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La vitamine D3 peut-elle améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de diabète de type 2 ? (PENSEZ-D) (THINK-D)

30 septembre 2020 mis à jour par: Mary A Byrn, Loyola University
Le diabète augmente le risque de dysfonctionnement cognitif. L'incidence de la démence est de 1,5 à 2,5 fois plus élevée chez les personnes atteintes de diabète que dans la population générale. Il est prouvé que le déclin cognitif a un impact significatif sur la capacité à gérer soi-même le diabète. Les stratégies de prévention du déclin cognitif chez les personnes atteintes de diabète n'ont pas été bien étudiées. Une étude récente a rapporté que chez les personnes présentant une carence en vitamine D, le risque de démence toutes causes confondues et de maladie d'Alzheimer était doublé. Les récepteurs de la vitamine D sont situés dans le cerveau et il a été rapporté qu'une carence en vitamine D affecte négativement le développement du cerveau. Par conséquent, fournir une supplémentation en vitamine D pour améliorer la fonction cognitive mérite d'être étudié. Les chercheurs proposent un petit essai contrôlé randomisé pour déterminer les effets de la supplémentation en vitamine D3 chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui présentent des symptômes de troubles cognitifs. Les personnes seront randomisées pour recevoir soit une supplémentation hebdomadaire en vitamine D3 (50 000 UI) soit un comparateur correspondant (5 000 UI) pendant une période de trois mois. Les objectifs de l'étude sont de déterminer (1) l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur la fonction cognitive et (2) l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur l'autogestion du diabète. Un échantillon de personnes atteintes de diabète de type 2 (n = 62), qui se plaignent subjectivement d'un dysfonctionnement cognitif ou qui obtiennent au moins un écart type en dessous de la normale lors d'un test de dépistage du fonctionnement cognitif, ont des taux de vitamine D inférieurs à 30 ng/ml, sont non déprimés (car cela a un impact sur la fonction cognitive) et ne présentant pas de complication grave du diabète seront recrutés. Les participants seront sélectionnés par téléphone et effectueront deux visites de référence avant la randomisation. Ils auront ensuite un appel téléphonique et des visites de suivi pour évaluer (1) la fonction cognitive à l'aide de tests standardisés pour évaluer la fonction exécutive (2) les mesures sériques (HBA1c, glycémie à jeun, taux de vitamine D et profil cardiométabolique) et (3) enquêtes pour évaluer la fonction cognitive ainsi que les comportements d'autogestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude Le diabète augmente le risque de dysfonctionnement cognitif. L'incidence de la démence est de 1,5 à 2,5 fois plus élevée chez les personnes atteintes de diabète que dans la population générale (1). Il est prouvé que le déclin cognitif a un impact significatif sur la capacité à gérer soi-même le diabète (2). Les stratégies de prévention du déclin cognitif chez les personnes atteintes de diabète n'ont pas été bien étudiées. Une étude récente a rapporté que chez les personnes présentant une carence en vitamine D, le risque de démence toutes causes confondues et de maladie d'Alzheimer était doublé (3). Les récepteurs de la vitamine D sont situés dans le cerveau, et il a été rapporté qu'une carence en vitamine D affecte négativement le développement du cerveau et affecte à la fois la signalisation du facteur de croissance et l'activité neuronale (4, 5). Par conséquent, il est important de fournir une supplémentation en vitamine D pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de diabète qui présentent un risque élevé de développer cette affection comorbide. Les chercheurs proposent un petit essai contrôlé randomisé pour déterminer les effets de la supplémentation en vitamine D3 chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui présentent des symptômes de troubles cognitifs. Les personnes seront randomisées pour recevoir soit une supplémentation hebdomadaire en vitamine D3 (50 000 UI) soit un comparateur correspondant (5 000 UI) pendant une période de trois mois.

Objectif principal : Déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur la fonction cognitive des personnes atteintes de diabète de type 2.

Hypothèse principale : Les personnes recevant une supplémentation hebdomadaire en vitamine D3 (50 000 UI) auront une fonction cognitive améliorée par rapport à celles recevant le comparateur (5 000 UI) à trois mois.

Objectif secondaire : Déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur l'autogestion du diabète.

Hypothèse secondaire : Les personnes recevant une supplémentation hebdomadaire en vitamine D3 (50 000 UI) auront une meilleure autogestion par rapport à celles recevant le comparateur (5 000 UI) à trois mois.

L'importance de cette étude est multiple. La supplémentation en vitamine D est une intervention peu coûteuse (6), elle a des effets secondaires minimes (7) et elle pourrait avoir un impact important sur les personnes atteintes de diabète de type 2 qui souffrent de troubles cognitifs pouvant affecter de manière significative leur autogestion du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes de 18 à 75 ans
  • Avoir un diabète de type 2
  • Avoir une plainte subjective d'un dysfonctionnement cognitif ou marquer au moins un écart type en dessous de la normale sur un test de dépistage du fonctionnement cognitif
  • Niveau de vitamine D tel que mesuré par la 25-hydroxyvitamine D (25-OH D) < 32 ng/mL
  • Sous la garde d'un fournisseur de soins de santé
  • Pression artérielle systolique ≤160 et pression artérielle diastolique ≤100

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant des problèmes de malabsorption (par exemple, la maladie de Crohn)
  • Hypercalcémie
  • Supplémentation autre qu'une multivitamine quotidienne
  • Complications graves du diabète (c.-à-d. amputation, cécité et dialyse)
  • Utilisation concomitante de stéroïdes
  • DFG < 60
  • Créatinine > 1,2
  • Symptômes dépressifs importants
  • Avoir des antécédents de dépression bipolaire, de troubles psychotiques, de perte de conscience supérieure à 5 minutes ou d'un trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances
  • Autres conditions médicales graves jugées importantes par le PI ou le moniteur médical
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la cholinestérase
  • Utilisation concomitante d'anxiolytiques, de kava kava, de millepertuis ou de Ginkgo Biloba
  • Grossesse
  • HbA1c >13%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose
50 000 UI de cholécalciférol une fois par semaine pendant trois mois
Médicament: Cholécalciférol
Les participants prendront une dose élevée de cholécalciférol assignée au hasard une fois par semaine pendant trois mois
Autres noms:
  • Vitamine D3
Médicament: Cholécalciférol
Les participants prendront du cholécalciférol comparateur actif assigné au hasard une fois par semaine pendant trois mois
Autres noms:
  • Vitamine D3
Comparateur actif: Petite dose
5 000 UI de cholécalciférol une fois par semaine pendant trois mois
Médicament: Cholécalciférol
Les participants prendront une dose élevée de cholécalciférol assignée au hasard une fois par semaine pendant trois mois
Autres noms:
  • Vitamine D3
Médicament: Cholécalciférol
Les participants prendront du cholécalciférol comparateur actif assigné au hasard une fois par semaine pendant trois mois
Autres noms:
  • Vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquencement des lettres et des chiffres
Délai: 13 semaines
Le test de séquençage lettre-chiffre (de l'évaluation Wechsler Adult Intelligence Scale-III) est une évaluation de la mémoire de travail. Les scores de l'évaluation sont normalisés sous forme de scores échelonnés avec une moyenne de 10 et un écart type de 3 (μ = 10, SD = 3) à l'aide de données normatives ajustées en fonction de l'âge fournies par les évaluations Pearson (https://www.pearsonassessments.com/). Un score mis à l'échelle indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score gradué de 10 est égal à la moyenne. Les scores gradués inférieurs à 10 indiquent que la performance est inférieure à la moyenne, et les scores gradués supérieurs à 10 indiquent que la performance est supérieure à la moyenne. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
13 semaines
Test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: 13 semaines
Le test d'association de mots oraux contrôlés est une mesure de la fluidité verbale. Les scores sont normalisés sous forme de scores z (μ = 0, SD = 1) à l'aide de données normatives ajustées selon l'âge fournies par Tombaugh et Kozak (1996). Un score z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score z de 0 est égal à la moyenne. Les scores z négatifs indiquent que les performances sont inférieures à la moyenne, et les scores z positifs indiquent que les performances sont supérieures à la moyenne. Des scores z positifs indiquent de meilleures performances.
13 semaines
Test d'interférence Stroop
Délai: 13 semaines
Le Stroop Interference Test est une mesure du fonctionnement exécutif. Les scores sont standardisés sous forme de scores z (μ = 0, SD = 1) à l'aide de données normatives ajustées en fonction de l'âge fournies par PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). Un score z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score z de 0 est égal à la moyenne. Les scores z négatifs indiquent que les performances sont inférieures à la moyenne, et les scores z positifs indiquent que les performances sont supérieures à la moyenne. Des scores z positifs indiquent de meilleures performances.
13 semaines
Test de modalité symbole-chiffre
Délai: 13 semaines
Le test de modalité symbole-chiffre est une mesure du fonctionnement exécutif. Les scores sont normalisés sous forme de scores z (μ = 0, SD = 1) à l'aide de données normatives ajustées en fonction de l'âge fournies par WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). Un score z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score z de 0 est égal à la moyenne. Les scores z négatifs indiquent que les performances sont inférieures à la moyenne, et les scores z positifs indiquent que les performances sont supérieures à la moyenne. Des scores z positifs indiquent de meilleures performances.
13 semaines
Trail Making Test Partie B
Délai: 13 semaines
Le Trail Making Test Part B est une mesure du fonctionnement exécutif. Les scores sont normalisés sous forme de scores z (μ = 0, SD = 1) à l'aide de données normatives ajustées en fonction de l'âge fournies par WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). Un score z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score z de 0 est égal à la moyenne. Les scores z négatifs indiquent que les performances sont inférieures à la moyenne, et les scores z positifs indiquent que les performances sont supérieures à la moyenne. Des scores z positifs indiquent de meilleures performances.
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de rappel total d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: 13 semaines
Le test de rappel total d'apprentissage verbal de Hopkins est une évaluation de la mémoire. Les scores sont standardisés sous forme de scores T (μ = 50, SD = 10) à l'aide de données normatives ajustées en fonction de l'âge fournies par PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). Un score T indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un T-score de 50 est égal à la moyenne. Les scores T inférieurs à 50 indiquent que les performances sont inférieures à la moyenne, et les scores T supérieurs à 50 indiquent que les performances sont supérieures à la moyenne. Des scores T plus élevés indiquent de meilleures performances.
13 semaines
Test de fluidité sémantique
Délai: 13 semaines
Le test de fluidité sémantique est une mesure de la fluidité verbale. Les scores sont normalisés sous forme de scores z (μ = 0, SD = 1) à l'aide de données normatives ajustées selon l'âge fournies par Tombaugh et Kozak (1996). Un score z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score z de 0 est égal à la moyenne. Les scores z négatifs indiquent que les performances sont inférieures à la moyenne, et les scores z positifs indiquent que les performances sont supérieures à la moyenne. Des scores z positifs indiquent de meilleures performances.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Collaborateurs

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206988
  • 206988031815 (Autre identifiant: Loyola University Chicago)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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