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비타민 D3가 제2형 당뇨병 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있습니까? (생각-D) (THINK-D)

2020년 9월 30일 업데이트: Mary A Byrn, Loyola University
당뇨병은 인지 기능 장애의 위험을 증가시킵니다. 당뇨병 환자의 치매 발병률은 일반인보다 1.5~2.5배 높다. 인지 기능 저하가 당뇨병 자가 관리 능력에 상당한 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 당뇨병 환자의 인지 저하를 예방하기 위한 전략은 잘 연구되지 않았습니다. 최근 연구에 따르면 비타민 D 결핍이 있는 사람의 경우 모든 원인으로 인한 치매와 알츠하이머병 위험이 두 배로 증가했습니다. 비타민 D 수용체는 뇌에 위치하며 비타민 D 결핍은 뇌 발달에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 따라서인지 기능을 향상시키기 위해 비타민 D 보충제를 제공하는 것은 연구 가치가 있습니다. 연구자들은 인지 장애 증상이 있는 제2형 당뇨병 환자에게 비타민 D3 보충의 효과를 결정하기 위한 소규모 무작위 통제 시험을 제안합니다. 사람들은 3개월 동안 매주 비타민 D3 보충제(50,000 IU) 또는 일치하는 대조약(5000 IU)을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 목적은 (1) 비타민 D3 보충이 인지 기능에 미치는 영향과 (2) 비타민 D3 보충이 당뇨병 자가 관리에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 인지 기능 장애에 대한 주관적 불만이 있거나 인지 기능 선별 검사에서 정상보다 최소 1 표준 편차가 낮고 비타민 D 수치가 30 ng/ml 미만인 제2형 당뇨병 환자(n=62)의 샘플은 다음과 같습니다. 우울하지 않고(인지 기능에 영향을 미치므로) 심각한 당뇨병 합병증이 없는 사람을 모집합니다. 참가자는 전화로 선별되고 무작위화 전에 두 번의 기본 방문을 완료합니다. 그런 다음 그들은 전화 통화 및 후속 방문을 통해 (1) 실행 기능을 평가하기 위해 표준화된 테스트를 사용하여 인지 기능을 평가하고 (2) 혈청 측정(HBA1c, 공복 혈당, 비타민 D 수치 및 심장 대사 프로필) 및 (3) 설문 조사를 수행합니다. 인지 기능과 자기 관리 행동을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표 당뇨병은 인지 기능 장애의 위험을 증가시킵니다. 당뇨병 환자의 치매 발병률은 일반인에 비해 1.5~2.5배 높다(1). 인지 저하가 당뇨병 자가 관리 능력에 상당한 영향을 미친다는 증거가 있습니다(2). 당뇨병 환자의 인지 저하를 예방하기 위한 전략은 잘 연구되지 않았습니다. 최근 연구에 따르면 비타민 D 결핍이 있는 사람의 경우 모든 원인의 치매와 알츠하이머병 위험이 두 배로 증가했습니다(3). 비타민 D 수용체는 뇌에 위치하며, 비타민 D 결핍은 뇌의 발달과 성장 인자 신호 및 신경 활동 모두에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다(4, 5). 따라서 이러한 동반 질환에 걸릴 위험이 큰 당뇨병 환자의 인지 기능을 개선하기 위해 비타민 D 보충제를 제공하는 것이 중요합니다. 연구자들은 인지 장애 증상이 있는 제2형 당뇨병 환자에게 비타민 D3 보충의 효과를 결정하기 위한 소규모 무작위 통제 시험을 제안합니다. 사람들은 3개월 동안 매주 비타민 D3 보충제(50,000 IU) 또는 일치하는 대조약(5000 IU)을 받도록 무작위 배정됩니다.

1차 목표: 제2형 당뇨병 환자의 인지 기능에 대한 비타민 D3 보충의 효과를 확인합니다.

1차 가설: 매주 비타민 D3 보충(50,000 IU)을 받는 사람은 3개월에 대조군(5000 IU)을 받는 사람에 비해 인지 기능이 향상될 것입니다.

2차 목표: 비타민 D3 보충이 당뇨병 자가 관리에 미치는 영향을 확인합니다.

2차 가설: 매주 비타민 D3 보충(50,000IU)을 받는 사람은 비교군(5000IU)을 3개월에 받는 사람에 비해 자기 ​​관리가 향상될 것입니다.

이 연구의 중요성은 몇 배입니다. 비타민 D 보충은 저비용 개입(6)이며 부작용이 최소화되고(7) 당뇨병 자가 관리에 상당한 영향을 미칠 수 있는 인지 장애로 고통받는 제2형 당뇨병 환자에게 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 여성 및 남성
  • 제2형 당뇨병
  • 인지 기능 장애에 대한 주관적 호소가 있거나 인지 기능 선별 검사에서 정상보다 최소 한 표준 편차 점수가 낮습니다.
  • 25-하이드록시비타민 D(25-OH D)로 측정한 비타민 D 수치 < 32 ng/mL
  • 의료 서비스 제공자의 관리하에
  • 수축기 혈압 ≤160 및 확장기 혈압 ≤100

제외 기준:

  • 흡수 장애 문제가 있는 사람(예: 크론병)
  • 고칼슘혈증
  • 일일 종합 비타민 이외의 보충
  • 당뇨병의 심각한 합병증(즉, 절단, 실명 및 투석)
  • 스테로이드의 병용
  • 사구체 여과율 < 60
  • 크레아티닌 > 1.2
  • 심각한 우울 증상
  • 양극성 우울증, 정신병적 장애, 5분 이상의 의식 상실 또는 현재 알코올 또는 물질 사용 장애의 병력이 있는 경우
  • PI 또는 의료 모니터에 의해 중요하다고 간주되는 기타 심각한 의학적 상태
  • 콜린에스테라아제 억제제의 병용
  • 항불안제, 카바 카바, 세인트 존스 워트 또는 징코 빌로바 병용
  • 임신
  • HbA1c >13%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량
3개월 동안 매주 1회 50,000 IU 콜레칼시페롤
의약품: 콜레칼시페롤
참가자는 3개월 동안 일주일에 한 번 무작위로 할당된 고용량 콜레칼시페롤을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D3
의약품: 콜레칼시페롤
참가자는 3개월 동안 매주 1회 무작위로 할당된 활성 비교제 콜레칼시페롤을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D3
활성 비교기: 저용량
5,000 IU 콜레칼시페롤 3개월 동안 매주 1회
의약품: 콜레칼시페롤
참가자는 3개월 동안 일주일에 한 번 무작위로 할당된 고용량 콜레칼시페롤을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D3
의약품: 콜레칼시페롤
참가자는 3개월 동안 매주 1회 무작위로 할당된 활성 비교제 콜레칼시페롤을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문자-숫자 시퀀싱
기간: 13주
Letter-Number Sequencing Test(Wechsler Adult Intelligence Scale-III 평가)는 작업 기억에 대한 평가입니다. 평가 점수는 Pearson 평가(https://www.pearsonassessments.com/)에서 제공하는 연령 조정 표준 데이터를 사용하여 평균 10, 표준 편차 3(μ = 10, SD = 3)의 환산 점수로 표준화됩니다. 환산 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. 환산 점수 10은 평균과 같습니다. 환산 점수가 10 미만이면 성과가 평균보다 낮고 환산 점수가 10보다 높으면 성과가 평균보다 높음을 나타냅니다. 더 높은 환산 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
13주
제어 구두 단어 협회 테스트
기간: 13주
Controlled Oral Word Association Test는 언어 유창성을 측정합니다. 점수는 Tombaugh와 Kozak(1996)이 제공한 연령 조정 표준 데이터를 사용하여 z-점수(μ = 0, SD = 1)로 표준화됩니다. z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 z-점수는 평균과 같습니다. 음수 z-점수는 성과가 평균보다 낮음을 나타내고 양수 z-점수는 성과가 평균보다 높음을 나타냅니다. 긍정적인 z 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
13주
Stroop 간섭 테스트
기간: 13주
Stroop Interference Test는 집행 기능의 척도입니다. 점수는 PAR Incorporated(https://www.parinc.com/)에서 제공하는 연령 조정 표준 데이터를 사용하여 z-점수(μ = 0, SD = 1)로 표준화됩니다. z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 z-점수는 평균과 같습니다. 음수 z-점수는 성과가 평균보다 낮음을 나타내고 양수 z-점수는 성과가 평균보다 높음을 나타냅니다. 긍정적인 z 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
13주
기호-숫자 양식 테스트
기간: 13주
Symbol-Digit Modality Test는 집행 기능의 척도입니다. 점수는 WPS 게시자(https://www.wpspublish.com/)에서 제공하는 연령 조정 표준 데이터를 사용하여 z-점수(μ = 0, SD = 1)로 표준화됩니다. z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 z-점수는 평균과 같습니다. 음수 z-점수는 성과가 평균보다 낮음을 나타내고 양수 z-점수는 성과가 평균보다 높음을 나타냅니다. 긍정적인 z 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
13주
트레일 메이킹 테스트 파트 B
기간: 13주
트레일 메이킹 테스트 파트 B는 집행 기능의 척도입니다. 점수는 WPS 게시자(https://www.wpspublish.com/)에서 제공하는 연령 조정 표준 데이터를 사용하여 z-점수(μ = 0, SD = 1)로 표준화됩니다. z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 z-점수는 평균과 같습니다. 음수 z-점수는 성과가 평균보다 낮음을 나타내고 양수 z-점수는 성과가 평균보다 높음을 나타냅니다. 긍정적인 z 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홉킨스 언어 학습 총 기억력 테스트
기간: 13주
Hopkins Verbal Learning Total Recall Test는 기억력 평가입니다. 점수는 PAR Incorporated(https://www.parinc.com/)에서 제공하는 연령 조정 표준 데이터를 사용하여 T 점수(μ = 50, SD = 10)로 표준화됩니다. T 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. 50의 T-점수는 평균과 같습니다. 50 미만의 T-점수는 성과가 평균보다 낮다는 것을 나타내고, T-점수가 50을 초과하면 성과가 평균보다 높다는 것을 나타냅니다. 높은 T-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
13주
의미론적 유창성 테스트
기간: 13주
의미론적 유창성 테스트는 언어적 유창성을 측정하는 것입니다. 점수는 Tombaugh와 Kozak(1996)이 제공한 연령 조정 표준 데이터를 사용하여 z-점수(μ = 0, SD = 1)로 표준화됩니다. z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 z-점수는 평균과 같습니다. 음수 z-점수는 성과가 평균보다 낮음을 나타내고 양수 z-점수는 성과가 평균보다 높음을 나타냅니다. 긍정적인 z 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

협력자

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206988
  • 206988031815 (기타 식별자: Loyola University Chicago)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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