¿Puede la vitamina D3 mejorar la función cognitiva en personas con diabetes tipo 2? (PENSAR-D) (THINK-D)
30 de septiembre de 2020 actualizado por: Mary A Byrn, Loyola University
La diabetes aumenta el riesgo de disfunción cognitiva.
La incidencia de demencia es de 1,5 a 2,5 veces mayor en personas con diabetes que en la población general.
Existe evidencia de que el deterioro cognitivo afecta significativamente la capacidad de autocontrol de la diabetes.
Las estrategias para prevenir el deterioro cognitivo en personas con diabetes no han sido bien estudiadas.
Un estudio reciente informó que en personas que tenían deficiencia de vitamina D, se duplicó el riesgo de demencia por todas las causas y Alzheimer.
Los receptores de vitamina D se encuentran en el cerebro y se ha informado que la deficiencia de vitamina D afecta negativamente el desarrollo del cerebro.
Por lo tanto, vale la pena estudiar la administración de suplementos de vitamina D para mejorar la función cognitiva.
Los investigadores proponen un pequeño ensayo controlado aleatorio para determinar los efectos de la suplementación con vitamina D3 en personas con diabetes tipo 2 que tienen síntomas de deterioro cognitivo.
Las personas serán aleatorizadas para recibir suplementos semanales de vitamina D3 (50 000 UI) o un comparador compatible (5000 UI) durante un período de tres meses.
Los objetivos del estudio son determinar (1) el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre la función cognitiva y (2) el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre el autocontrol de la diabetes.
Una muestra de personas con diabetes tipo 2 (n=62), que tienen una queja subjetiva de una disfunción cognitiva o una puntuación de al menos una desviación estándar por debajo de lo normal en una prueba de detección del funcionamiento cognitivo, tienen niveles de vitamina D inferiores a 30 ng/ml, son no deprimidos (ya que esto afecta la función cognitiva) y no tienen complicaciones graves de diabetes serán reclutados.
Los participantes serán evaluados por teléfono y completarán dos visitas de referencia antes de la aleatorización.
Luego tendrán una llamada telefónica y visitas de seguimiento para evaluar (1) la función cognitiva mediante pruebas estandarizadas para evaluar la función ejecutiva (2) mediciones séricas (HBA1c, glucosa en ayunas, niveles de vitamina D y perfil cardiometabólico) y (3) encuestas para evaluar la función cognitiva, así como las conductas de autocontrol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio La diabetes aumenta el riesgo de disfunción cognitiva. La incidencia de demencia es de 1,5 a 2,5 veces mayor en personas con diabetes que en la población general (1). Existe evidencia de que el deterioro cognitivo afecta significativamente la capacidad de autocontrol de la diabetes (2). Las estrategias para prevenir el deterioro cognitivo en personas con diabetes no han sido bien estudiadas. Un estudio reciente informó que en personas que tenían deficiencia de vitamina D, el riesgo de demencia por todas las causas y Alzheimer se duplicó (3). Los receptores de vitamina D se encuentran en el cerebro, y se ha informado que la deficiencia de vitamina D afecta negativamente el desarrollo del cerebro y afecta tanto la señalización del factor de crecimiento como la actividad neuronal (4, 5). Por lo tanto, es importante proporcionar suplementos de vitamina D para mejorar la función cognitiva en personas con diabetes que tienen un gran riesgo de esta condición comórbida. Los investigadores proponen un pequeño ensayo controlado aleatorio para determinar los efectos de la suplementación con vitamina D3 en personas con diabetes tipo 2 que tienen síntomas de deterioro cognitivo. Las personas serán aleatorizadas para recibir suplementos semanales de vitamina D3 (50 000 UI) o un comparador compatible (5000 UI) durante un período de tres meses.
Objetivo principal: Determinar el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre la función cognitiva en personas con diabetes tipo 2.
Hipótesis principal: Las personas que reciben suplementos semanales de vitamina D3 (50 000 UI) tendrán una función cognitiva mejorada en comparación con las que reciben el comparador (5000 UI) a los tres meses.
Objetivo secundario: determinar el efecto de la suplementación con vitamina D3 en el autocontrol de la diabetes.
Hipótesis secundaria: Las personas que reciben suplementos semanales de vitamina D3 (50 000 UI) tendrán un mejor autocontrol en comparación con las que reciben el comparador (5000 UI) a los tres meses.
La importancia de este estudio es múltiple. La suplementación con vitamina D es una intervención de bajo costo (6), tiene efectos secundarios mínimos (7) y podría tener un gran impacto para las personas con diabetes tipo 2 que sufren de deterioro cognitivo que puede afectar significativamente su autocontrol de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 18 a 75 años
- Tiene diabetes tipo 2
- Tener una queja subjetiva de una disfunción cognitiva o una puntuación de al menos una desviación estándar por debajo de lo normal en una prueba de detección del funcionamiento cognitivo
- Nivel de vitamina D medido por 25-hidroxivitamina D (25-OH D) < 32 ng/mL
- Bajo el cuidado de un proveedor de atención médica
- Presión arterial sistólica ≤160 y presión arterial diastólica ≤100
Criterio de exclusión:
- Personas con problemas de malabsorción (p. ej., enfermedad de crohn)
- hipercalcemia
- Suplementación que no sea un multivitamínico diario
- Complicaciones graves de la diabetes (es decir, amputación, ceguera y diálisis)
- Uso concomitante de esteroides
- FG < 60
- Creatinina > 1,2
- Síntomas depresivos importantes
- Tener antecedentes de depresión bipolar, trastornos psicóticos, pérdida del conocimiento de más de 5 minutos o un trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias
- Otras condiciones médicas graves consideradas significativas por el PI o el monitor médico
- Uso concomitante de inhibidores de la colinesterasa
- Uso concomitante de ansiolíticos, kava kava, hierba de San Juan o ginkgo biloba
- El embarazo
- HbA1c >13 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis
50.000 UI de colecalciferol una vez a la semana durante tres meses
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Los participantes tomarán dosis altas de colecalciferol asignadas al azar una vez a la semana durante tres meses
Otros nombres:
Los participantes tomarán colecalciferol comparador activo asignado al azar una vez a la semana durante tres meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis baja
5000 UI de colecalciferol una vez a la semana durante tres meses
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Los participantes tomarán dosis altas de colecalciferol asignadas al azar una vez a la semana durante tres meses
Otros nombres:
Los participantes tomarán colecalciferol comparador activo asignado al azar una vez a la semana durante tres meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuencia de letras y números
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La prueba de secuenciación de letras y números (de la evaluación Wechsler Adult Intelligence Scale-III) es una evaluación de la memoria de trabajo.
Las puntuaciones de la evaluación se estandarizan como puntuaciones escaladas con una media de 10 y una desviación estándar de 3 (μ = 10, SD = 3) utilizando datos normativos ajustados por edad proporcionados por las evaluaciones de Pearson (https://www.pearsonassessments.com/).
Una puntuación escalada indica el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación escalada de 10 es igual a la media.
Las puntuaciones escaladas inferiores a 10 indican que el rendimiento es inferior al promedio, y las puntuaciones escaladas superiores a 10 indican que el rendimiento es superior al promedio.
Las puntuaciones escaladas más altas indican un mejor rendimiento.
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13 semanas
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Prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La prueba de asociación de palabras orales controladas es una medida de la fluidez verbal.
Las puntuaciones se estandarizan como puntuaciones z (μ = 0, SD = 1) utilizando datos normativos ajustados por edad proporcionados por Tombaugh y Kozak (1996).
Una puntuación z indica el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación z de 0 es igual a la media.
Las puntuaciones z negativas indican que el rendimiento es inferior al promedio y las puntuaciones z positivas indican que el rendimiento es superior al promedio.
Las puntuaciones z positivas indican un mejor rendimiento.
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13 semanas
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Prueba de interferencia Stroop
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La prueba de interferencia de Stroop es una medida del funcionamiento ejecutivo.
Las puntuaciones se estandarizan como puntuaciones z (μ = 0, SD = 1) utilizando datos normativos ajustados por edad proporcionados por PAR Incorporated (https://www.parinc.com/).
Una puntuación z indica el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación z de 0 es igual a la media.
Las puntuaciones z negativas indican que el rendimiento es inferior al promedio y las puntuaciones z positivas indican que el rendimiento es superior al promedio.
Las puntuaciones z positivas indican un mejor rendimiento.
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13 semanas
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Prueba de modalidad de símbolo-dígito
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La Prueba de Modalidad Símbolo-Dígito es una medida del funcionamiento ejecutivo.
Las puntuaciones se estandarizan como puntuaciones z (μ = 0, SD = 1) utilizando datos normativos ajustados por edad proporcionados por WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/).
Una puntuación z indica el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación z de 0 es igual a la media.
Las puntuaciones z negativas indican que el rendimiento es inferior al promedio y las puntuaciones z positivas indican que el rendimiento es superior al promedio.
Las puntuaciones z positivas indican un mejor rendimiento.
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13 semanas
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Prueba de creación de senderos, parte B
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El Trail Making Test Parte B es una medida del funcionamiento ejecutivo.
Las puntuaciones se estandarizan como puntuaciones z (μ = 0, SD = 1) utilizando datos normativos ajustados por edad proporcionados por WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/).
Una puntuación z indica el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación z de 0 es igual a la media.
Las puntuaciones z negativas indican que el rendimiento es inferior al promedio y las puntuaciones z positivas indican que el rendimiento es superior al promedio.
Las puntuaciones z positivas indican un mejor rendimiento.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de recuerdo total de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La Prueba de recuerdo total de aprendizaje verbal de Hopkins es una evaluación de la memoria.
Las puntuaciones se estandarizan como puntuaciones T (μ = 50, SD = 10) utilizando datos normativos ajustados por edad proporcionados por PAR Incorporated (https://www.parinc.com/).
Una puntuación T indica el número de desviaciones estándar que se alejan de la media.
Una puntuación T de 50 es igual a la media.
Las puntuaciones T inferiores a 50 indican que el rendimiento es inferior al promedio, y las puntuaciones T superiores a 50 indican que el rendimiento es superior al promedio.
Las puntuaciones T más altas indican un mejor rendimiento.
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13 semanas
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Prueba de fluidez semántica
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La prueba de fluidez semántica es una medida de la fluidez verbal.
Las puntuaciones se estandarizan como puntuaciones z (μ = 0, SD = 1) utilizando datos normativos ajustados por edad proporcionados por Tombaugh y Kozak (1996).
Una puntuación z indica el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación z de 0 es igual a la media.
Las puntuaciones z negativas indican que el rendimiento es inferior al promedio y las puntuaciones z positivas indican que el rendimiento es superior al promedio.
Las puntuaciones z positivas indican un mejor rendimiento.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 206988
- 206988031815 (Otro identificador: Loyola University Chicago)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .