Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan D3-vitamin forbedre kognitiv funktion hos personer med type 2-diabetes? (TÆNK-D) (THINK-D)

30. september 2020 opdateret af: Mary A Byrn, Loyola University
Diabetes øger risikoen for kognitiv dysfunktion. Forekomsten af ​​demens er 1,5 til 2,5 gange højere hos personer med diabetes end den generelle befolkning. Der er evidens for, at kognitiv tilbagegang i væsentlig grad påvirker evnen til selv at håndtere diabetes. Strategier til forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos personer med diabetes er ikke blevet grundigt undersøgt. En nylig undersøgelse rapporterede, at hos personer, der havde D-vitaminmangel, var risikoen for demens af alle årsager og Alzheimers fordoblet. D-vitamin-receptorer er placeret i hjernen, og mangel på D-vitamin er blevet rapporteret at påvirke udviklingen af ​​hjernen negativt. Derfor er det værd at studere D-vitamintilskud for at forbedre kognitiv funktion. Forskerne foreslår et lille, randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne af vitamin D3-tilskud hos personer med type 2-diabetes, som har symptomer på kognitiv svækkelse. Personer vil blive randomiseret til enten at modtage ugentligt vitamin D3-tilskud (50.000 IE) eller en matchende komparator (5000 IE) i en periode på tre måneder. Formålet med undersøgelsen er at bestemme (1) effekten af ​​D3-vitamintilskud på kognitiv funktion og (2) effekten af ​​D3-vitamintilskud på selvbehandling af diabetes. En prøve af personer med type 2-diabetes (n=62), som har en subjektiv klage over en kognitiv dysfunktion eller scorer mindst én standardafvigelse under normalen på en kognitiv funktionsscreeningstest, har D-vitaminniveauer mindre end 30 ng/ml, er ikke deprimeret (da dette påvirker kognitiv funktion), og ikke har alvorlige diabeteskomplikationer vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive telefonscreenet og gennemføre to baselinebesøg før randomisering. De vil derefter have telefonopkald og opfølgende besøg for at vurdere (1) kognitiv funktion ved hjælp af standardiserede tests til vurdering af eksekutiv funktion (2) serummålinger (HBA1c, fastende glukose, vitamin D-niveauer og kardiometabolisk profil) og (3) undersøgelser at vurdere kognitiv funktion samt selvledelsesadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens formål Diabetes øger risikoen for kognitiv dysfunktion. Forekomsten af ​​demens er 1,5 til 2,5 gange højere hos personer med diabetes end den generelle befolkning (1). Der er evidens for, at kognitiv tilbagegang i væsentlig grad påvirker evnen til selv at håndtere diabetes (2). Strategier til forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos personer med diabetes er ikke blevet grundigt undersøgt. En nylig undersøgelse rapporterede, at hos personer, der havde D-vitaminmangel, var risikoen for demens af alle årsager og Alzheimers fordoblet (3). D-vitamin-receptorer er placeret i hjernen, og mangel på D-vitamin er blevet rapporteret at påvirke udviklingen af ​​hjernen negativt og påvirke både vækstfaktorsignalering og neural aktivitet (4, 5). Derfor er det vigtigt at give D-vitamintilskud for at forbedre den kognitive funktion hos personer med diabetes, som har stor risiko for denne komorbide tilstand. Forskerne foreslår et lille, randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne af vitamin D3-tilskud hos personer med type 2-diabetes, som har symptomer på kognitiv svækkelse. Personer vil blive randomiseret til enten at modtage ugentligt vitamin D3-tilskud (50.000 IE) eller en matchende komparator (5000 IE) i en periode på tre måneder.

Primært mål: At bestemme effekten af ​​vitamin D3-tilskud på kognitiv funktion for personer med type 2-diabetes.

Primær hypotese: Personer, der får ugentligt vitamin D3-tilskud (50.000 IE), vil have forbedret kognitiv funktion sammenlignet med dem, der får komparatoren (5.000 IE) efter tre måneder.

Sekundært mål: At bestemme effekten af ​​vitamin D3-tilskud på diabetes selvbehandling.

Sekundær hypotese: Personer, der får ugentligt vitamin D3-tilskud (50.000 IE), vil have forbedret selvstyring sammenlignet med dem, der får komparatoren (5.000 IE) efter tre måneder.

Betydningen af ​​denne undersøgelse er flere gange. D-vitamintilskud er et billigt indgreb (6), det har minimale bivirkninger (7), og det kan have stor indvirkning for personer med type 2-diabetes, som lider af kognitiv svækkelse, som kan påvirke deres selvstyring af diabetes betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18 til 75 år
  • Har type 2 diabetes
  • At have en subjektiv klage over en kognitiv dysfunktion eller score mindst én standardafvigelse under normalen på en kognitiv funktionsscreeningstest
  • Vitamin D-niveau målt ved 25-hydroxyvitamin D (25-OH D) < 32 ng/mL
  • Under pleje af en sundhedsudbyder
  • Systolisk blodtryk ≤160 og diastolisk blodtryk ≤100

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med malabsorptionsproblemer (f.eks. Crohns sygdom)
  • Hypercalcæmi
  • Andet tilskud end et dagligt multivitamin
  • Alvorlige komplikationer af diabetes (dvs. amputation, blindhed og dialyse)
  • Samtidig brug af steroider
  • GFR < 60
  • Kreatinin > 1.2
  • Betydelige depressive symptomer
  • At have en historie med bipolar depression, psykotiske lidelser, bevidsthedstab i mere end 5 minutter eller en aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Andre alvorlige medicinske tilstande vurderet som væsentlige af PI eller medicinsk monitor
  • Samtidig brug af kolinesterasehæmmere
  • Samtidig brug af anxiolytika, kava kava, perikon eller ginkgo biloba
  • Graviditet
  • HbA1c >13 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis
50.000 IE cholecalciferol én gang om ugen i tre måneder
Medicin: Cholecalciferol
Deltagerne vil tage tilfældigt tildelt højdosis cholecalciferol en gang om ugen i tre måneder
Andre navne:
  • Vitamin D3
Medicin: Cholecalciferol
Deltagerne vil tage tilfældigt tildelt aktivt komparator cholecalciferol en gang om ugen i tre måneder
Andre navne:
  • Vitamin D3
Aktiv komparator: Lav dosis
5.000 IE cholecalciferol én gang om ugen i tre måneder
Medicin: Cholecalciferol
Deltagerne vil tage tilfældigt tildelt højdosis cholecalciferol en gang om ugen i tre måneder
Andre navne:
  • Vitamin D3
Medicin: Cholecalciferol
Deltagerne vil tage tilfældigt tildelt aktivt komparator cholecalciferol en gang om ugen i tre måneder
Andre navne:
  • Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bogstav-tal-sekvensering
Tidsramme: 13 uger
Bogstav-tal-sekventeringstesten (fra Wechsler Adult Intelligence Scale-III-vurderingen) er en vurdering af arbejdshukommelsen. Score på vurderingen er standardiseret som skaleret score med et gennemsnit på 10 og standardafvigelse på 3 (μ = 10, SD = 3) ved hjælp af aldersjusterede normative data leveret af Pearson-vurderinger (https://www.pearsonassessments.com/). En skaleret score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En skaleret score på 10 er lig med gennemsnittet. Skalerede resultater under 10 indikerer, at ydeevnen er lavere end gennemsnittet, og skalerede scorer, der er højere end 10, indikerer, at ydeevnen er højere end gennemsnittet. Højere skalerede score indikerer bedre ydeevne.
13 uger
Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: 13 uger
Den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest er et mål for verbal flydende. Scoringer er standardiseret som z-scores (μ = 0, SD = 1) ved hjælp af aldersjusterede normative data leveret af Tombaugh og Kozak (1996). En z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative z-scores indikerer, at ydeevnen er lavere end gennemsnittet, og positive z-scores angiver, at ydeevnen er højere end gennemsnittet. Positive z-scores indikerer bedre præstation.
13 uger
Stroop-interferenstest
Tidsramme: 13 uger
Stroop Interference Test er et mål for eksekutiv funktion. Scoringer er standardiseret som z-scores (μ = 0, SD = 1) ved hjælp af aldersjusterede normative data leveret af PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). En z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative z-scores indikerer, at ydeevnen er lavere end gennemsnittet, og positive z-scores angiver, at ydeevnen er højere end gennemsnittet. Positive z-scores indikerer bedre præstation.
13 uger
Symbol-Cifret Modalitetstest
Tidsramme: 13 uger
Symbol-Digit Modality Test er et mål for eksekutiv funktion. Scoringer er standardiseret som z-scores (μ = 0, SD = 1) ved hjælp af aldersjusterede normative data leveret af WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). En z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative z-scores indikerer, at ydeevnen er lavere end gennemsnittet, og positive z-scores angiver, at ydeevnen er højere end gennemsnittet. Positive z-scores indikerer bedre præstation.
13 uger
Trail Making Test del B
Tidsramme: 13 uger
Trail Making Test del B er et mål for eksekutiv funktion. Scoringer er standardiseret som z-scores (μ = 0, SD = 1) ved hjælp af aldersjusterede normative data leveret af WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). En z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative z-scores indikerer, at ydeevnen er lavere end gennemsnittet, og positive z-scores angiver, at ydeevnen er højere end gennemsnittet. Positive z-scores indikerer bedre præstation.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Total Recall Test
Tidsramme: 13 uger
Hopkins Verbal Learning Total Recall Test er en vurdering af hukommelsen. Scoringer er standardiseret som T-scores (μ = 50, SD = 10) ved hjælp af aldersjusterede normative data leveret af PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). En T-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En T-score på 50 er lig med middelværdien. T-score under 50 indikerer, at ydeevnen er lavere end gennemsnittet, og T-score over 50 angiver, at ydeevnen er højere end gennemsnittet. Højere T-score indikerer bedre ydeevne.
13 uger
Semantisk flydende test
Tidsramme: 13 uger
Den semantiske flydende test er et mål for verbal flydende. Scoringer er standardiseret som z-scores (μ = 0, SD = 1) ved hjælp af aldersjusterede normative data leveret af Tombaugh og Kozak (1996). En z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative z-scores indikerer, at ydeevnen er lavere end gennemsnittet, og positive z-scores angiver, at ydeevnen er højere end gennemsnittet. Positive z-scores indikerer bedre præstation.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Samarbejdspartnere

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206988
  • 206988031815 (Anden identifikator: Loyola University Chicago)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner