Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan vitamin D3 förbättra kognitiv funktion hos individer med typ 2-diabetes? (TÄNK-D) (THINK-D)

30 september 2020 uppdaterad av: Mary A Byrn, Loyola University
Diabetes ökar risken för kognitiv dysfunktion. Förekomsten av demens är 1,5 till 2,5 gånger högre hos personer med diabetes än den allmänna befolkningen. Det finns bevis för att kognitiv försämring signifikant påverkar förmågan att själv hantera diabetes. Strategier för att förhindra kognitiv försämring hos personer med diabetes har inte studerats väl. En nyligen genomförd studie rapporterade att hos personer som hade D-vitaminbrist fördubblades risken för demens av alla orsaker och Alzheimers. Vitamin D-receptorer finns i hjärnan och brist på vitamin D har rapporterats negativt påverka utvecklingen av hjärnan. Därför är det värt att studera att tillhandahålla D-vitamintillskott för att förbättra kognitiv funktion. Utredarna föreslår en liten, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekterna av vitamin D3-tillskott hos personer med typ 2-diabetes som har symtom på kognitiv funktionsnedsättning. Personer kommer att randomiseras för att antingen få vitamin D3-tillskott veckovis (50 000 IE) eller en matchande komparator (5 000 IE) under en period av tre månader. Syftet med studien är att fastställa (1) effekten av vitamin D3-tillskott på kognitiv funktion och (2) effekten av vitamin D3-tillskott på diabetessjälvvård. Ett urval av personer med typ 2-diabetes (n=62), som har ett subjektivt klagomål om en kognitiv dysfunktion eller som ger minst en standardavvikelse under det normala på ett screeningtest för kognitiv funktion, har D-vitaminnivåer lägre än 30 ng/ml, är inte deprimerad (eftersom detta påverkar kognitiv funktion), och inte har allvarliga diabeteskomplikationer kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att genomgå telefonscreening och genomföra två baslinjebesök före randomisering. De kommer sedan att ha telefonsamtal och uppföljningsbesök för att utvärdera (1) kognitiv funktion med hjälp av standardiserade tester för att utvärdera för exekutiv funktion (2) serummätningar (HBA1c, fasteglukos, vitamin D-nivåer och kardiometabolisk profil) och (3) undersökningar att bedöma kognitiv funktion såväl som självförvaltningsbeteenden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiesyfte Diabetes ökar risken för kognitiv dysfunktion. Förekomsten av demens är 1,5 till 2,5 gånger högre hos personer med diabetes än den allmänna befolkningen (1). Det finns bevis för att kognitiv försämring signifikant påverkar förmågan att själv hantera diabetes (2). Strategier för att förhindra kognitiv försämring hos personer med diabetes har inte studerats väl. En nyligen genomförd studie rapporterade att hos personer som hade D-vitaminbrist fördubblades risken för demens av alla orsaker och Alzheimers (3). Vitamin D-receptorer finns i hjärnan, och brist på vitamin D har rapporterats negativt påverka utvecklingen av hjärnan och påverka både tillväxtfaktorsignalering och neural aktivitet (4, 5). Därför är det viktigt att ge D-vitamintillskott för att förbättra kognitiv funktion hos personer med diabetes som löper stor risk för detta komorbida tillstånd. Utredarna föreslår en liten, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekterna av vitamin D3-tillskott hos personer med typ 2-diabetes som har symtom på kognitiv funktionsnedsättning. Personer kommer att randomiseras för att antingen få vitamin D3-tillskott veckovis (50 000 IE) eller en matchande komparator (5 000 IE) under en period av tre månader.

Primärt mål: Att bestämma effekten av vitamin D3-tillskott på kognitiv funktion hos personer med typ 2-diabetes.

Primär hypotes: Personer som får vitamin D3-tillskott varje vecka (50 000 IE) kommer att ha förbättrad kognitiv funktion jämfört med de som får komparatorn (5 000 IE) efter tre månader.

Sekundärt mål: Att bestämma effekten av vitamin D3-tillskott på självhantering av diabetes.

Sekundär hypotes: Personer som får vitamin D3-tillskott varje vecka (50 000 IE) kommer att få förbättrad självhantering jämfört med de som får jämförelsemedlet (5 000 IE) efter tre månader.

Vikten av denna studie är flera gånger. D-vitamintillskott är en lågkostnadsintervention (6), det har minimala biverkningar (7), och det kan ha stor inverkan för personer med typ 2-diabetes som lider av kognitiv funktionsnedsättning som avsevärt kan påverka deras självhantering av diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män i åldrarna 18 till 75 år
  • Har typ 2-diabetes
  • Att ha ett subjektivt klagomål om en kognitiv dysfunktion eller poängsätta minst en standardavvikelse under det normala på ett screeningtest för kognitiv funktion
  • Vitamin D-nivå mätt med 25-hydroxivitamin D (25-OH D) < 32 ng/ml
  • Under vård av en vårdgivare
  • Systoliskt blodtryck ≤160 och diastoliskt blodtryck ≤100

Exklusions kriterier:

  • Personer med malabsorptionsproblem (t.ex. Crohns sjukdom)
  • Hyperkalcemi
  • Annat tillskott än ett dagligt multivitamin
  • Allvarliga komplikationer av diabetes (d.v.s. amputation, blindhet och dialys)
  • Samtidig användning av steroider
  • GFR < 60
  • Kreatinin > 1.2
  • Betydande depressiva symtom
  • Har en historia av bipolär depression, psykotiska störningar, medvetslöshet i mer än 5 minuter eller en pågående alkohol- eller missbruksstörning
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd som bedöms vara betydande av PI eller medicinsk monitor
  • Samtidig användning av kolinesterashämmare
  • Samtidig användning av anxiolytika, kava kava, johannesört eller ginkgo biloba
  • Graviditet
  • HbA1c >13 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos
50 000 IE kolekalciferol en gång i veckan i tre månader
Läkemedel: Kolekalciferol
Deltagarna kommer att ta slumpmässigt tilldelad hög dos kolekalciferol en gång i veckan i tre månader
Andra namn:
  • Vitamin D3
Läkemedel: Kolekalciferol
Deltagarna kommer att ta slumpmässigt tilldelad aktiv komparator kolekalciferol en gång i veckan i tre månader
Andra namn:
  • Vitamin D3
Aktiv komparator: Låg dos
5 000 IE kolekalciferol en gång i veckan i tre månader
Läkemedel: Kolekalciferol
Deltagarna kommer att ta slumpmässigt tilldelad hög dos kolekalciferol en gång i veckan i tre månader
Andra namn:
  • Vitamin D3
Läkemedel: Kolekalciferol
Deltagarna kommer att ta slumpmässigt tilldelad aktiv komparator kolekalciferol en gång i veckan i tre månader
Andra namn:
  • Vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bokstavs-nummersekvensering
Tidsram: 13 veckor
The Letter-Number Sequencing Test (från Wechsler Adult Intelligence Scale-III-bedömningen) är en bedömning av arbetsminnet. Poäng på bedömningen är standardiserade som skalade poäng med ett medelvärde på 10 och standardavvikelse på 3 (μ = 10, SD = 3) med hjälp av åldersjusterade normativa data från Pearson assessments (https://www.pearsonassessments.com/). En skalad poäng anger antalet standardavvikelser bort från medelvärdet. En skalad poäng på 10 är lika med medelvärdet. Skalade poäng under 10 indikerar att prestanda är lägre än genomsnittet, och skalade poäng högre än 10 indikerar att prestanda är högre än genomsnittet. Högre skalade poäng indikerar bättre prestanda.
13 veckor
Kontrollerat muntligt ordassocieringstest
Tidsram: 13 veckor
Controlled Oral Word Association Test är ett mått på verbalt flyt. Poäng är standardiserade som z-poäng (μ = 0, SD = 1) med hjälp av åldersjusterade normativa data från Tombaugh och Kozak (1996). En z-poäng anger antalet standardavvikelser från medelvärdet. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa z-poäng indikerar att prestanda är lägre än genomsnittet, och positiva z-poäng indikerar att prestanda är högre än genomsnittet. Positiva z-poäng indikerar bättre prestanda.
13 veckor
Stroop-interferenstest
Tidsram: 13 veckor
Stroop Interference Test är ett mått på exekutiv funktion. Poäng är standardiserade som z-poäng (μ = 0, SD = 1) med hjälp av åldersjusterade normativa data från PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). En z-poäng anger antalet standardavvikelser från medelvärdet. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa z-poäng indikerar att prestanda är lägre än genomsnittet, och positiva z-poäng indikerar att prestanda är högre än genomsnittet. Positiva z-poäng indikerar bättre prestanda.
13 veckor
Symbol-siffra modalitetstest
Tidsram: 13 veckor
Symbol-Digit Modality Test är ett mått på exekutiv funktion. Poäng är standardiserade som z-poäng (μ = 0, SD = 1) med hjälp av åldersjusterade normativa data från WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). En z-poäng anger antalet standardavvikelser från medelvärdet. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa z-poäng indikerar att prestanda är lägre än genomsnittet, och positiva z-poäng indikerar att prestanda är högre än genomsnittet. Positiva z-poäng indikerar bättre prestanda.
13 veckor
Trail Making Test Del B
Tidsram: 13 veckor
Trail Making Test del B är ett mått på verkställande funktion. Poäng är standardiserade som z-poäng (μ = 0, SD = 1) med hjälp av åldersjusterade normativa data från WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). En z-poäng anger antalet standardavvikelser från medelvärdet. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa z-poäng indikerar att prestanda är lägre än genomsnittet, och positiva z-poäng indikerar att prestanda är högre än genomsnittet. Positiva z-poäng indikerar bättre prestanda.
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hopkins Verbal Learning Total Recall Test
Tidsram: 13 veckor
Hopkins Verbal Learning Total Recall Test är en bedömning av minnet. Poäng är standardiserade som T-poäng (μ = 50, SD = 10) med hjälp av åldersjusterade normativa data från PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). En T-poäng anger antalet standardavvikelser från medelvärdet. Ett T-poäng på 50 är lika med medelvärdet. T-poäng under 50 indikerar att prestanda är lägre än genomsnittet, och T-poäng över 50 indikerar att prestanda är högre än genomsnittet. Högre T-poäng indikerar bättre prestanda.
13 veckor
Semantiskt flytande test
Tidsram: 13 veckor
Det semantiska flyttestet är ett mått på verbalt flyt. Poäng är standardiserade som z-poäng (μ = 0, SD = 1) med hjälp av åldersjusterade normativa data från Tombaugh och Kozak (1996). En z-poäng anger antalet standardavvikelser från medelvärdet. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa z-poäng indikerar att prestanda är lägre än genomsnittet, och positiva z-poäng indikerar att prestanda är högre än genomsnittet. Positiva z-poäng indikerar bättre prestanda.
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Samarbetspartners

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206988
  • 206988031815 (Annan identifierare: Loyola University Chicago)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera