Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy witamina D3 może poprawić funkcje poznawcze u osób z cukrzycą typu 2? (POMYŚL-D) (THINK-D)

30 września 2020 zaktualizowane przez: Mary A Byrn, Loyola University
Cukrzyca zwiększa ryzyko zaburzeń funkcji poznawczych. Częstość występowania demencji jest 1,5 do 2,5 razy większa u osób z cukrzycą niż w populacji ogólnej. Istnieją dowody na to, że pogorszenie funkcji poznawczych znacząco wpływa na zdolność do samodzielnego leczenia cukrzycy. Strategie zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych u osób z cukrzycą nie zostały dobrze zbadane. Niedawne badanie wykazało, że u osób z niedoborem witaminy D ryzyko demencji ogólnej i choroby Alzheimera było dwukrotnie większe. Receptory witaminy D znajdują się w mózgu, a niedobór witaminy D negatywnie wpływa na rozwój mózgu. Dlatego warto zbadać suplementację witaminy D w celu poprawy funkcji poznawczych. Badacze proponują małe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu określenia efektów suplementacji witaminy D3 u osób z cukrzycą typu 2, u których występują objawy upośledzenia funkcji poznawczych. Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej cotygodniową suplementację witaminy D3 (50 000 IU) lub odpowiedni lek porównawczy (5000 IU) przez okres trzech miesięcy. Celem pracy jest określenie (1) wpływu suplementacji witaminy D3 na funkcje poznawcze oraz (2) wpływu suplementacji witaminy D3 na samoleczenie cukrzycy. Próbka osób z cukrzycą typu 2 (n=62), które subiektywnie skarżyły się na dysfunkcje funkcji poznawczych lub uzyskały co najmniej jedno odchylenie standardowe poniżej normy w teście przesiewowym funkcji poznawczych, miały poziom witaminy D poniżej 30 ng/ml. nie mają depresji (ponieważ wpływa to na funkcje poznawcze) i nie mają poważnych komplikacji związanych z cukrzycą, zostaną zatrudnieni. Uczestnicy zostaną przebadani telefonicznie i przejdą dwie podstawowe wizyty przed randomizacją. Następnie będą mieli rozmowę telefoniczną i wizyty kontrolne w celu oceny (1) funkcji poznawczych za pomocą standardowych testów do oceny funkcji wykonawczych (2) pomiarów surowicy (HBA1c, glukozy na czczo, poziomu witaminy D i profilu kardiometabolicznego) oraz (3) ankiet do oceny funkcji poznawczych, jak również zachowań związanych z samokontrolą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania Cukrzyca zwiększa ryzyko zaburzeń funkcji poznawczych. Częstość występowania otępienia jest 1,5 do 2,5 razy większa u osób z cukrzycą niż w populacji ogólnej (1). Istnieją dowody na to, że pogorszenie funkcji poznawczych znacząco wpływa na zdolność do samodzielnego leczenia cukrzycy (2). Strategie zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych u osób z cukrzycą nie zostały dobrze zbadane. Niedawne badanie wykazało, że u osób z niedoborem witaminy D ryzyko demencji ogólnej i choroby Alzheimera było podwojone (3). Receptory witaminy D znajdują się w mózgu, a niedobór witaminy D negatywnie wpływa na rozwój mózgu i wpływa zarówno na sygnalizację czynnika wzrostu, jak i aktywność nerwową (4, 5). Dlatego ważne jest zapewnienie suplementacji witaminy D w celu poprawy funkcji poznawczych u osób z cukrzycą, u których występuje duże ryzyko wystąpienia tej choroby współistniejącej. Badacze proponują małe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu określenia efektów suplementacji witaminy D3 u osób z cukrzycą typu 2, u których występują objawy upośledzenia funkcji poznawczych. Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej cotygodniową suplementację witaminy D3 (50 000 IU) lub odpowiedni lek porównawczy (5000 IU) przez okres trzech miesięcy.

Cel główny: Określenie wpływu suplementacji witaminy D3 na funkcje poznawcze osób z cukrzycą typu 2.

Hipoteza podstawowa: Osoby otrzymujące cotygodniową suplementację witaminy D3 (50 000 IU) będą miały lepsze funkcje poznawcze w porównaniu z osobami otrzymującymi lek porównawczy (5000 IU) po trzech miesiącach.

Cel drugorzędny: Określenie wpływu suplementacji witaminy D3 na samoleczenie cukrzycy.

Hipoteza drugorzędna: Osoby otrzymujące cotygodniową suplementację witaminy D3 (50 000 IU) będą lepiej radziły sobie w porównaniu z osobami otrzymującymi lek porównawczy (5000 IU) po trzech miesiącach.

Znaczenie tego badania jest kilkakrotne. Suplementacja witaminy D jest tanią interwencją (6), ma minimalne skutki uboczne (7) i może mieć duży wpływ na osoby z cukrzycą typu 2, które cierpią na zaburzenia funkcji poznawczych, co może znacząco wpłynąć na ich samodzielne leczenie cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
  • Mieć cukrzycę typu 2
  • Subiektywna skarga na dysfunkcję poznawczą lub wynik co najmniej jednego odchylenia standardowego poniżej normy w teście przesiewowym funkcji poznawczych
  • Poziom witaminy D mierzony za pomocą 25-hydroksywitaminy D (25-OH D) < 32 ng/ml
  • Pod opieką lekarza
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤160 i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤100

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z problemami złego wchłaniania (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Hiperkalcemia
  • Suplementacja inna niż codzienna multiwitamina
  • Ciężkie powikłania cukrzycy (np. amputacja, ślepota i dializa)
  • Jednoczesne stosowanie sterydów
  • GFR < 60
  • Kreatynina > 1,2
  • Wyraźne objawy depresyjne
  • Mając historię depresji afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń psychotycznych, utraty przytomności dłuższej niż 5 minut lub aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji
  • Inne poważne schorzenia uznane za istotne przez PI lub monitora medycznego
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów cholinoesterazy
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwlękowych, kava kava, ziela dziurawca lub miłorzębu japońskiego
  • Ciąża
  • HbA1c >13%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
50 000 IU cholekalcyferolu raz w tygodniu przez trzy miesiące
Lek: Cholekalcyferol
Uczestnicy będą przyjmować losowo przydzielone wysokie dawki cholekalcyferolu raz w tygodniu przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Lek: Cholekalcyferol
Uczestnicy będą przyjmować losowo przydzielony aktywny komparator cholekalcyferol raz w tygodniu przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Aktywny komparator: Niska dawka
5000 IU cholekalcyferolu raz w tygodniu przez trzy miesiące
Lek: Cholekalcyferol
Uczestnicy będą przyjmować losowo przydzielone wysokie dawki cholekalcyferolu raz w tygodniu przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Lek: Cholekalcyferol
Uczestnicy będą przyjmować losowo przydzielony aktywny komparator cholekalcyferol raz w tygodniu przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie liter i cyfr
Ramy czasowe: 13 tygodni
Test Sekwencjonowania Liter i Numerów (z III Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera) jest oceną pamięci roboczej. Wyniki oceny są standaryzowane jako wyniki skalowane ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3 (μ = 10, SD = 3) przy użyciu danych normatywnych dostosowanych do wieku dostarczonych przez Pearson Assessments (https://www.pearsonassessments.com/). Wynik skalowany wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Skalowany wynik 10 jest równy średniej. Skalowane wyniki poniżej 10 oznaczają, że wydajność jest niższa niż średnia, a skalowane wyniki powyżej 10 wskazują, że wydajność jest wyższa niż średnia. Wyższe wyniki skalowane wskazują na lepszą wydajność.
13 tygodni
Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych jest miarą płynności werbalnej. Wyniki są standaryzowane jako wyniki z (μ = 0, SD = 1) przy użyciu danych normatywnych dostosowanych do wieku, dostarczonych przez Tombaugha i Kozaka (1996). Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej. Ujemne wyniki Z wskazują, że wydajność jest niższa niż średnia, a dodatnie wyniki Z wskazują, że wydajność jest wyższa niż średnia. Pozytywne wyniki Z wskazują na lepszą wydajność.
13 tygodni
Test interferencji Stroopa
Ramy czasowe: 13 tygodni
Test interferencji Stroopa jest miarą funkcjonowania wykonawczego. Wyniki są standaryzowane jako wyniki z (μ = 0, SD = 1) przy użyciu danych normatywnych dostosowanych do wieku dostarczonych przez PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej. Ujemne wyniki Z wskazują, że wydajność jest niższa niż średnia, a dodatnie wyniki Z wskazują, że wydajność jest wyższa niż średnia. Pozytywne wyniki Z wskazują na lepszą wydajność.
13 tygodni
Test modalności symbol-cyfra
Ramy czasowe: 13 tygodni
Test Modalności Symbol-Cyfra jest miarą funkcjonowania wykonawczego. Wyniki są standaryzowane jako wyniki z (μ = 0, SD = 1) przy użyciu danych normatywnych dostosowanych do wieku dostarczonych przez wydawców WPS (https://www.wpspublish.com/). Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej. Ujemne wyniki Z wskazują, że wydajność jest niższa niż średnia, a dodatnie wyniki Z wskazują, że wydajność jest wyższa niż średnia. Pozytywne wyniki Z wskazują na lepszą wydajność.
13 tygodni
Test tworzenia szlaków, część B
Ramy czasowe: 13 tygodni
Test tworzenia szlaków, część B, jest miarą funkcjonowania wykonawczego. Wyniki są standaryzowane jako wyniki z (μ = 0, SD = 1) przy użyciu danych normatywnych dostosowanych do wieku dostarczonych przez wydawców WPS (https://www.wpspublish.com/). Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej. Ujemne wyniki Z wskazują, że wydajność jest niższa niż średnia, a dodatnie wyniki Z wskazują, że wydajność jest wyższa niż średnia. Pozytywne wyniki Z wskazują na lepszą wydajność.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci całkowitej Hopkinsa w zakresie uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: 13 tygodni
Test pamięci całkowitej Hopkinsa w zakresie uczenia się werbalnego to ocena pamięci. Wyniki są standaryzowane jako wyniki T (μ = 50, SD = 10) przy użyciu danych normatywnych dostosowanych do wieku dostarczonych przez PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). T-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Wynik T wynoszący 50 jest równy średniej. T-score poniżej 50 oznacza, że ​​wydajność jest niższa od średniej, a T-score powyżej 50, że wydajność jest wyższa od średniej. Wyższe wyniki T wskazują na lepszą wydajność.
13 tygodni
Test płynności semantycznej
Ramy czasowe: 13 tygodni
Test Fluencji Semantycznej jest miarą fluencji słownej. Wyniki są standaryzowane jako wyniki z (μ = 0, SD = 1) przy użyciu danych normatywnych dostosowanych do wieku, dostarczonych przez Tombaugha i Kozaka (1996). Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej. Ujemne wyniki Z wskazują, że wydajność jest niższa niż średnia, a dodatnie wyniki Z wskazują, że wydajność jest wyższa niż średnia. Pozytywne wyniki Z wskazują na lepszą wydajność.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Współpracownicy

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206988
  • 206988031815 (Inny identyfikator: Loyola University Chicago)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj