Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan vitamine D3 de cognitieve functie verbeteren bij personen met diabetes type 2? (THINK-D) (THINK-D)

30 september 2020 bijgewerkt door: Mary A Byrn, Loyola University
Diabetes verhoogt het risico op cognitieve stoornissen. De incidentie van dementie is 1,5 tot 2,5 keer hoger bij personen met diabetes dan bij de algemene bevolking. Er zijn aanwijzingen dat cognitieve achteruitgang een aanzienlijke invloed heeft op het vermogen om diabetes zelf te beheersen. Strategieën om cognitieve achteruitgang bij personen met diabetes te voorkomen, zijn niet goed bestudeerd. Een recente studie meldde dat bij personen met vitamine D-tekort het risico op dementie door alle oorzaken en de ziekte van Alzheimer verdubbeld was. Vitamine D-receptoren bevinden zich in de hersenen en er is gemeld dat een tekort aan vitamine D de ontwikkeling van de hersenen negatief beïnvloedt. Daarom is het verstrekken van vitamine D-suppletie om de cognitieve functie te verbeteren de moeite van het bestuderen waard. De onderzoekers stellen een kleine, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de effecten van vitamine D3-suppletie te bepalen bij personen met diabetes type 2 die symptomen van cognitieve stoornissen hebben. Personen worden gerandomiseerd om ofwel wekelijkse vitamine D3-suppletie (50.000 IE) ofwel een bijpassende comparator (5000 IE) te krijgen gedurende een periode van drie maanden. Het doel van de studie is het bepalen van (1) het effect van vitamine D3-suppletie op de cognitieve functie en (2) het effect van vitamine D3-suppletie op het zelfmanagement van diabetes. Een steekproef van personen met diabetes type 2 (n=62), die een subjectieve klacht hebben over een cognitieve disfunctie of die ten minste één standaarddeviatie onder normaal scoren op een screeningstest voor cognitief functioneren, hebben een vitamine D-spiegel van minder dan 30 ng/ml. niet depressief (aangezien dit de cognitieve functie beïnvloedt), en geen ernstige diabetescomplicatie hebben, zullen worden aangeworven. Deelnemers worden telefonisch gescreend en voltooien twee basisbezoeken voorafgaand aan randomisatie. Ze zullen dan een telefoongesprek en vervolgbezoeken hebben om (1) de cognitieve functie te beoordelen met behulp van gestandaardiseerde tests om de executieve functie te beoordelen (2) serummetingen (HBA1c, nuchtere glucose, vitamine D-spiegels en cardiometabolisch profiel) en (3) enquêtes om zowel de cognitieve functie als het zelfmanagementgedrag te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen Diabetes verhoogt het risico op cognitieve stoornissen. De incidentie van dementie is 1,5 tot 2,5 keer hoger bij personen met diabetes dan bij de algemene bevolking (1). Er zijn aanwijzingen dat cognitieve achteruitgang een aanzienlijke invloed heeft op het vermogen om diabetes zelf te beheersen (2). Strategieën om cognitieve achteruitgang bij personen met diabetes te voorkomen, zijn niet goed bestudeerd. Een recente studie meldde dat bij personen met vitamine D-tekort het risico op dementie door alle oorzaken en de ziekte van Alzheimer verdubbeld was (3). Vitamine D-receptoren bevinden zich in de hersenen en er is gemeld dat een tekort aan vitamine D de ontwikkeling van de hersenen negatief beïnvloedt en zowel de groeifactorsignalering als de neurale activiteit beïnvloedt (4, 5). Daarom is het belangrijk om vitamine D-suppletie te verstrekken om de cognitieve functie te verbeteren bij personen met diabetes die een groot risico lopen op deze comorbide aandoening. De onderzoekers stellen een kleine, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de effecten van vitamine D3-suppletie te bepalen bij personen met diabetes type 2 die symptomen van cognitieve stoornissen hebben. Personen worden gerandomiseerd om ofwel wekelijkse vitamine D3-suppletie (50.000 IE) ofwel een bijpassende comparator (5000 IE) te krijgen gedurende een periode van drie maanden.

Primair doel: het effect bepalen van vitamine D3-suppletie op de cognitieve functie van personen met diabetes type 2.

Primaire hypothese: Personen die wekelijks vitamine D3-suppletie (50.000 IE's) krijgen, zullen na drie maanden een verbeterde cognitieve functie hebben in vergelijking met degenen die de comparator (5000 IE's) krijgen.

Secundair doel: bepalen van het effect van vitamine D3-suppletie op het zelfmanagement van diabetes.

Secundaire hypothese: personen die wekelijks vitamine D3-suppletie (50.000 IE's) krijgen, zullen na drie maanden een verbeterd zelfmanagement hebben in vergelijking met degenen die de comparator (5000 IE's) krijgen.

Het belang van deze studie is meervoudig. Vitamine D-suppletie is een goedkope interventie (6), heeft minimale bijwerkingen (7) en kan grote gevolgen hebben voor personen met diabetes type 2 die lijden aan cognitieve stoornissen die hun zelfmanagement van diabetes aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen van 18 tot 75 jaar
  • Heb diabetes type 2
  • Een subjectieve klacht hebben over een cognitieve stoornis of ten minste één standaarddeviatie onder normaal scoren op een screeningstest voor cognitief functioneren
  • Vitamine D-spiegel zoals gemeten door 25-hydroxyvitamine D (25-OH D) < 32 ng/mL
  • Onder de hoede van een zorgverlener
  • Systolische bloeddruk ≤160 en diastolische bloeddruk ≤100

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met malabsorptieproblemen (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn)
  • Hypercalciëmie
  • Suppletie anders dan een dagelijkse multivitamine
  • Ernstige complicaties van diabetes (d.w.z. amputatie, blindheid en dialyse)
  • Gelijktijdig gebruik van steroïden
  • GFR < 60
  • Creatinine > 1,2
  • Aanzienlijke depressieve symptomen
  • Een voorgeschiedenis hebben van bipolaire depressie, psychotische stoornissen, bewustzijnsverlies langer dan 5 minuten, of een huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik
  • Andere ernstige medische aandoeningen die significant worden geacht door de PI of medische monitor
  • Gelijktijdig gebruik van cholinesteraseremmers
  • Gelijktijdig gebruik van anxiolytica, kava kava, sint-janskruid of ginkgo biloba
  • Zwangerschap
  • HbA1c >13%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis
50.000 IE cholecalciferol eenmaal per week gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Deelnemers nemen gedurende drie maanden eenmaal per week een willekeurig toegewezen hoge dosis cholecalciferol in
Andere namen:
  • Vitamine D3
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Deelnemers nemen gedurende drie maanden eenmaal per week een willekeurig toegewezen actieve comparator cholecalciferol in
Andere namen:
  • Vitamine D3
Actieve vergelijker: Lage dosering
5.000 IE cholecalciferol eenmaal per week gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Deelnemers nemen gedurende drie maanden eenmaal per week een willekeurig toegewezen hoge dosis cholecalciferol in
Andere namen:
  • Vitamine D3
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Deelnemers nemen gedurende drie maanden eenmaal per week een willekeurig toegewezen actieve comparator cholecalciferol in
Andere namen:
  • Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opeenvolging van letters en cijfers
Tijdsspanne: 13 weken
De Letter-Number Sequencing Test (van de Wechsler Adult Intelligence Scale-III assessment) is een beoordeling van het werkgeheugen. Scores op de beoordeling zijn gestandaardiseerd als geschaalde scores met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3 (μ = 10, SD = 3) met behulp van leeftijdsgecorrigeerde normatieve gegevens van Pearson-beoordelingen (https://www.pearsonassessments.com/). Een geschaalde score geeft het aantal standaarddeviaties weg van het gemiddelde aan. Een geschaalde score van 10 is gelijk aan het gemiddelde. Geschaalde scores onder de 10 geven aan dat de prestaties lager zijn dan gemiddeld, en geschaalde scores hoger dan 10 geven aan dat de prestaties hoger zijn dan gemiddeld. Hogere geschaalde scores duiden op betere prestaties.
13 weken
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
Tijdsspanne: 13 weken
De Controlled Oral Word Association Test is een maat voor verbale vloeiendheid. Scores zijn gestandaardiseerd als z-scores (μ = 0, SD = 1) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve gegevens van Tombaugh en Kozak (1996). Een z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve z-scores geven aan dat de prestaties lager zijn dan gemiddeld, en positieve z-scores geven aan dat de prestaties hoger zijn dan gemiddeld. Positieve z-scores duiden op betere prestaties.
13 weken
Stroop Interferentie Test
Tijdsspanne: 13 weken
De Stroop Interferentie Test is een maat voor executief functioneren. Scores zijn gestandaardiseerd als z-scores (μ = 0, SD = 1) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve gegevens van PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). Een z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve z-scores geven aan dat de prestaties lager zijn dan gemiddeld, en positieve z-scores geven aan dat de prestaties hoger zijn dan gemiddeld. Positieve z-scores duiden op betere prestaties.
13 weken
Symbool-cijfer modaliteitstest
Tijdsspanne: 13 weken
De Symbol-Digit Modality Test is een maatstaf voor executief functioneren. Scores zijn gestandaardiseerd als z-scores (μ = 0, SD = 1) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve gegevens van WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). Een z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve z-scores geven aan dat de prestaties lager zijn dan gemiddeld, en positieve z-scores geven aan dat de prestaties hoger zijn dan gemiddeld. Positieve z-scores duiden op betere prestaties.
13 weken
Trail Making Test deel B
Tijdsspanne: 13 weken
De Trail Making Test Deel B is een maatstaf voor executief functioneren. Scores zijn gestandaardiseerd als z-scores (μ = 0, SD = 1) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve gegevens van WPS Publishers (https://www.wpspublish.com/). Een z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve z-scores geven aan dat de prestaties lager zijn dan gemiddeld, en positieve z-scores geven aan dat de prestaties hoger zijn dan gemiddeld. Positieve z-scores duiden op betere prestaties.
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopkins verbaal leren Total Recall-test
Tijdsspanne: 13 weken
De Hopkins Verbal Learning Total Recall Test is een beoordeling van het geheugen. Scores worden gestandaardiseerd als T-scores (μ = 50, SD = 10) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve gegevens van PAR Incorporated (https://www.parinc.com/). Een T-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een T-score van 50 is gelijk aan het gemiddelde. T-scores onder de 50 geven aan dat de prestaties lager zijn dan gemiddeld, en T-scores boven de 50 geven aan dat de prestaties hoger zijn dan gemiddeld. Hogere T-scores duiden op betere prestaties.
13 weken
Semantische vloeiendheidstest
Tijdsspanne: 13 weken
De Semantic Fluency Test is een maat voor verbale vloeiendheid. Scores zijn gestandaardiseerd als z-scores (μ = 0, SD = 1) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve gegevens van Tombaugh en Kozak (1996). Een z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve z-scores geven aan dat de prestaties lager zijn dan gemiddeld, en positieve z-scores geven aan dat de prestaties hoger zijn dan gemiddeld. Positieve z-scores duiden op betere prestaties.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Medewerkers

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary A Byrn, Ph.D., R.N., Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206988
  • 206988031815 (Andere identificatie: Loyola University Chicago)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren