多発性骨髄腫における自家移植のための BeEAM を使用した大量化学療法
2023年5月17日 更新者：Northside Hospital, Inc.
多発性骨髄腫の先行治療における高用量ベンダムスチン、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン (BeEAM) の第 II 相試験
多発性骨髄腫患者の先行治療の一環としての大量化学療法と自家幹細胞移植（ASCT）は、複数の大規模無作為対照試験で、無病生存率と全生存率の改善に関連しています。
生物学的製剤による標準的な寛解導入療法を 3 ～ 6 サイクル行った後、高用量のメルファランと ASCT による地固め療法が、70 歳までの健康な骨髄腫患者に対する標準的な治療法になりました。
単剤高用量メルファラン (200mg/m2) は、現在、骨髄腫の自家移植前の標準治療の準備レジメンです。
ブスルファンまたは全身照射ベースの準備レジメンを利用した歴史的研究では、より高い毒性を持つ単剤メルファランと同様の結果が得られています。
調査の概要
詳細な説明
骨髄腫患者は、最初の寛解導入療法に続いて、高用量のベンダムスチンベースの準備レジメン（BeEAM）に続いてASCTを受けます。
この試験の主要評価項目は、移植後 100 日目の CR 率です。
文献からの経験と私たちの機関の結果は、骨髄腫の初期治療のための ASCT 後の移植後 100 日目の CR 率が約 45% であることを示唆しています。
このプロトコルの下では、この率が少なくとも 65% になることが期待されます。
したがって、p が 0.45 未満であるという対立仮説に対して、CR 率が 0.65 以上であるという帰無仮説を検定することによって、この研究を統計的に形式化します。
65 ポイントのサンプル サイズでは、アルファ = 0.05 で 90% の検出力が得られます。
比率の 1 サンプル二項 (両側) 検定の式を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- カルノフスキー状態≧70%
- 多発性骨髄腫の診断
- -導入化学療法の開始から9か月以内で、再発または進行の証拠がない。
- 少なくとも 2x106/kg の CD34 用量の凍結保存された末梢血幹細胞の入手可能性。
除外基準:
- 心臓機能の低下: 左心室駆出率 <40%
- 肺機能の低下: FEV1、FVC、または DLCO <40% 予測
- 肝機能不良: ビリルビン >2.5 mg/dl (溶血、ギルバートまたは原発性悪性腫瘍によるものではない)、AST/ALT > 3X ULN
- 腎機能の低下：クレアチニン >2.0 mg/dl またはクレアチニンクリアランス < 40 mL/分 (計算されたクレアチニンクリアランスは許容されます)
- -進行中または活動中の全身感染、活動中のB型またはC型肝炎ウイルス感染、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
- 現在妊娠中または十分な避妊を行っていない出産の可能性のある女性
- -インフォームドコンセントを与えること、または最適な治療とフォローアップを受けることを妨げるような衰弱性の医学的または精神医学的疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビーム
多発性骨髄腫の自家移植におけるベンダムスチン、エトポシド、シトラビン、メルファラン
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ビーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 100 日目の反応 (CR 率) を推定するには
時間枠：100日目
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IMWG 基準を使用: PR (部分応答) は、血清 M タンパク質の >50% 減少、および 24 時間尿中 M-タンパク質の >90% または <200mg/24 時間の減少として記録されます。 VgPR (非常に良好な部分応答) は、血清および尿中の M タンパク質が免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿中の M タンパク質レベルが 90% 以上減少し、<100mg/24 時間であることが示されます。 CR (完全奏効) は、血清および尿に対する免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫および骨髄中の形質細胞が 5% 未満の消失として認められます。 sCR (ストリンジェントな完全応答) は、免疫組織化学または免疫蛍光法により、上記で定義した CR に正常な FLC 比と骨髄内のクローン細胞の欠如を加えたものとして示されます。
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100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後の全生存患者数
時間枠：3年
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3年
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無増悪生存患者の数
時間枠：3年
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3年
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移植後に再発した患者の数
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott R Solomon, MD、Northside Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月27日
一次修了 (実際)
2020年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月21日
試験登録日
最初に提出
2015年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビームの臨床試験
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernMundipharma Medical Company一時停止