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维生素 D3 能否改善 2 型糖尿病患者的认知功能? (思考-D) (THINK-D)

2020年9月30日 更新者:Mary A Byrn、Loyola University
糖尿病会增加认知功能障碍的风险。 糖尿病患者痴呆症的发病率是一般人群的 1.5 至 2.5 倍。 有证据表明,认知能力下降会显着影响自我管理糖尿病的能力。 预防糖尿病患者认知能力下降的策略尚未得到充分研究。 最近的一项研究报告说,缺乏维生素 D 的人患全因痴呆症和阿尔茨海默氏症的风险增加了一倍。 维生素 D 受体位于大脑中,据报道维生素 D 缺乏会对大脑发育产生负面影响。 因此,提供维生素D补充剂以改善认知功能是值得研究的。 研究人员提出了一项小型随机对照试验,以确定补充维生素 D3 对有认知障碍症状的 2 型糖尿病患者的影响。 人们将随机接受为期三个月的每周维生素 D3 补充剂(50,000 IU)或匹配的比较剂(5000 IU)。 该研究旨在确定 (1) 补充维生素 D3 对认知功能的影响和 (2) 补充维生素 D3 对糖尿病自我管理的影响。 2 型糖尿病患者 (n = 62) 的样本,他们主观抱怨认知功能障碍或在认知功能筛查测试中得分至少低于正常值一个标准差,维生素 D 水平低于 30 ng/ml,不会抑郁(因为这会影响认知功能),并且不会有严重的糖尿病并发症。 在随机化之前,将对参与者进行电话筛选并完成两次基线访问。 然后,他们将通过电话和随访来评估 (1) 认知功能,使用标准化测试来评估执行功能 (2) 血清测量(HBA1c、空腹血糖、维生素 D 水平和心脏代谢概况)和 (3) 调查评估认知功能和自我管理行为。

研究概览

详细说明

研究目的 糖尿病会增加认知功能障碍的风险。 糖尿病患者痴呆症的发病率是一般人群的 1.5 至 2.5 倍 (1)。 有证据表明,认知能力下降会显着影响自我管理糖尿病的能力 (2)。 预防糖尿病患者认知能力下降的策略尚未得到充分研究。 最近的一项研究报告说,缺乏维生素 D 的人患全因痴呆症和阿尔茨海默氏症的风险增加了一倍 (3)。 维生素 D 受体位于大脑中,据报道,维生素 D 缺乏会对大脑发育产生负面影响,并影响生长因子信号和神经活动 (4, 5)。 因此,为糖尿病患者提供维生素 D 补充剂以改善其认知功能非常重要,因为他们患这种合并症的风险很高。 研究人员提出了一项小型随机对照试验,以确定补充维生素 D3 对有认知障碍症状的 2 型糖尿病患者的影响。 人们将随机接受为期三个月的每周维生素 D3 补充剂(50,000 IU)或匹配的比较剂(5000 IU)。

主要目的:确定补充维生素 D3 对 2 型糖尿病患者认知功能的影响。

主要假设:三个月时每周补充维生素 D3 (50,000 IU) 的人与接受对照者 (5000 IU) 的人相比,认知功能会有所改善。

次要目标:确定补充维生素 D3 对糖尿病自我管理的影响。

次要假设:与三个月时接受比较者(5000 IU)的人相比,每周接受维生素 D3 补充剂(50,000 IU)的人的自我管理将得到改善。

这项研究的重要性是多方面的。 维生素 D 补充剂是一种低成本的干预措施 (6),它的副作用很小 (7),并且可能对患有认知障碍的 2 型糖尿病患者产生重大影响,这会显着影响他们的糖尿病自我管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 75 岁的女性和男性
  • 患有2型糖尿病
  • 主观主诉认知功能障碍或在认知功能筛查测试中得分至少低于正常值一个标准差
  • 通过 25-羟基维生素 D (25-OH D) 测量的维生素 D 水平 < 32 ng/mL
  • 在医疗保健提供者的照顾下
  • 收缩压≤160,舒张压≤100

排除标准:

  • 有吸收不良问题的人(例如克罗恩病)
  • 高钙血症
  • 每日复合维生素以外的补充剂
  • 糖尿病的严重并发症(即截肢、失明和透析)
  • 同时使用类固醇
  • 肾小球滤过率 < 60
  • 肌酐 > 1.2
  • 显着的抑郁症状
  • 有双相抑郁症、精神病、意识丧失超过 5 分钟的病史,或目前有酗酒或物质使用障碍
  • PI 或医疗监督员认为重要的其他严重医疗状况
  • 同时使用胆碱酯酶抑制剂
  • 同时使用抗焦虑药、卡瓦卡瓦、圣约翰草或银杏叶
  • 怀孕
  • HbA1c >13%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高剂量
50,000 IU 胆钙化醇,每周一次,持续三个月
参与者将每周服用一次随机分配的高剂量胆钙化醇,持续三个月
其他名称:
  • 维生素D3
参与者将每周服用一次随机分配的活性对照胆钙化醇,持续三个月
其他名称:
  • 维生素D3
有源比较器:低剂量
5,000 IU 胆钙化醇每周一次,持续三个月
参与者将每周服用一次随机分配的高剂量胆钙化醇,持续三个月
其他名称:
  • 维生素D3
参与者将每周服用一次随机分配的活性对照胆钙化醇,持续三个月
其他名称:
  • 维生素D3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
字母数字排序
大体时间:13周
字母数字排序测试(来自韦氏成人智力量表-III 评估)是对工作记忆的评估。 使用 Pearson 评估 (https://www.pearsonassessments.com/) 提供的年龄调整规范数据,将评估分数标准化为均值为 10,标准差为 3(μ = 10,SD = 3)的比例分数。 比例分数表示偏离平均值的标准差数。 比例分数 10 等于平均值​​。 比例分数低于 10 表示绩效低于平均水平,比例分数高于 10 表示绩效高于平均水平。 更高的比例分数表示更好的性能。
13周
受控口语联想测试
大体时间:13周
受控口头词汇联想测试是衡量口语流利程度的指标。 使用 Tombaugh 和 Kozak (1996) 提供的年龄调整标准数据,将分数标准化为 z 分数(μ = 0,SD = 1)。 z 分数表示偏离平均值的标准差数。 z 得分为 0 等于平均值​​。 负 z 分数表示性能低于平均水平,正 z 分数表示性能高于平均水平。 正 z 分数表示更好的性能。
13周
斯特鲁干扰试验
大体时间:13周
Stroop 干扰测试是执行功能的衡量标准。 使用 PAR Incorporated (https://www.parinc.com/) 提供的年龄调整规范数据,将分数标准化为 z 分数(μ = 0,SD = 1)。 z 分数表示偏离平均值的标准差数。 z 得分为 0 等于平均值​​。 负 z 分数表示性能低于平均水平,正 z 分数表示性能高于平均水平。 正 z 分数表示更好的性能。
13周
符号-数字模态测试
大体时间:13周
符号-数字模态测试是执行功能的衡量标准。 使用 WPS 出版商 (https://www.wpspublish.com/) 提供的年龄调整规范数据,将分数标准化为 z 分数(μ = 0,SD = 1)。 z 分数表示偏离平均值的标准差数。 z 得分为 0 等于平均值​​。 负 z 分数表示性能低于平均水平,正 z 分数表示性能高于平均水平。 正 z 分数表示更好的性能。
13周
步道制作测试 B 部分
大体时间:13周
Trail Making 测试 B 部分是对执行功能的衡量。 使用 WPS 出版商 (https://www.wpspublish.com/) 提供的年龄调整规范数据,将分数标准化为 z 分数(μ = 0,SD = 1)。 z 分数表示偏离平均值的标准差数。 z 得分为 0 等于平均值​​。 负 z 分数表示性能低于平均水平,正 z 分数表示性能高于平均水平。 正 z 分数表示更好的性能。
13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
霍普金斯语言学习总回忆测验
大体时间:13周
Hopkins Verbal Learning Total Recall Test 是对记忆力的评估。 使用 PAR Incorporated (https://www.parinc.com/) 提供的年龄调整规范数据,将分数标准化为 T 分数(μ = 50,SD = 10)。 T 分数表示偏离平均值的标准差数。 50 的 T 分数等于平均值​​。 T 分数低于 50 表示绩效低于平均水平,T 分数高于 50 表示绩效高于平均水平。 较高的 T 分数表示更好的性能。
13周
语义流畅性测试
大体时间:13周
语义流畅性测试是衡量语言流畅性的指标。 使用 Tombaugh 和 Kozak (1996) 提供的年龄调整标准数据,将分数标准化为 z 分数(μ = 0,SD = 1)。 z 分数表示偏离平均值的标准差数。 z 得分为 0 等于平均值​​。 负 z 分数表示性能低于平均水平,正 z 分数表示性能高于平均水平。 正 z 分数表示更好的性能。
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary A Byrn, Ph.D., R.N.、Loyola University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月23日

初级完成 (实际的)

2018年7月12日

研究完成 (实际的)

2018年7月12日

研究注册日期

首次提交

2015年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月9日

首次发布 (估计)

2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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