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Kann Vitamin D3 die kognitive Funktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes verbessern? (DENKEN-D) (THINK-D)

30. September 2020 aktualisiert von: Mary A Byrn, Loyola University
Diabetes erhöht das Risiko einer kognitiven Dysfunktion. Die Inzidenz von Demenz ist bei Diabetikern 1,5- bis 2,5-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Es gibt Hinweise darauf, dass der kognitive Rückgang die Fähigkeit zur Selbstbehandlung von Diabetes erheblich beeinträchtigt. Strategien zur Verhinderung des kognitiven Abbaus bei Personen mit Diabetes sind nicht gut untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete, dass bei Personen mit Vitamin-D-Mangel das Risiko für Demenz aller Ursachen und Alzheimer verdoppelt war. Vitamin-D-Rezeptoren befinden sich im Gehirn, und es wurde berichtet, dass ein Vitamin-D-Mangel die Entwicklung des Gehirns negativ beeinflusst. Daher ist die Bereitstellung einer Vitamin-D-Ergänzung zur Verbesserung der kognitiven Funktion eine Untersuchung wert. Die Forscher schlagen eine kleine, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Ergänzung bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen, die Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung aufweisen. Die Personen werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten entweder eine wöchentliche Vitamin-D3-Ergänzung (50.000 IE) oder ein passendes Vergleichspräparat (5.000 IE). Ziel der Studie ist es, (1) die Wirkung einer Vitamin-D3-Ergänzung auf die kognitive Funktion und (2) die Wirkung einer Vitamin-D3-Ergänzung auf das Diabetes-Selbstmanagement zu bestimmen. Eine Stichprobe von Personen mit Typ-2-Diabetes (n=62), die subjektiv über eine kognitive Dysfunktion klagen oder bei einem kognitiven Funktionsscreening-Test mindestens eine Standardabweichung unter dem Normalwert liegen, weisen einen Vitamin-D-Spiegel von weniger als 30 ng/ml auf nicht depressiv sind (da dies die kognitive Funktion beeinträchtigt) und keine schweren Diabetes-Komplikationen haben, werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden telefonisch überprüft und absolvieren vor der Randomisierung zwei Baseline-Besuche. Sie erhalten dann einen Telefonanruf und Folgebesuche, um (1) die kognitive Funktion anhand standardisierter Tests zur Bewertung der Exekutivfunktion (2) Serummessungen (HBA1c, Nüchternglukose, Vitamin-D-Spiegel und kardiometabolisches Profil) und (3) Umfragen zu beurteilen zur Beurteilung der kognitiven Funktion sowie des Selbstmanagementverhaltens.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele Diabetes erhöht das Risiko kognitiver Dysfunktionen. Die Inzidenz von Demenz ist bei Menschen mit Diabetes 1,5- bis 2,5-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung (1). Es gibt Hinweise darauf, dass der kognitive Rückgang die Fähigkeit zur Selbstbehandlung von Diabetes erheblich beeinträchtigt (2). Strategien zur Verhinderung des kognitiven Abbaus bei Personen mit Diabetes sind nicht gut untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete, dass bei Personen mit Vitamin-D-Mangel das Risiko für Demenz aller Ursachen und Alzheimer verdoppelt war (3). Vitamin-D-Rezeptoren befinden sich im Gehirn, und es wurde berichtet, dass ein Vitamin-D-Mangel die Entwicklung des Gehirns negativ beeinflusst und sowohl die Signalübertragung von Wachstumsfaktoren als auch die neurale Aktivität beeinflusst (4, 5). Daher ist die Bereitstellung einer Vitamin-D-Ergänzung zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit Diabetes, die ein hohes Risiko für diese komorbide Erkrankung haben, wichtig. Die Forscher schlagen eine kleine, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Ergänzung bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen, die Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung aufweisen. Die Personen werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten entweder eine wöchentliche Vitamin-D3-Ergänzung (50.000 IE) oder ein passendes Vergleichspräparat (5.000 IE).

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirkung einer Vitamin-D3-Ergänzung auf die kognitive Funktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes.

Haupthypothese: Personen, die eine wöchentliche Vitamin-D3-Ergänzung (50.000 IE) erhalten, werden im Vergleich zu denen, die das Vergleichspräparat (5.000 IE) erhalten, nach drei Monaten eine verbesserte kognitive Funktion aufweisen.

Sekundäres Ziel: Bestimmung der Wirkung einer Vitamin-D3-Ergänzung auf das Diabetes-Selbstmanagement.

Sekundäre Hypothese: Personen, die eine wöchentliche Vitamin-D3-Ergänzung (50.000 IE) erhalten, werden im Vergleich zu denjenigen, die das Vergleichspräparat (5.000 IE) erhalten, nach drei Monaten ein verbessertes Selbstmanagement aufweisen.

Die Bedeutung dieser Studie ist mehrfach. Eine Vitamin-D-Ergänzung ist eine kostengünstige Intervention (6), sie hat minimale Nebenwirkungen (7) und könnte große Auswirkungen auf Personen mit Typ-2-Diabetes haben, die an einer kognitiven Beeinträchtigung leiden, die ihr Diabetes-Selbstmanagement erheblich beeinträchtigen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Typ-2-Diabetes haben
  • Eine subjektive Beschwerde über eine kognitive Dysfunktion haben oder bei einem Screening-Test für kognitive Funktionen mindestens eine Standardabweichung unter dem Normalwert erzielen
  • Vitamin D-Spiegel, gemessen als 25-Hydroxyvitamin D (25-OH D) < 32 ng/ml
  • Unter der Obhut eines Gesundheitsdienstleisters
  • Systolischer Blutdruck ≤160 und diastolischer Blutdruck ≤100

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Malabsorptionsproblemen (z. B. Morbus Crohn)
  • Hyperkalzämie
  • Andere Nahrungsergänzung als ein tägliches Multivitamin
  • Schwere Diabeteskomplikationen (z. B. Amputation, Erblindung und Dialyse)
  • Gleichzeitige Anwendung von Steroiden
  • GFR < 60
  • Kreatinin > 1,2
  • Deutliche depressive Symptome
  • Eine Vorgeschichte von bipolarer Depression, psychotischen Störungen, Bewusstseinsverlust von mehr als 5 Minuten oder einer aktuellen Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die vom PI oder medizinischen Monitor als signifikant erachtet werden
  • Gleichzeitige Anwendung von Cholinesterasehemmern
  • Gleichzeitige Anwendung von Anxiolytika, Kava Kava, Johanniskraut oder Ginkgo Biloba
  • Schwangerschaft
  • HbA1c >13 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis
50.000 IE Cholecalciferol einmal wöchentlich für drei Monate
Arzneimittel: Cholecalciferol
Die Teilnehmer nehmen drei Monate lang einmal wöchentlich zufällig zugewiesenes hochdosiertes Cholecalciferol ein
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Arzneimittel: Cholecalciferol
Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang einmal wöchentlich einen zufällig zugewiesenen aktiven Vergleichswirkstoff Cholecalciferol
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
5.000 IE Cholecalciferol einmal wöchentlich für drei Monate
Arzneimittel: Cholecalciferol
Die Teilnehmer nehmen drei Monate lang einmal wöchentlich zufällig zugewiesenes hochdosiertes Cholecalciferol ein
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Arzneimittel: Cholecalciferol
Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang einmal wöchentlich einen zufällig zugewiesenen aktiven Vergleichswirkstoff Cholecalciferol
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Buchstaben-Zahlen-Sequenzierungstest (aus der Wechsler Adult Intelligence Scale-III-Bewertung) ist eine Bewertung des Arbeitsgedächtnisses. Die Ergebnisse der Bewertung werden als skalierte Ergebnisse mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 (μ = 10, SD = 3) standardisiert, wobei altersangepasste normative Daten verwendet werden, die von Pearson Assessments bereitgestellt werden (https://www.pearsonassessments.com/). Ein skalierter Wert gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Eine skalierte Punktzahl von 10 entspricht dem Mittelwert. Skalierte Werte unter 10 zeigen an, dass die Leistung unter dem Durchschnitt liegt, und skalierte Werte über 10 zeigen an, dass die Leistung über dem Durchschnitt liegt. Höher skalierte Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
13 Wochen
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Controlled Oral Word Association Test ist ein Maß für die Sprachflüssigkeit. Scores werden als z-Scores (μ = 0, SD = 1) standardisiert, wobei altersangepasste normative Daten von Tombaugh und Kozak (1996) verwendet werden. Ein Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Z-Scores zeigen an, dass die Leistung unter dem Durchschnitt liegt, und positive Z-Scores zeigen an, dass die Leistung über dem Durchschnitt liegt. Positive Z-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
13 Wochen
Stroop-Interferenztest
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Stroop-Interferenztest ist ein Maß für die Funktionsfähigkeit der Exekutive. Die Scores werden als Z-Scores (μ = 0, SD = 1) unter Verwendung von altersangepassten normativen Daten standardisiert, die von PAR Incorporated (https://www.parinc.com/) bereitgestellt werden. Ein Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Z-Scores zeigen an, dass die Leistung unter dem Durchschnitt liegt, und positive Z-Scores zeigen an, dass die Leistung über dem Durchschnitt liegt. Positive Z-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
13 Wochen
Symbol-Digit Modality Test
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Symbol-Digit Modality Test ist ein Maß für die Funktionsfähigkeit der Exekutive. Scores werden als Z-Scores (μ = 0, SD = 1) standardisiert, wobei altersangepasste normative Daten verwendet werden, die von WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/) bereitgestellt werden. Ein Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Z-Scores zeigen an, dass die Leistung unter dem Durchschnitt liegt, und positive Z-Scores zeigen an, dass die Leistung über dem Durchschnitt liegt. Positive Z-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
13 Wochen
Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Trail Making Test Teil B ist ein Maß für die Funktionsfähigkeit der Exekutive. Scores werden als Z-Scores (μ = 0, SD = 1) standardisiert, wobei altersangepasste normative Daten verwendet werden, die von WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/) bereitgestellt werden. Ein Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Z-Scores zeigen an, dass die Leistung unter dem Durchschnitt liegt, und positive Z-Scores zeigen an, dass die Leistung über dem Durchschnitt liegt. Positive Z-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Verbal Learning Total Recall Test
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Hopkins Verbal Learning Total Recall Test ist eine Bewertung des Gedächtnisses. Die Scores werden als T-Scores (μ = 50, SD = 10) unter Verwendung altersangepasster normativer Daten standardisiert, die von PAR Incorporated (https://www.parinc.com/) bereitgestellt werden. Ein T-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein T-Score von 50 entspricht dem Mittelwert. T-Scores unter 50 zeigen an, dass die Leistung unter dem Durchschnitt liegt, und T-Scores über 50 zeigen an, dass die Leistung über dem Durchschnitt liegt. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere Leistung hin.
13 Wochen
Semantischer Fluency-Test
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Semantic Fluency Test ist ein Maß für die Sprachflüssigkeit. Scores werden als z-Scores (μ = 0, SD = 1) standardisiert, wobei altersangepasste normative Daten von Tombaugh und Kozak (1996) verwendet werden. Ein Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Z-Scores zeigen an, dass die Leistung unter dem Durchschnitt liegt, und positive Z-Scores zeigen an, dass die Leistung über dem Durchschnitt liegt. Positive Z-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206988
  • 206988031815 (Andere Kennung: Loyola University Chicago)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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