig multivitamin
  • Alvorlige komplikasjoner av diabetes (dvs. amputasjon, blindhet og dialyse)
  • Samtidig bruk av steroider
  • GFR < 60
  • Kreatinin > 1.2
  • Betydelige depressive symptomer
  • Har en historie med bipolar depresjon, psykotiske lidelser, bevissthetstap i mer enn 5 minutter, eller en nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse
  • Andre alvorlige medisinske tilstander ansett som betydelige av PI eller medisinsk monitor
  • Samtidig bruk av kolinesterasehemmere
  • Samtidig bruk av anxiolytika, kava kava, johannesurt eller ginkgo biloba
  • Svangerskap
  • HbA1c >13 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose
50 000 IE kolekalsiferol én gang i uken i tre måneder
Legemiddel: Kolekalsiferol
Deltakerne vil ta tilfeldig tildelt høydose cholecalciferol en gang ukentlig i tre måneder
Andre navn:
  • Vitamin D3
Legemiddel: Kolekalsiferol
Deltakerne vil ta tilfeldig tildelt aktiv komparator kolekalsiferol en gang ukentlig i tre måneder
Andre navn:
  • Vitamin D3
Aktiv komparator: Lav dose
5000 IE kolekalsiferol én gang i uken i tre måneder
Legemiddel: Kolekalsiferol
Deltakerne vil ta tilfeldig tildelt høydose cholecalciferol en gang ukentlig i tre måneder
Andre navn:
  • Vitamin D3
Legemiddel: Kolekalsiferol
Deltakerne vil ta tilfeldig tildelt aktiv komparator kolekalsiferol en gang ukentlig i tre måneder
Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bokstav-tall-sekvensering
Tidsramme: 13 uker
The Letter-Number Sequencing Test (fra Wechsler Adult Intelligence Scale-III-vurderingen) er en vurdering av arbeidsminnet. Poeng på vurderingen er standardisert som skalert poengsum med et gjennomsnitt på 10 og standardavvik på 3 (μ = 10, SD = 3) ved bruk av aldersjusterte normative data levert av Pearson-vurderinger (https://www.pearsonassessments.com/). En skalert skåre indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En skalert poengsum på 10 er lik gjennomsnittet. Skalerte skårer under 10 indikerer at ytelsen er lavere enn gjennomsnittet, og skalert skåre høyere enn 10 indikerer at ytelsen er høyere enn gjennomsnittet. Høyere skalert poengsum indikerer bedre ytelse.
13 uker
Kontrollert Oral Word Association Test
Tidsramme: 13 uker
Controlled Oral Word Association Test er et mål på verbal flyt. Poeng er standardisert som z-score (μ = 0, SD = 1) ved bruk av aldersjusterte normative data levert av Tombaugh og Kozak (1996). En z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative z-score indikerer at ytelsen er lavere enn gjennomsnittet, og positive z-score indikerer at ytelsen er høyere enn gjennomsnittet. Positive z-score indikerer bedre ytelse.
13 uker
Stroop interferenstest
Tidsramme: 13 uker
Stroop Interference Test er et mål på eksekutiv funksjon. Poeng er standardisert som z-score (μ = 0, SD = 1) ved bruk av aldersjusterte normative data levert av PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). En z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative z-score indikerer at ytelsen er lavere enn gjennomsnittet, og positive z-score indikerer at ytelsen er høyere enn gjennomsnittet. Positive z-score indikerer bedre ytelse.
13 uker
Symbol-Siffer-modalitetstest
Tidsramme: 13 uker
Symbol-Digit Modality Test er et mål på eksekutiv funksjon. Poeng er standardisert som z-score (μ = 0, SD = 1) ved å bruke aldersjusterte normative data levert av WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). En z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative z-score indikerer at ytelsen er lavere enn gjennomsnittet, og positive z-score indikerer at ytelsen er høyere enn gjennomsnittet. Positive z-score indikerer bedre ytelse.
13 uker
Trail Making Test Del B
Tidsramme: 13 uker
Trail Making Test del B er et mål på utøvende funksjon. Poeng er standardisert som z-score (μ = 0, SD = 1) ved å bruke aldersjusterte normative data levert av WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). En z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative z-score indikerer at ytelsen er lavere enn gjennomsnittet, og positive z-score indikerer at ytelsen er høyere enn gjennomsnittet. Positive z-score indikerer bedre ytelse.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Total Recall Test
Tidsramme: 13 uker
Hopkins Verbal Learning Total Recall Test er en vurdering av hukommelsen. Poeng er standardisert som T-score (μ = 50, SD = 10) ved bruk av aldersjusterte normative data levert av PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). En T-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En T-score på 50 er lik gjennomsnittet. T-score under 50 indikerer at ytelsen er lavere enn gjennomsnittet, og T-score over 50 indikerer at ytelsen er høyere enn gjennomsnittet. Høyere T-score indikerer bedre ytelse.
13 uker
Semantisk flytende test
Tidsramme: 13 uker
Semantic Fluency Test er et mål på verbal flyt. Poeng er standardisert som z-score (μ = 0, SD = 1) ved bruk av aldersjusterte normative data levert av Tombaugh og Kozak (1996). En z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative z-score indikerer at ytelsen er lavere enn gjennomsnittet, og positive z-score indikerer at ytelsen er høyere enn gjennomsnittet. Positive z-score indikerer bedre ytelse.
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Samarbeidspartnere

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206988
  • 206988031815 (Annen identifikator: Loyola University Chicago)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere