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La vitamina D3 può migliorare la funzione cognitiva negli individui con diabete di tipo 2? (PENSA-D) (THINK-D)

30 settembre 2020 aggiornato da: Mary A Byrn, Loyola University
Il diabete aumenta il rischio di disfunzione cognitiva. L'incidenza della demenza è da 1,5 a 2,5 volte superiore nelle persone con diabete rispetto alla popolazione generale. Ci sono prove che il declino cognitivo ha un impatto significativo sulla capacità di autogestire il diabete. Le strategie per prevenire il declino cognitivo nelle persone con diabete non sono state ben studiate. Uno studio recente ha riportato che nelle persone con carenza di vitamina D, il rischio di demenza per tutte le cause e di Alzheimer è raddoppiato. I recettori della vitamina D si trovano nel cervello ed è stato riportato che la carenza di vitamina D influisce negativamente sullo sviluppo del cervello. Pertanto, fornire un'integrazione di vitamina D per migliorare la funzione cognitiva è degno di studio. I ricercatori propongono un piccolo studio controllato randomizzato per determinare gli effetti dell'integrazione di vitamina D3 nelle persone con diabete di tipo 2 che presentano sintomi di deterioramento cognitivo. Le persone saranno randomizzate per ricevere un'integrazione settimanale di vitamina D3 (50.000 UI) o un comparatore corrispondente (5000 UI) per un periodo di tre mesi. Lo studio si propone di determinare (1) l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sulla funzione cognitiva e (2) l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sull'autogestione del diabete. Un campione di persone con diabete di tipo 2 (n=62), che lamentano una disfunzione cognitiva soggettiva o che ottengono almeno una deviazione standard al di sotto del normale in un test di screening del funzionamento cognitivo, hanno livelli di vitamina D inferiori a 30 ng/ml, sono saranno reclutati non depressi (poiché ciò influisce sulla funzione cognitiva) e non hanno gravi complicanze del diabete. I partecipanti verranno sottoposti a screening telefonico e completeranno due visite di riferimento prima della randomizzazione. Avranno quindi una telefonata e visite di follow-up per valutare (1) la funzione cognitiva utilizzando test standardizzati per valutare la funzione esecutiva (2) misurazioni sieriche (HBA1c, glucosio a digiuno, livelli di vitamina D e profilo cardiometabolico) e (3) sondaggi per valutare la funzione cognitiva e i comportamenti di autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio Il diabete aumenta il rischio di disfunzione cognitiva. L'incidenza della demenza è da 1,5 a 2,5 volte superiore nelle persone con diabete rispetto alla popolazione generale (1). Ci sono prove che il declino cognitivo ha un impatto significativo sulla capacità di autogestire il diabete (2). Le strategie per prevenire il declino cognitivo nelle persone con diabete non sono state ben studiate. Uno studio recente ha riportato che nelle persone con carenza di vitamina D, il rischio di demenza per tutte le cause e di Alzheimer è raddoppiato (3). I recettori della vitamina D si trovano nel cervello ed è stato riportato che la carenza di vitamina D influisce negativamente sullo sviluppo del cervello e influisce sia sulla segnalazione del fattore di crescita che sull'attività neurale (4, 5). Pertanto, è importante fornire un'integrazione di vitamina D per migliorare la funzione cognitiva nelle persone con diabete che sono ad alto rischio per questa condizione di comorbidità. I ricercatori propongono un piccolo studio controllato randomizzato per determinare gli effetti dell'integrazione di vitamina D3 nelle persone con diabete di tipo 2 che presentano sintomi di deterioramento cognitivo. Le persone saranno randomizzate per ricevere un'integrazione settimanale di vitamina D3 (50.000 UI) o un comparatore corrispondente (5000 UI) per un periodo di tre mesi.

Obiettivo primario: determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sulla funzione cognitiva per le persone con diabete di tipo 2.

Ipotesi primaria: le persone che ricevono un'integrazione settimanale di vitamina D3 (50.000 UI) avranno una migliore funzione cognitiva rispetto a quelle che ricevono il farmaco di confronto (5000 UI) a tre mesi.

Obiettivo secondario: determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sull'autogestione del diabete.

Ipotesi secondaria: le persone che ricevono un'integrazione settimanale di vitamina D3 (50.000 UI) avranno una migliore autogestione rispetto a quelle che ricevono il farmaco di confronto (5000 UI) a tre mesi.

L'importanza di questo studio è molte volte. L'integrazione di vitamina D è un intervento a basso costo (6), ha effetti collaterali minimi (7) e potrebbe avere un impatto elevato per le persone con diabete di tipo 2 che soffrono di deterioramento cognitivo che può influenzare in modo significativo l'autogestione del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini dai 18 ai 75 anni
  • Avere il diabete di tipo 2
  • Avere una lamentela soggettiva di una disfunzione cognitiva o segnare almeno una deviazione standard al di sotto del normale in un test di screening del funzionamento cognitivo
  • Livello di vitamina D misurato da 25-idrossivitamina D (25-OH D) < 32 ng/mL
  • Sotto la cura di un operatore sanitario
  • Pressione arteriosa sistolica ≤160 e pressione arteriosa diastolica ≤100

Criteri di esclusione:

  • Persone con problemi di malassorbimento (ad es. morbo di Crohn)
  • Ipercalcemia
  • Integrazione diversa da un multivitaminico quotidiano
  • Gravi complicanze del diabete (es. amputazione, cecità e dialisi)
  • Uso concomitante di steroidi
  • VFG < 60
  • Creatinina > 1,2
  • Sintomi depressivi significativi
  • Avere una storia di depressione bipolare, disturbi psicotici, perdita di coscienza superiore a 5 minuti o un disturbo attuale da uso di alcol o sostanze
  • Altre gravi condizioni mediche ritenute significative dal PI o dal monitor medico
  • Uso concomitante di inibitori della colinesterasi
  • Uso concomitante di ansiolitici, kava kava, erba di San Giovanni o Ginkgo Biloba
  • Gravidanza
  • HbA1c >13%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta dose
50.000 UI di colecalciferolo una volta alla settimana per tre mesi
Droga: Colecalciferolo
I partecipanti assumeranno una dose elevata di colecalciferolo assegnato in modo casuale una volta alla settimana per tre mesi
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Droga: Colecalciferolo
I partecipanti assumeranno un comparatore attivo assegnato in modo casuale colecalciferolo una volta alla settimana per tre mesi
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Comparatore attivo: Basso dosaggio
5.000 UI di colecalciferolo una volta alla settimana per tre mesi
Droga: Colecalciferolo
I partecipanti assumeranno una dose elevata di colecalciferolo assegnato in modo casuale una volta alla settimana per tre mesi
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Droga: Colecalciferolo
I partecipanti assumeranno un comparatore attivo assegnato in modo casuale colecalciferolo una volta alla settimana per tre mesi
Altri nomi:
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: 13 settimane
Il test di sequenziamento lettera-numero (dalla valutazione Wechsler Adult Intelligence Scale-III) è una valutazione della memoria di lavoro. I punteggi sulla valutazione sono standardizzati come punteggi scalati con una media di 10 e una deviazione standard di 3 (μ = 10, SD = 3) utilizzando i dati normativi aggiustati per età forniti dalle valutazioni Pearson (https://www.pearsonassessments.com/). Un punteggio scalato indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio scalato di 10 è uguale alla media. I punteggi in scala inferiori a 10 indicano che le prestazioni sono inferiori alla media e i punteggi in scala superiori a 10 indicano che le prestazioni sono superiori alla media. Punteggi scalati più alti indicano prestazioni migliori.
13 settimane
Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: 13 settimane
Il Controlled Oral Word Association Test è una misura della fluidità verbale. I punteggi sono standardizzati come punteggi z (μ = 0, SD = 1) utilizzando i dati normativi aggiustati per età forniti da Tombaugh e Kozak (1996). Un punteggio z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio z di 0 è uguale alla media. I punteggi z negativi indicano che le prestazioni sono inferiori alla media e i punteggi z positivi indicano che le prestazioni sono superiori alla media. I punteggi z positivi indicano prestazioni migliori.
13 settimane
Test di interferenza Stroop
Lasso di tempo: 13 settimane
Lo Stroop Interference Test è una misura del funzionamento esecutivo. I punteggi sono standardizzati come punteggi z (μ = 0, SD = 1) utilizzando dati normativi adeguati all'età forniti da PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). Un punteggio z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio z di 0 è uguale alla media. I punteggi z negativi indicano che le prestazioni sono inferiori alla media e i punteggi z positivi indicano che le prestazioni sono superiori alla media. I punteggi z positivi indicano prestazioni migliori.
13 settimane
Test di modalità simbolo-cifra
Lasso di tempo: 13 settimane
Il Symbol-Digit Modality Test è una misura del funzionamento esecutivo. I punteggi sono standardizzati come z-score (μ = 0, SD = 1) utilizzando dati normativi adeguati all'età forniti da WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). Un punteggio z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio z di 0 è uguale alla media. I punteggi z negativi indicano che le prestazioni sono inferiori alla media e i punteggi z positivi indicano che le prestazioni sono superiori alla media. I punteggi z positivi indicano prestazioni migliori.
13 settimane
Prova di tracciamento Parte B
Lasso di tempo: 13 settimane
Il Trail Making Test Part B è una misura del funzionamento esecutivo. I punteggi sono standardizzati come z-score (μ = 0, SD = 1) utilizzando dati normativi adeguati all'età forniti da WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). Un punteggio z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio z di 0 è uguale alla media. I punteggi z negativi indicano che le prestazioni sono inferiori alla media e i punteggi z positivi indicano che le prestazioni sono superiori alla media. I punteggi z positivi indicano prestazioni migliori.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di richiamo totale dell'apprendimento verbale di Hopkins
Lasso di tempo: 13 settimane
L'Hopkins Verbal Learning Total Recall Test è una valutazione della memoria. I punteggi sono standardizzati come punteggi T (μ = 50, SD = 10) utilizzando dati normativi adeguati all'età forniti da PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). Un punteggio T indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio T di 50 è uguale alla media. I punteggi T inferiori a 50 indicano che le prestazioni sono inferiori alla media e i punteggi T superiori a 50 indicano che le prestazioni sono superiori alla media. Punteggi T più alti indicano prestazioni migliori.
13 settimane
Test di fluidità semantica
Lasso di tempo: 13 settimane
Il Semantic Fluency Test è una misura della fluidità verbale. I punteggi sono standardizzati come punteggi z (μ = 0, SD = 1) utilizzando i dati normativi aggiustati per età forniti da Tombaugh e Kozak (1996). Un punteggio z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio z di 0 è uguale alla media. I punteggi z negativi indicano che le prestazioni sono inferiori alla media e i punteggi z positivi indicano che le prestazioni sono superiori alla media. I punteggi z positivi indicano prestazioni migliori.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Collaboratori

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206988
  • 206988031815 (Altro identificatore: Loyola University Chicago)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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